Acido Acetilsalicilico Angenerico 20 Compresse 500mg

DENOMINAZIONE:
ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Acido acetilsalicilico.

ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco.

INDICAZIONI:
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento; trattamento sintomatico di mal di testa, mal di d enti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altr i analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci anti nfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, card iaca o epatica gravi; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G 6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 m g/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla som ministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in partico lare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravid anza e allattamento; bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye; bambini e ragazzi d i eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA:
1-2 compresse 2-3 volte al giorno.
Le compresse vanno sempre prese con acqua, the', limonata, ecc.
L'uso del medicinale e' riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aum entarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e fe bbre).
Non superare le dosi consigliate: in particolare, i pazienti an ziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
I soggett i maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che p ossono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni.
Usare il medicinale per il periodo piu ' breve possibile.
Non assumere il prodotto per piu' di 3-5 giorni.
As sumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o comunqu e, a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
La confezione deve essere tenuta ben chiusa.
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o ortic aria).
Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno p resentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo d i farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre s ostanze (es.
reazioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con a sma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni posso no essere molto gravi e potenzialmente fatali.
L'acido acetilsalicilic o e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livell o gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale mo tivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ul cera peptica.
E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che hanno sofferto di ulcera peptica in passato.
Il rischio di lesioni gastroint estinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido a cetilsalicilico.
Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di fort i quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare).
Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'a cido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduz ione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia.
L'a cido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una rid uzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischi o e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici.
Cio' puo' ess ere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con co mpromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.
L'acido aceti lsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma .
Il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica.
I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare l'acido acetilsalic ilico solo dopo un consulto medico.
I medicinali contenenti acido acet ilsalicilico sono controindicati nei bambini e negli adolescenti con i nfezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma per icolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico.
L'ac ido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido ur ico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione.
Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della g otta ritardandone la diagnosi.
E' anche possibile un effetto antagonis ta con i farmaci uricosurici: associazioni di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosag gio.
L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.
Non usare l' acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta.
L'uso di acido acetilsalicilico come di qu alsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della c iclossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono e ssere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le don ne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirur gico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti s ulla coagulazione.
Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fos se necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.
Prima di sommin istrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precau zioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importa nte e' l'esclusione delle altre controindicazioni e delle condizioni c he possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gr avi sopra riportate.

INTERAZIONI:
>>Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante).
Metotrexat o (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plas matici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossi ci e' maggiore se la funzione renale e' compromessa.
Warfarin: grave a umento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoa gulante.
>>Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due f armaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione d el rapporto rischio/beneficio).
Antiaggreganti piastrinici: aumento de l rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante.
Tromboli tici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emor ragia per potenziamento dell'effetto farmacologico.
FANS: (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.
Metotrexa to (dosi inferiori a 15 mg/settimana): l'aumento del rischio di effett i tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattament o con Metotrexato a bassi dosaggi.
Inibitori selettivi del re-uptake d ella Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'a pparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto si nergico.
>>Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un ag giustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto risc hio/beneficio).
ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aume nto del rischio di compromissione della funzione renale.
Acido Valproi co: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita').
Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurre l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
Antidiabetici: (es: insulina e ipo glicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso del l'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumen to della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'e liminazione renale.
Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici.
Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide ( rischio di tossicita').
Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoin a.
Corticosteroidi: (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella in sufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastroin testinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato.
Metoclopram ide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento d ella velocita' di assorbimento.
Uricosurici (es: probenecid): diminuzi one dell'effetto uricosurico.
Zafirlukast: aumento della concentrazion e plasmatica di zafirlukast.
Alcool: la somma degli effetti dell'alcoo l e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
E' comu nque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose sia dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in ca si estremamente rari.
A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post- emorragica/sideropenia (dovuta per esempio, a mi croemorragie occulte) con alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusio ne.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini; raramente: sind rome di Reye; da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, spe cialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultare potenzialment e letale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fru scio/tintinnio/fischio auricolare).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, rinite, epistassi.
Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi, pirosi, dolore e pigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia; raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia ga strointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta d i caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.
Patolog ie epatobiliari.
Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare ge neralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: angioe dema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilit a').
Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale ( in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamen ti urogenitali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione: emorragie peri- operatorie, ematomi.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'.
Asma, angioedema, o rticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampi forme, diarrea, eri tema, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale, congiuntivite; ra ramente: anafilassi.
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ritardo del parto.
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (pe rsistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della perso nalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.
E' da tener prese nte la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei gior ni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil- infl uenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il qual e e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali con tenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere ri volta alla possibilita' di una SdR.
La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento rischio di aborto e di malforma zione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sint esi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prost aglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre-e-p ost-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di inc idenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stat o riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di si ntesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicili co non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari .
Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di conce pimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose o la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse pos sibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertens ione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire con insuffici enza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine del la gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolunga mento di travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle do si > 100mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravida nza.
L'acido acetilsalicilico e' controindicato durante l'allattamento .