Algofen 12 Compresse

DENOMINAZIONE:
ALGOFEN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa rivestita contiene: ibuprofene 200 mg.

ECCIPIENTI:
Amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidal e anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, tit anio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.

INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altr i analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in p articolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta; non so mministrare al di sotto dei 12 anni; ulcera peptica grave o in fase at tiva; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ric orrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sangu inamento); disturbi emopoietici di origine non nota; emorragia cerebro vascolare o di altro tipo; disturbi che comportano un aumento della te ndenza al sanguinamento; insufficienza epatica o renale grave; severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); terzo trimestre di gravidanza; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2 -3 volte al giorno.
Non superare la dose di 6 compresse rivestite al g iorno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anz iani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria p er controllare i sintomi.
Modo di somministrazione: e' consigliabile a ssumere il farmaco a stomaco pieno.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggi oramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato co n cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto.
L'uso d i questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi g li inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono e ssere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i s intomi.
Come altri FANS, l'ibuprofene puo' mascherare i segni e i sint omi di infezione a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche.
Anzian i: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avv erse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari .
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
<=1200 mg/die) siano associate ad un aum ento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con iperte nsione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III cla sse NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perifer ica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofen e soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevat e (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche p rima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia , diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se son o necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Prima di inizia re il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela, poiche' in associazio ne al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liqu idi, ipertensione ed edema.
Effetti gastrointestinali.
Emorragia gastr ointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con t utti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riport ate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che posso no essere fatali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointes tinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particola re nelle fasi iniziali del trattamento.
Negli anziani e in pazienti co n storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazi one, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforaz ione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono i niziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso conco mitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa proton ica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aument are il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tos sicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qua lsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastr ointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Caut ela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori seletti vi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspiri na.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pa zienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una s toria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Effetti epatici.
Qu ando l'ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalita' epatic a alterata, e' richiesta stretta sorveglianza medica, poiche' la loro condizione potrebbe essere esacerbata.
Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o piu' enzimi del fegato possono aumentare.
Nel caso in cui l'ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, e' indicato un monitoraggio regolare della funzionalita' e patica come misura precauzionale.
Se si osserva persistenza o peggiora mento dei valori di funzionalita' epatica alterati, se si sviluppano s egni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es.
eosinofilia, rash), il tratt amento con ibuprofene deve essere sospeso.
Con l'uso di ibuprofene puo ' svilupparsi epatite senza sintomi prodromici.
L'ibuprofene e' contro indicato in caso di grave insufficienza epatica.
Quando l'ibuprofene e ' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzio ne poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco.
Effetti renali.
P oiche' sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associaz ione con la terapia con FANS, incluso l'ibuprofene, particolare cautel a e' richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa , storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattament o concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significa tivamente sulla funzionalita' renale, e in quei pazienti con deplezion e sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempi o prima o dopo un intervento chirurgico maggiore.
In questi casi quand o viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale.
L'interruzione del trattame nto e' solitamente seguita da un ritorno allo stato di pretrattamento.
L'ibuprofene e' controindicato in caso di insufficienza renale o card iaca gravi.
Reazioni cutanee severe.
Gravi reazioni cutanee alcune del le quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens -Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate rarament e in associazione con l'uso dei FANS incluso ibuprofene.
Nelle prime f asi della terapia i pazienti sembrano essere piu' a alto rischio: l'in sorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E' stata segnalata pustolosi esantemati ca acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibu profene.

INTERAZIONI:
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagula nti, come il warfarin.
Sono da tenere presenti eventuali interazioni c on gli anticoagulanti di tipo cumarinico e pertanto i pazienti sottopo sti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi d el reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazion e o emorragia gastrointestinale.
Acido acetilsalicilico La somministra zione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' gener almente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesid erati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire co mpetitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull 'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati c ontemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapola zione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in se guito a un uso occasionale di ibuprofene.
Altri FANS inclusi gli inibi tori selettivi della COX- 2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti avversi .
Litio: l'ibuprofene puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest'ultimo.
Si raccomanda, pertan to, il monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Glicosidi cardiaci: l'ibuprofene, come altri FANS, puo' esacerbare l'insufficienza cardiac a, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) e aumentare l e concentrazioni plasmatiche di glicosidi.
Si raccomanda pertanto il m onitoraggio dei livelli sierici di glicosidi.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti c on funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o paz ienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agen ti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una poss ibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste int erazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo far maco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, spe cialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
Sulfaniluree : i FANS possono potenziare l'effetto delle sulfaniluree.
Sono stati s egnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfanilure e che assumevano ibuprofene.
Metotrexato: i FANS possono ridurre la cl earance del metotrexato attraverso l'inibizione della secrezione tubul are.
La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somminis trazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazion e di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico.
Pertanto, l' uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitat o.
Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il pazien te deve essere attentamente monitorato per la tossicita', soprattutto mielosoppressione e tossicita' gastrointestinale.
Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattam ento a bassi dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare n ei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarment e nelle prime settimane.
Ciclosporina e tacrolimus: il rischio di un e ffetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto a lla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, e' aumentato d alla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori n on steroidei, compreso l'ibuprofene.
Pertanto, l'ibuprofene deve esser e somministrato a dosi piu' basse di quelle utilizzate nei pazienti ch e non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita' rena le va strettamente controllata.
Antibatterici fluorochinolonici: ci so no stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall'uso concomitante di fluorochinolone e FANS.
Fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fen itoina possono aumentare.
Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo.
Pertanto, si r accomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dop o la somministrazione di colestipolo/colestiramina.
Potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo ) richiede cautela, perche' potrebbe portare a un aumento significativ o delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibu profene, dovuto all'inibizione del metabolismo dell'ibuprofene.
In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stat o evidenziato un aumento dell'esposizione al S(+)-ibuprofene approssim ativamente dall'80 al 100%.
Pertanto deve essere presa in considerazio ne una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in conc omitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte do si di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o con fluconazolo .
Zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicita' ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS.
Ci sono evidenze d i un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici s ieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibu profene.
Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Gli effetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendenti e possono varia re da paziente a paziente.
In particolare, il rischio di emorragia gas trointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento .
Dopo somministrazione di questo medicinale sono stati riportati: nau sea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addo minale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di coli te e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti .
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema , ipertensione e insufficienza cardiaca.
Reazioni bollose includenti S indrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raram ente).
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialment e ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aume nto del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocar dio o ictus).
Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono m eno frequenti quando la dose massima giornaliera e' di 1200 mg rispett o alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici.
Le reazioni avve rse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune ( >= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rar a (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la freq uenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infez ioni e infestazioni.
Molto rara: Peggioramento di infiammazioni associ ate ad infezione (per es.
sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei.
Pa tologie del sistema emolinfopoietico.
Molto rara: trombocitopenia, ane mia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema im munitario.
Non comune: reazioni di ipersensibilita', inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito, porpora e attacchi asmatici (a volte con ipotensione); rara: sindrome del lupus eritematoso; molto rara: reazio ne anafilattica, angioedema.
Disturbi Psichiatrici.
Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: mal di testa, sonnolenza, vertigini, affatic amento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilita'; non comune: par estesia; raro: meningite asettica.
Patologie dell'occhio.
Comune: dist urbi visivi; raro: ambliopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Rara: tinnito, compromissione dell'udito.
Patologie respiratorie, tor aciche e mediastiniche.
Non comuni: broncospasmo, rinite.
Patologie ca rdiache.
Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema.
Patologie vascolari.
Molto r ara: ipertensione arteriosa.
Patologie gastrointestinali.
Molto comuni : disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addomina le, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; comuni: ulcere gastro intestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita di sang ue occulto che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ul cerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comuni: gastrite; rara: peggioramento di colite e malattia di Crohn; m olto rari: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale.
Patolog ie epatobiliari.
Non comune: epatite, ittero, alterazione della funzio nalita' epatica; molto rara: alterazione dei test di funzionalita' epa tica, epatite acuta, danno epatico specialmente nell'uso a lungo termi ne, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo.
Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito, porpora, reazione di fotosensibilita'; molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eri tema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sind rome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fasci te necrotizzante.
Gravi infezioni cutanee con complicazioni dei tessut i molli possono verificarsi durante la varicella; non nota: reazione d a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustol osi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
Patologie renali e urinar ie.
Non comuni: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con iperte nsione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite i nterstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale; rara: i nsufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare), aum ento della concentrazione sierica di acido urico.
Patologie dell'appar ato riproduttivo e della mammella.
Molto rara: disturbi mestruali.
Esa mi diagnostici.
Rari: aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e del l'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento de ll'acido urico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli oper atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: htt ps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza, questo medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se questo farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestr e di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere man tenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidan za, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporr e il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del do tto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios.
La madre e il n eonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tem po di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anch e a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, questo med icinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Al lattamento: l'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantita'.
Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, e' opportuno usare cautela quando l'ibuprofene e' somministrato a una don na che allatta.
Fertilita': ci sono evidenze che mostrano che i farmac i che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono c ausare una riduzione della fertilita' femminile per effetto sull'ovula zione.
Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del tratt amento.