DENOMINAZIONE:
AMBROXOLO EG SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI:
AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml Sciroppo - flacone da 200 ml.
100 ml di scirop po contengono: ambroxolo cloridrato 300 mg.
AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml S ciroppo - contenitori monodose da 10 ml.
Ogni contenitore monodose con tiene: ambroxolo cloridrato 30 mg.
Eccipienti con effetti noti: sorbit olo soluzione 70%; glicerolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Idrossietilcellulosa; sorbitolo soluzione 70%; glicerolo; acido benzoi co; aroma amarena; propilenglicole; acido tartarico; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
I l farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
L 'uso del prodotto e' controindicato in caso di rare patologie ereditar ie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti del prodo tto (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA:
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica.
A dulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml ( 15 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 vol te al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non u sare ambroxolo per trattamenti protratti.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la co nservazione.

AVVERTENZE:
AMBROXOLO EG contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi e reditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medi cinale; glicerolo: puo' causare mal di testa, disturbi gastrici e diar rea.
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti af fetti da ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/nec rolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta general izzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo.
Se sono pr esenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste gravi lesioni della cute potrebbe essere sp iegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci conco mitanti.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero ini zialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'inf luenza, come per esempio febbre, indolenzimento, rinite, tosse e mal d i gola.
A causa di questi sintomi influenzali fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
In caso di insufficienza renale lieve o moder ata, AMBROXOLO EG puo' essere usato solo dopo aver consultato il medic o.
Come nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, e' prevedibile l'accumulo dei metabol iti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta ' inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacita' di drenaggio del muco bron chiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristi che fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non e' stata ripor tata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente ri levante.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/1 0); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunita rio.
Raro: reazioni di ipersensibilita': non nota: reazioni anafilatti che, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie del s istema nervoso.
Comune: disgeusia (ad es.
Alterazioni del senso del gu sto); raro: cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche .
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; n on nota: ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: n ausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, sec chezza delle fauci; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca.
Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria, derm atite da contatto; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui e ritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica to ssica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie renali e urinarie.
Raro: disuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Raro: stanchezza.
Segnalazione delle re azioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospet te che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' important e, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnal are qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale d i segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazi oni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natal e (vedere paragrafo 5.3).
Nonostante gli studi preclinici e la vasta e sperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo l a 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali pre cauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza.
Specialmente durant e il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di Ambroxolo EG.
E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre e' considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se pos sibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento: l'ambr oxolo cloridrato e' escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previ sti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l'uso di AMBRO XOLO EG non e' raccomandato nelle madri che allattano.

TABELLA SPEDIZIONE