Aspirina Rapida 10 Compresse Masticabili 500mg

DENOMINAZIONE:
ASPIRINA RAPIDAD 500 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Acido acetilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa contiene: acido acetilsalicilico 500 mg.

ECCIPIENTI:
Calcio stearato, amido di mais, mannitolo, sicovit (E110), aspartame, acido ascorbico, acido citrico anidro, magnesio carbonato, amido prege latinizzato, aroma di mandarino, aroma arancia, sodio carbonato, sodio , carbossimetilcellulosa, aroma rinfrescante di limone.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
Terapia sintomatica degli sta ti febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altr i analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci anti nfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, card iaca o epatica gravi; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G 6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 m g/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla som ministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in partico lare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravid anza e allattamento; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA:
Adulti: 1 - 2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, l a dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2 - 3 volte al giorno.
L'uso de l prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad a lleviare i sintomi (dolore e febbre).
Non superare le dosi consigliate : in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi mi nimi sopraindicati.
I soggetti maggiormente esposti al rischio di effe tti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritt o dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni.
Non assum ere il prodotto per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico.
Con sultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.
Assumere il me dicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomac o pieno.
Le compresse vanno masticate con o senza assunzione di bevand e (acqua).
Popolazione pediatrica: non e' indicato per l'uso nella pop olazione pediatrica.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria).
Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, o rticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasa le) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi.
I n rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fa tali.
Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la pr escrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/b eneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita'; soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acet ilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesidera ti a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti af fetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.
E ' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno soff erto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.
Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico.
Anche i soggetti con abi tudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente e sposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in parti colare).
Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri F ANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche es ponendo a rischio di emorragia.
Soggetti con compromissione della funz ione renale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione ren ale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in tra ttamento con diuretici.
Cio' puo' essere particolarmente pericoloso pe r gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renal e o cardiaca o epatica.
Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalici lico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma.
Eta' geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effet ti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica.
I s oggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terap ie concomitanti, devono usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico.
Non utilizzare nella popolazione pediatrica.
I prodotti conten enti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre.
In certe affezioni vira li, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il risch io di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico.
Il rischio puo' ess ere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalic ilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.
Il vomi to persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un s egno di Sindrome di Reye.
Soggetti con iperuricemia/gotta.
L'acido ace tilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: al te dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione.
Occorre inoltre considerare che l'acido acetils alicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ri tardandone la diagnosi.
E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici.
Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l' uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' a umentare il rischio di effetti indesiderati gravi.
Non usare l'acido a cetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' d i un FANS per volta.
Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e de lla cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' de vono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad ind agini sulla fertilita'.
Sodio.
Questo medicinale contiene sodio: puo' non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Aspartame: l'aspartame presente nel prodotto e' un a fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggett i con fenilchetonuria.
Se si deve essere sottoposti ad un intervento c hirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un den te) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effe tti sulla coagulazione.
Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel cas o fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.
Prima di s omministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le p recauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente im portante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazi oni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesi derati potenzialmente gravi sopra riportate.
In caso di dubbio consult are il proprio medico o farmacista.
L'assunzione del prodotto deve avv enire a stomaco pieno.

INTERAZIONI:
Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante).
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasma tici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa.
Warfarin: grave aum ento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagu lante.
Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farma ci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del r apporto rischio/beneficio).
Antiaggreganti piastrinici: aumento del ri schio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante.
Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragi a per potenziamento dell'effetto farmacologico.
FANS (uso topico esclu so): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.
Metotrexato (d osi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti toss ici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.
Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SS RI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointes tinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.
Associazio ni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosag gio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del m edico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio).
ACE-i nibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di co mpromissione della funzione renale.
Acido Valproico: aumento dell'effe tto dell'acido valproico (rischio di tossicita').
Antiacidi: gli antia cidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'ass orbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicili co nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della concentrazion e plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale.
Di uretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalic ilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici.
Acetaz olamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita') .
Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.
Corticosteroidi (es clusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'ins ufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastroint estinali; a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta d ai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilat o.
Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati.
Metoclopramide: aumento d ell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento.
Uricosurici: diminuzione dell'effetto uricosurico.
Z afirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.
Co ntiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo.
Levotiroxina.
Alcool: la somma degli effetti dell'alcool e d ell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gast rointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 or e dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrin e (trombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative altera zioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clini ci come astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervos o: cefalea, capogiro.
Raramente: sindrome di Reye.
Da raramente a molt o raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con iperten sione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi i solati, puo' risultare potenzialmente letale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare) .
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Sindrome asmatica , rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita').
Epistassi.
Patologie cardiache: distress cardiore spiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita').
Patologie dell'o cchio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita').
Patolo gie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), dist urbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia.
Vomito , diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita').
Raramente: infiammazione gastrointestinale, eros ione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomi to di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.
Molto raramente: ulcera gastrointestina le emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.
Patolog ie epatobiliari.
Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare ge neralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzio ne cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilita').
Patologie renali ed urinarie: alteraz ione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emod inamica renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operato rie, ematomi.
Disturbi del sistema immunitario: raramente: shock anafi lattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e man ifestazioni cliniche.
La Sindrome di Reye si manifesta inizialmente co n il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazi oni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamen to, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.
E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi ins orgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) d urante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediat amente essere rivolta alla possibilita' di una SdR.
Segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore de lla sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe inte rferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fe rtilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
L'inibizi one della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sul la gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epi demiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformaz ione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sinte si delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fin o a circa l'1,5%.
E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di inibit ori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aument o della perdita di pre e post - impianto e di mortalita' embrio-fetale .
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa que lla cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati s omministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il per iodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanz a, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in ca so di effettiva necessita'.
Qualora farmaci contenenti acido acetilsal icilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante i l primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' es sere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile.
Durant e il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare ); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza , a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto an tiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizion e delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicat o durante il terzo trimestre di gravidanza.
Controindicata durante l'a llattamento.