Cetirizina Eg 10mg 7 Compresse

DENOMINAZIONE:
CETIRIZINA EG 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI:
Cetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; silice anidra colloid ale; magnesio stearato.
Rivestimento: opadry II bianco (costituito da ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, ma ltodestrina, trigliceridi a catena media).

INDICAZIONI:
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': cetirizina e ' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinit e allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il tratta mento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Storia di ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA:
Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (me zza compressa due volte al giorno).
Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Le compresse dev ono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Pazienti anziani: sull a base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' re nale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazie nti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono di sponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei paz ienti con insufficienza renale.
Poiche' la cetirizina e' prevalentemen te escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizza ti trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere p ersonalizzati in base alla funzionalita' renale.
>>Adattamento della p osologia per adulti con funzionalita' renale compromessa.
Clcr normale >= 80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr lieve 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr moderata 30-49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; clcr grave <30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi <10 ml/min: controindic ata.
Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la c learance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatic a non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con i nsufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della poso logia.

CONSERVAZIONE:
Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conserva zione.

AVVERTENZE:
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g /l).
Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitant e di alcool.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori pre disponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Popolazione pediatrica: l'us o della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomanda to nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
I test cutanei pe r l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un perio do di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit d i Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' de lla cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico .
Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono sta te riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacoc inetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene rid otto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento s ia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI:
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandat o ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonn olenza, affaticamento, capogiri e cefalea.
In qualche caso, e' stata r iportata stimolazione paradossa del SNC.
Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente pr iva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di di fficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e se cchezza della bocca.
Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatic a anormale con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilir ubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interru zione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Nell'ambito di sper imentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmaco logia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso place bo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di si curezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso p lacebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenz a pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg.
Organismo nel suo in sieme - patologie generali: affaticamento.
Patologie del sistema nervo so centrale e periferico: capogiri, cefalea.
Patologie del sistema gas tro-intestinale: dolore addominale, bocca secca, nausea.
Disturbi psic hiatrici: sonnolenza.
Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnol enza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale even to e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei c asi.
Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hann o dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromess e alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reaz ioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini d i eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati ver so placebo o studi di farmacologia clinica.
Patologie del sistema gast ro-intestinale: diarrea.
Disturbi psichiatrici: sonnolenza.
Patologie del sistema respiratorio: rinite.
Organismo nel suo insieme - patologi e generali: affaticamento.
>>Esperienza post-marketing.
Le frequenze s ono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10 ); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Mo lto raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipe rsensibilita'; molto raro: shock anafilattico.
Disturbi del metabolism o e della nutrizione.
Non nota: aumento dell'appetito.
Disturbi psichi atrici.
Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depre ssione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suici da.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: parestesia; raro: convu lsioni; molto raro: disgeusia, distonia, discinesia, sincope, tremore; non nota: amnesia, compromissione della memoria.
Patologie dell'occhi o.
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi o culogira.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non nota: vertigine .
Patologie cardiache.
Raro: tachicardia.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: diarrea.
Patologie epatobiliari.
Raro: funzionalita' epat ica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalin a, della gamma-GT e della bilirubina).
Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo.
Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticar ia; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.
Patol ogie renali e urinarie.
Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenz ione urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia, malessere; raro: edema.
Esami diagnostici.
Raro: aumento di peso.
La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
Studi sugli animali non mostrano effetti danno si diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25 % al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campion amento dopo la somministrazione.
Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.