Coryfin Sedativo Fluidificante* Sciroppo 180g

DENOMINAZIONE:
CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE 20 MG/G + 1 MG/G SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sedativi della tosse, derivati dell'oppio ed espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI:
1 ml di sciroppo contiene 22,6 mg di potassio solfoguaiacolato e 1,1 m g di destrometorfano bromidrato.

ECCIPIENTI:
Saccarosio, etanolo, sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato sodico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, propile paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i.
Non usare contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trat tamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.
Asma bronchial e, BPCO, polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria , malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.
Bambini di eta' inferiore a 2 anni.
Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento con latte materno.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni La dose raccom andata e' 20 ml (corrispondenti a 2 misurini da 10 ml), 1 - 3 volte al giorno.
Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 60 ml).
Bambini da 6 a 12 anni La dose raccomandata e' 10 ml (corrispond ente a 1 misurino da 10 ml) 1 - 3 volte al giorno.
Non superare la dos e massima giornaliera (corrispondente a 30 ml).
Bambini da 2 a 6 anni.
La dose raccomandata e' 5 ml (corrispondente a mezzo misurino da 10 m l) 1 - 3 volte al giorno.
Non superare la dose massima giornaliera (co rrispondente a 15 ml).
Bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Il medicin ale e' controindicato nei bambini sotto i 2 anni di eta'.
1 ml di scir oppo contiene: 22,6 mg di potassio solfoguaiacolato e 1,1 mg di destro metorfano bromidrato.
Durata del trattamento.
Il trattamento non deve superare i 7 giorni.
Modo di somministrazione.
La dose va assunta lont ana dai pasti.
Alla confezione e' annesso un misurino dosatore con ind icate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano.
Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giova ni adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o s ostanze psicoattive.
Sindrome da serotonina.
Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letal e, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione conco mitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors , SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors , MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.
La sindrome da serotonina puo' in cludere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anoma lie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con il medicinale dovra' es sere interrotto.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epa tico P450 2D6 (CYP2D6).
L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata.
Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6.
In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di in ibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolunga ti del destrometorfano.
E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori d el CYP2D6.
Non superare le dosi consigliate.
Se dopo 7 giorni di tratt amento non si ottengono i risultati terapeutici attesi e' necessario r ivalutare il paziente.
Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoc e di asma e quindi il destrometorfano non e' indicato per la soppressi one della tosse cronica o persistente (es.
dovuta a fumo, enfisema, as ma).
Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare caut ela e se necessario nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintom i quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.
In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con des trometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalita' epat ica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave.
Risc hio derivante dall' uso concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati L'uso concomitante di quest o farmaco e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o med icinali correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, co ma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se vi ene presa la decisione di prescrivere il medicinale in concomitanza co n medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima effi cace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si r accomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di l oro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi.
L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigliare.
Popo lazione pediatrica Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verifi carsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici.
Le persone c he si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non super are la dose raccomandata.
Il medicinale contiene saccarosio: i pazient i affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale c ontiene 6,78 g di saccarosio per dose (2 misurini = 20 ml, corrisponde nte alla dose raccomandata per gli adolescenti al di sopra dei 12 anni ).
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito; etanolo: una dose di 5 ml di questo medicinale (somministrato a un bam bino di 2 anni di eta' che pesa 13.5 kg) comporterebbe un'esposizione a 20,92 mg/kg di etanolo che puo' causare un aumento della concentrazi one di alcol nel sangue (BAC) di circa 3,5 mg / 100 ml.
Una dose di 10 ml di questo medicinale (somministrato a un bambino di 6 anni di eta' che pesa 22 kg) comporterebbe un'esposizione a 25,68 mg/kg di etanolo che puo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 4,3 mg / 100 ml.
Una dose di 20 ml di questo medicinale (somministrato a un bambino di 12 anni di eta' che pesa 46 kg) compor terebbe un'esposizione a 24,56 mg/kg di etanolo che puo' causare un au mento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 34,1 mg / 100 ml; metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoa to sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); sodi o: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose , cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI:
Inibitori del CYP2D6.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
L'uso concomitante di pot enti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale.
Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici d el destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonin a.
Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina.
Nell' uso concomitante con la chinidina, le concentraz ioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, co n conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centra le dell'agente.
Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina , bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiorida zina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Se e' n ecessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrome torfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessar io ridurre la dose di destrometorfano.
Farmaci inibitori delle MAO La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata.
Inoltre, non si deve assumere il medicin ale nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO.
L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, s pasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' d i origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (dia foresi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alte rato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arres to cardiaco e alla morte.
Linezolid e sibutramina.
Sono stati riportat i casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazi one concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con si butramina.
Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale.
La somminis trazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto in ibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansio litici, oppure con l'assunzione di alcool puo' portare a effetti addit ivi a carico del sistema nervoso centrale.
Altri medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati.
L'uso concomitant e di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione r espiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC.
La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate .

EFFETTI INDESIDERATI:
I dati seguenti descrivono le reazioni avverse che si possono verifica re durante la terapia.
Tali reazioni hanno frequenza non nota (la freq uenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Distu rbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresa rea zione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema.
D isturbi psichiatrici: allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso: ve rtigini, sonnolenza.
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, dist urbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, iper piressia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limi tato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza dell e malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano d urante il periodo prenatale.
Tuttavia, questi studi non documentano ad eguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano .
Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo.
Destrometorfano b romidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza ; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respira toria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somminis trato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazio ne dei benefici e dei rischi.
Allattamento.
Poiche' non e' nota l'escrezione del destrometorfano nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, il medicinale e' controindicato durante l'allattamento con latte materno.