Nurofen Febbre Dolore Bambini 200mg/5ml Sospensione Orale Fragola 100ml

DENOMINAZIONE:
NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200MG/5ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo farmaco da 200 mg/5 ml sospensione orale.
Ogni ml di sospension e orale contiene: ibuprofene 40 mg.

ECCIPIENTI:
Questo medicinale da 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro , aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Questo medicinal e da 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: polis orbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido c itrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
B ambini di eta' inferiore ai 2 anni o di peso inferiore a 10 Kg.
La spe cialita' medicinale e' controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' (es.
asma, rinite, angioede ma o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, anti piretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma.
Ulcera pepti ca attiva.
Grave insufficienza renale o epatica.
Severa insufficienza cardiaca.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativ a a precedenti terapie a base di FANS.
Storia di emorragia/ulcera pept ica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori spe cifici della COX-2.
Durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'u so della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Adulti e adolescenti o ltre i 12 anni ( >= 43 kg di peso corporeo): 200-400 mg di ibuprofene (corrispondente a 5 - 10 ml di sospensione orale), 2-3 volte al giorno .
L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore.
Non s uperare la dose massima di 1200 mg (30 ml) nelle 24 ore.
L'uso negli a dulti e' indicato soprattutto nei pazienti che presentano disfagia.
An ziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico.
Popol azione pediatrica.
Bambini tra i 2 - 12 anni (10 - 43 Kg di peso corpo reo): la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' d el paziente.
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, sudd ivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somminis trata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigli ate).
Peso: da 10 kg; età indicativa: 2 - 3 anni; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Pes o: da 15 kg; età indicativa: 4 - 6 anni; dose singola in ml: 3,75 ml; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: da 20 kg; età indicativa: 7 - 9 anni; dose singola in ml: 5 ml; numero mass imo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: da 28 a 43 kg; e tà indicativa: 10 - 12 anni; dose singola in ml: 7,5 ml; numero massim o di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Popolazioni speciali: ne l caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicat o, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) segu ita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore.
Non somministrare piu ' di due dosi nelle 24 ore.
Consultare il medico se la febbre non dimi nuisce.
Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata.
Nel cas o l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei bambini di eta' superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un m edico.
Modo di somministrazione: la somministrazione orale dovrebbe av venire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto.
La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca d a 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene, la tacca da 3,75 ml co rrispondente a 150 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene.
Il cucchiaino dosatore presenta due palette co ncave alle estremita' per i diversi dosaggi: la tacca da 1,25 ml corri spondente a 50 mg di ibuprofene, la tacca da 2,5 ml corrispondente a 1 00 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibup rofene.
I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumer e il medicinale durante i pasti.
Istruzioni per l'utilizzo della sirin ga dosatrice: 1.
Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girando lo verso sinistra.
2.
Introdurre a fondo la punta della siringa nel fo ro del sottotappo.
3.
Agitare bene.
4.
Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo vers o il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tac ca corrispondente alla dose desiderata.
5.
Rimettere il flacone in pos izione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6.
I ntrodurre la punta della siringa in bocca, ed esercitare una lieve pre ssione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
7.
Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqu a calda.
Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla port ata dei bambini.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori seletti vi della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non ster oidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gra vi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esp osti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibili ta' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici , antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bro nchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema.
Em orragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trat tamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazio ne, che possono essere fatali.
Nei bambini e negli adolescenti disidra tati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale.
Anzi ani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni a vverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinal i, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia d i ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il ri schio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' pi u' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (es.
misoprostolo o inibitori di pompa protonica) d eve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che a ssumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare i l rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicit a' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsias i sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointe stinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela d eve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come c orticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettiv i del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido a cetilsalicilico (aspirina).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo medicinale, il trat tamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con ca utela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esac erbate.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti d ermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l 'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano esse re a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Questo farm aco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesion i della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
La varicel la puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli.
Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si c onsiglia di evitare l'utilizzo di questo farmaco in caso di varicella.
Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) p rima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al tr attamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipe rtensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono c he l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e p er trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto au mento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del mioc ardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con iperte nsione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopati a ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cere brovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo atten ta considerazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate pr ima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemi a, diabete mellito, fumo).
L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicil ico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei , richiede particolare cautela: in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabil ita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: pos sibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei sogge tti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione di fluid i; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'; reidra tare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Le segue nti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati : sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastroi ntestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegli are i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; se inso rgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; piu' freque nte nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mis ta del tessuto connettivo o altre collagenopatie).
Poiche' questo medi cinale contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi eredita ri di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo farmaco non contiene zucchero ed e' pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.

INTERAZIONI:
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalic ilico (aspirina): a meno che l'acido acetilsalicilico a bassa dose (no n piu' di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia s tata consigliata dal medico, poiche' puo' aumentare il rischio di reaz ioni avverse.
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazion e piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tut tavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occ asionale dell'ibuprofene.
Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi d ella ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analg esici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischi o di effetti indesiderati.
L'ibuprofene deve essere utilizzato con cau tela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcer azione o emorragia gastrointestinale; antibiotici chinolonici: dati pr ovenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
I p azienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumenta to di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti; agenti antiaggreg anti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aume nto del rischio di emorragie gastrointestinali; antidiabetici: possibi le aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antivirali, come ritonavir : possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumen tato rischio di nefrotossicita'; mifepristone: i FANS non devono esser e somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepri stone poiche' possono ridurne l'efficacia; citotossici, come metotress ato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); liti o: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrol imus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici, come probenec id: rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasm atiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmati ca di metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' emati ca quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina.
E sistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibup rofene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antii pertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es empio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale comp romessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonist a dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cic lo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzion e renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, gene ralmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve esse re somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I paz ienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in cons iderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della t erapia concomitante e periodicamente.
Glicosidi cardiaci: i FANS posso no peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di f iltrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

EFFETTI INDESIDERATI:
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brev i periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg.
In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alt o dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Le reazion i avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencat e a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in bas e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: Molto comune ( >= 1 /10); Comune ( >= 1/100, <1/10); Non comune ( >= 1/1.000, <1/100); Rar o ( >= 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequ enza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'in terno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengon o presentati in ordine decrescente di gravita'.
Infezioni ed infestazi oni.
Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) , in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessu ti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella.
Pat ologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi dell'ematopo iesi.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di iperse nsibilità che si manifestano con orticaria e prurito; molto raro: grav i reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi del metabolismo e della nutrizion e.
Non noto: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito.
Distur bi psichiatrici.
Non noto: irritabilità; raro: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e udit ivi.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea, vertigini, so nnolenza, convulsioni; molto raro: meningite aseptica; raro: emorragia cerebrovascolare.
Patologie dell'occhio.
Raro: secchezza oculare.
Pat ologie dell'orecchio e del labirinto.
Non noto: tinnito.
Patologie car diache.
Non noto: insufficienza cardiaca ed edema; raro: palpitazioni.
Patologie vascolari.
Non noto: ipertensione e shock.
Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche.
Non noto: reattività del tratto res piratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: dolori addomi nali, nausea e dispepsia; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle f auci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi, ulcerazioni del la bocca e gastrite; non noto: esacerbazione di colite e del morbo di crohn, pancreatite, duodenite, esofagite.
Patologie epatobiliari.
Molt o raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, ne crosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessu to sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cutanee varie; molto raro: reazi oni bollose incluse sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, d ermatite da fotosensibilità; non noto: reazione da farmaco con eosinof ilia e sintomi sistemici (sindrome dress).
Patologie renali e urinarie .
Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta.
Esami diagnostici.
Raro: diminuzion e dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di em oglobina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenz iafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avvers a.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
Gravidanza: durante i l primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di i buprofene dovrebbe essere evitata.
L'ibuprofene e' controindicato dura nte il terzo trimestre di gravidanza.
L'inibizione della sintesi di pr ostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilu ppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un a umentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschi si dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle pr ime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardia che aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto c he il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli ani mali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impia nto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato ripor tato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi d elle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il terz o trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle pro staglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); dis funzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-i droamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possi bile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregan te che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contr azioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Al lattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene pos sa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e' improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.
Fertilita': ci so no dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi d i ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione.
Questo effetto e' r eversibile dopo interruzione del trattamento.
La somministrazione di q uesto medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problem i di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.