Dicloreum Dolore 20 Bustine 25mg

Marca: ALFASIGMA SPA

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Dicloreum Dolore 20 Bustine 25mg

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Descrizione

DENOMINAZIONE:
DICLOREUM DOLORE 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.


PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac sodico.


ECCIPIENTI:
Aspartame, sodio citrato, povidone, aroma menta, acesulfame potassio, sorbitolo.


INDICAZIONI:
Il diclofenac sale di idrossietilpirrolidina ha dimostrato, nei confro nti del sale sodico tradizionalmente usato per le formulazioni orali, di indurre un piu' rapido assorbimento del principio attivo, con piu' precoce raggiungimento di concentrazioni ematiche efficaci.
Questo nuo vo sale trova pertanto elettiva indicazione per la rapida rimozione de i sintomi.
Dolori di varia natura quali ad esempio mal di testa e di d enti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecc ipienti; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in att o; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a pre cedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica rico rrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sangui namento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; ins ufficienza epatica o insufficienza renale; come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato nei pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilic o o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazio ni anafilattiche o anafilattoidi; insufficienza cardiaca congestizia c onclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopati a periferica e/o vasculopatia cerebrale; il prodotto non va usato in c aso di gravi turbe gastroenteriche; il farmaco e' controindicato in ca so di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi; il farmaco non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore ai 14 anni ; per la presenza di aspartame e' controindicato in caso di fenilcheto nuria.


POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: una bustina, disciolta in mezzo bicchiere d'acqua, 2 volte al di', a stomaco pieno (a colazione ed a c ena).
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 75 mg; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi mini mi sopraindicati.
Non superare i 3 giorni di trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sinto mi.


CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.


AVVERTENZE:
Ridurre gli effetti indesiderati al minimo somministrando la minima do se efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.
Evitare l'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, a causa del la mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e su lla base di potenziali effetti indesiderati additivi.
Cautela negli an ziani.
In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose e fficace.
Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, s enza una precedente esposizione al diclofenac.
Il diclofenac puo' masc herare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' f armacodinamiche.
Controllare i pazienti con fenomeni tromboembolici ne ll'anamnesi, nonche' quelli in trattamento con diuretici o reduci da i nterventi di chirurgia maggiore.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo' peggiorarle; interrompere il trattame nto.
La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve ess ere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane no nostante l'utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea.
E' da rico rdare che l'automedicazione con il preparato, impiegato come analgesic o, non deve essere prolungata per piu' di 3 giorni.
Contiene fenilalan ina e sorbitolo.
Sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di grav i eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali (anziani); interrompere il me dicinale.
Usare cautela nel prescrivere diclofenac a pazienti con sint omi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia in dicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perfo razione.
Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentat e di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicat a da emorragia o perforazione.
Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, iniziare il trattamento e mante nelo con la piu' bassa dose efficace.
Considerare l'uso concomitante d i agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richi edono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/ aspirina o altri medicinali che possono aument are il rischio gastrointestinale.
Pazienti con storia di tossicita' GI , in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI).
E' raccomandata cautela in pazie nti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il r ischio di ulcerazione o sanguinamento.
Anche in pazienti con colite ul cerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianz a medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da compromiss ione della funzione epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata.
Come con altri FA NS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' en zimi epatici.
Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indic ati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' e patica.
Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentem ente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi c onsistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, int errompere il trattamento.
Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' veri ficarsi senza sintomi prodromici.
Usare cautela nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un at tacco.
Sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, e' richiest a particolare cautela in caso di compromissione della funzione cardiac a o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trat tamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influi re significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti co n una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsi asi causa.
In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomand a per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale.
L'interr uzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizi oni pre-trattamento.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FA NS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' a lto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifi ca nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
In terrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione del la mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilita'.
E' richiesta cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con una storia di iperten sione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattament o con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso d i diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattame nti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del r ischio di eventi trombotici arteriosi.
I dati disponibili non suggeris cono un rischio aumentato con l'uso del dosaggio basso di diclofenac 5 0 mg/die fino a 3 giorni di trattamento.
I pazienti che presentano sig nificativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Dato che i r ischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e l a durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace.
La risposta alla terapia e la n ecessita' del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate perio dicamente.
L'uso del farmaco e' raccomandato solo per trattamenti a br eve termine.
Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono racco mandati controlli della crasi ematica.
Diclofenac puo' inibire tempora neamente l'aggregazione piastrinica.
Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati.
In pazienti con asma, rinite al lergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmon ari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esace rbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria.
Si raccomanda pertan to speciale precauzione in tali pazienti.
Questo vale anche per i pazi enti allergici ad altre sostanze.
Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, in asmatici e s oggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed a ltri fenomeni allergici.


INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac co mpresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.
Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le co ncentrazioni plasmatiche di litio.
Si raccomanda il monitoraggio dei l ivelli sierici di litio.
Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare concentrazioni plasmatiche di digossina.
Si ra ccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Diuretici e d agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclof enac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibit ori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare u na diminuzione del loro effetto antipertensivo.
Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, d evono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguign a.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolar e per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'.
Il trattamento concomitante con farmaci risparmiat ori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente.
Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri an tinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali.
Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poiche' la somminist razione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
S ebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di dicl ofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un au mento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantem ente diclofenac e anticoagulanti.
Si raccomanda pertanto un attento mo nitoraggio di tali pazienti.
Inibitori selettivi del reuptake della se rotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinament o gastrointestinale.
Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico.
Tuttavia, sono stati r iportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con l a necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici som ministrati durante il trattamento con diclofenac.
Per questo motivo, i n caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzional e il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.
Metotrexato: diclof enac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aument andone i livelli.
E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con me totrexato poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conse guenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare.
Ciclosporin a: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina.
Pert anto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina.
Anti batterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsion i, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.
Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si racc omanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac.
Quindi, si raccoman da di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo l a somministrazione di colestipolo/colestiramina.
Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insie me a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo) , cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentra zioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac dovuti all 'inibizione del metabolismo stesso.


EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza nella tabella seguente , per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: co mune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/1 0.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota.
Patologie del si stema emolinfopoietico.
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemi a (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattich e e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema an gioneurotico (incluso edema facciale).
Disturbi psichiatrici.
Molto ra ro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', rea zioni psicotiche.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capo giri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della m emoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazion i del gusto, accidenti cerebrovascolari.
Patologie dell'occhio.
Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.
Patologie d ell'orecchio e del labirinto.
Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito.
Patologie cardiache.
Molto raro: palpitazion i, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patolo gie vascolari.
Molto raro: ipertensione, vasculite.
Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche.
Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, vomito d iarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: gast rite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, mele na, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione ); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinal e diaframma-simile, pancreatite; non nota: colite ischemica.
Patologie epatobiliari.
Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, itte ro, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutane o.
Comune: rash; Raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema , eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito.
Patologie renali e urinarie.
Molto raro: insufficienza renal e acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstizi ali, necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione.
Raro: edema.
Sperimentazioni clinic he e dati epidemiologi indicano in modo coerente un aumento del rischi o di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine.
La segnalazione delle reazio ni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medici nale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra pporto beneficio/rischio del medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dur ante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se i l diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durant e il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mant enuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve poss ibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d ella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' c ardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensi one polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficien za renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; i nibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungame nto del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato d urante il terzo trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Pertanto, il diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.
L'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femmini le e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire.
Deve esser e considerata la soluzione di diclofenac in donne che abbiano difficol ta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infert ilita'.


 

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