Dicloreumdol 10 Compresse Rivestite 25mg

Marca: ALFASIGMA SPA

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Dicloreumdol 10 Compresse Rivestite 25mg

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Descrizione

DENOMINAZIONE:
DICLOREUMDOL 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei/farmaci antireumatici.


PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico.


ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodio lauril solfato, macrogol, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestiment o: ipromellosa, macrogol.


INDICAZIONI:
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, d olore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva .
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS.
Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emo rragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva.
Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
Condizioni che provocano un au mento della tendenza al sanguinamento.
Insufficienza cardiaca congesti zia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteri opatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Grave insufficienza epat ica o renale.
Porfiria epatica.
Grave compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare >30 ml/min).
Come per altri farmaci antinf iammatori non steroidi (FANS), diclofenac e' controindicato anche in p azienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall'acido acetilsalicilico o da altri FANS.
Nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni.


POSOLOGIA:
Il trattamento deve essere iniziato alla dose piu' bassa ritenuta effi cace.
La dose puo' successivamente essere aggiustata in base alla risp osta terapeutica ed a eventuali effetti indesiderati.
Gli effetti inde siderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dos e efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.
Durante il trattamento a lungo termine l'obiettivo deve essere la somm inistrazione della dose piu' bassa.
Adulti e adolescenti al di sopra d ei 14 anni.
Altro dolore: 25 mg a distanza di almeno 4-6 ore tra una d ose e l'altra.
La dose massima giornaliera raccomandata e' di 75 mg.
N on superare i 3 giorni di trattamento.
La velocita' di assorbimento de l diclofenac e' ridotta quando il farmaco viene assunto col cibo.
Pert anto si sconsiglia l'assunzione delle compresse col cibo o direttament e dopo un pasto.
Funzione epatica compromessa: il medicinale e' contro indicato in pazienti con grave compromissione epatica.


CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.


AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati ricorrendo alla do se efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria al controll o dei sintomi.
Evitare l'uso concomitante con FANS.
Si raccomanda l'us o della dose efficace piu' bassa in pazienti anziani fragili o in quel li con basso peso corporeo.
Possono insorgere reazioni allergiche, inc luse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione al farmaco.
Il farmaco puo' mascherare i segni e sintomi di infezioni.
L 'uso prolungato per la cefalea puo' peggiorarla.
Se si sospetta o si s viluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il t rattamento deve essere interrotto.
Nei pazienti con cefalea giornalier a o frequente nonostante (o causa di) l'uso regolari di medicinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH).
Sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perf orazione gastrointestinali, che possono essere fatali.
Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, il medicinale deve esse re sospeso.
Esercitare particolare cautela quando si prescrive il farm aco in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale e' maggiore con l'aumento della dose del FANS o nei pazienti con anam nesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazio ne.
Per ridurre il rischio di tossicita' gastrointestinale nei pazient i con anamnesi di ulcera e negli anziani, il trattamento deve essere i niziato e mantenuto alla dose efficace piu' bassa.
Per questi pazienti , deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con a genti protettivi.
I pazienti, devono riferire qualsiasi sintomo addomi nale insolito.
Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sang uinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli a ntiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela, perche' queste condizioni possono essere esacerbate.
Quando si prescri ve il farmaco a pazienti con funzione epatica compromessa e' necessari a stretta sorveglianza medica, perche' questa condizione puo' essere e sacerbata.
Durante il trattamento e' stato segnalato danno epatico sev ero.
Possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici.
Durante il trattamento prolungato e' indicato il regolare monitoraggio della f unzione epatica come misura precauzionale.
Se i test della funzionalit a' epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i s intomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si verificano altre manifestazioni, il trattamento deve essere in terrotto.
Puo' verificarsi epatite senza sintomi prodromici.
E' necess aria cautela quando si utilizza il medicinale in pazienti con porfiria epatica, perche' puo' scatenare un attacco.
Il trattamento con FANS i n pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando pos sibile a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento gastrointesti nale.
Si richiede particolare cautela in pazienti con funzione cardiac a o renale compromessa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani , nei pazienti trattati in concomitanza con diuretici o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzione renale.
Si racc omanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale in questi casi.
L'interruzione della terapia e' solitamente seguita d a un ritorno allo stato prima del trattamento.
Sono state raramente se gnalate reazioni avverse cutanee, alcune delle quali fatali, incluse d ermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermic a tossica.
I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio del ciclo di terapia: l'insorgenza della re azione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di t rattamento.
La terapia deve essere interrotta alla prima comparsa di e ruzione cutanea, lesioni alle mucose o altri segni di ipersensibilita' .
Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi compl icazioni infettive cutanee e dei tessuti molli.
Finora il ruolo dei FA NS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso.
Pert anto si consiglia di evitare il farmaco nei casi di varicella.
E' nece ssaria cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'ana mnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca.
I pazienti che prese ntano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devon o essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Dat o che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata p ossibile e la minima dose giornaliera efficace.
La risposta alla terap ia e la necessita' del miglioramento dei sintomi devono essere rivalut ate periodicamente.
I dati disponibili non suggeriscono un aumento del rischio con l'uso di dosi basse di diclofenac.
Durante il trattamento prolungato, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica.
Il dic lofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica.
I paz ienti con difetti dell'emostasi devono essere attentamente monitorati.
In pazienti affetti da asma, rinite allergica stagionale, gonfiore de lla mucosa nasale, broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni cr oniche delle vie respiratorie, reazioni dovute ai FANS come esacerbazi oni dell'asma, edema di Quincke o orticaria sono piu' frequenti che in altri pazienti.
Il farmaco puo', in rari casi, causare reazioni aller giche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Le proprieta' del diclofenac lo portano a mascherare i segni o i sintomi di infezione.
I pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico devono essere attenta mente monitorati durante il trattamento.
I pazienti trattati con antic oagulanti orali o antidiabetici devono essere monitorati durante il tr attamento concomitante con diclofenac.
Devono essere eseguiti test di laboratorio per assicurarsi che l'effetto desiderato degli anticoagula nti sia mantenuto.
Sono stati riferiti casi isolati di ipoglicemia e d i effetti iperglicemici che richiedono un aggiustamento di dose degli agenti antidiabetici.
I FANS possono inibire l'effetto diuretico e aum entare gli effetti di risparmio del potassio dei diuretici, che rende necessario monitorare i livelli di potassio sierico.
L'uso di diclofen ac puo' ridurre la fertilita'.
Questo e' vero per tutti i medicinali c he inibiscono la sintesi della ciclossigenasi e delle prostaglandine.
L'effetto e' reversibile e termina quando si interrompe l'uso di quest i tipi di medicinali.


INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse ga stro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofe nac.
Interazioni farmacodinamiche.
Anticoagulanti e antiaggreganti pia strinici: si raccomanda cautela poiche' la somministrazione concomitan te potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Benche' gli studi c linici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l'azione degl i anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emor ragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomit anza.
Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazient i.
Diuretici e antipertensivi: l'uso concomitante di diclofenac con di uretici o antipertensivi possono causare una riduzione del proprio eff etto antipertensivo.
Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodica mente, in particolare nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere a deguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio de lla funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodi camente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli A CE inibitori a causa dell'aumentato rischio di nefrotossicita'.
Il tra ttamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' esser e associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto ess ere monitorato di frequente.
Altri FANS: la somministrazione concomita nte di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' aument are la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazi one concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI p uo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Antibatte rici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitante di chinolonici e FANS.
Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epi lessia o convulsioni.
Per questa ragione occorre cautela quando si pre nde in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti c he gia' assumono FANS.
Antidiabetici orali: il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzarne l'effe tto clinico.
Tuttavia, sono stati riferiti casi isolati di effetti ipo - e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antid iabetici durante il trattamento con diclofenac.
Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come mi sura precauzionale durante la terapia concomitante.
Corticosteroidi: i l trattamento concomitante con diclofenac e corticosteroidi puo' aumen tare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Interazioni farmac ocinetiche.
Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medi cinali.
Metotrexato: il diclofenac puo' inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando in tal modo i livelli di metotrexato .
Il trattamento concomitante con diclofenac e dosi elevate di metotre xato deve essere evitato.
Si deve osservare cautela durante l'uso conc omitante di un trattamento con basse dosi di metotrexato e i pazienti devono essere monitorati per possibile tossicita' correlata al metotre xato.
Si raccomanda cautela quando i FANS, incluso il diclofenac, veng ono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metot rexato, perche' le concentrazioni plasmatiche di metotrexato possono a umentare e la tossicita' di questa sostanza puo' aumentare.
Litio: il diclofenac riduce la clearance renale del litio aumentando cosi' i liv elli sierici di litio.
Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazi oni di litio.
Ciclosporina e tacrolimus: il diclofenac, puo' aumentare la nefrotossicita' di ciclosporina a causa dell'effetto sulle prostag landine renali.
E' probabile che il rischio sia presente durante il tr attamento concomitante con tacrolimus.
Pertanto deve essere somministr ato a dosi piu' basse rispetto a quelle che sarebbero usate in pazient i non trattati con ciclosporina.
Digossina: l'introduzione del diclofe nac in persone trattate con digossina puo' causare livelli plasmatici aumentati di digossina.
Si raccomanda il monitoraggio del livello sier ico di digossina.
Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanz a con il diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazion i plasmatiche di fenitoina a causa dell'aumento previsto nell'esposizi one alla fenitoina.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del diclofenac.
Farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP2C9: il metabolismo del diclofenac viene catalizzato dall'enzima CYP2C9.
Il tr attamento concomitante con farmaci che inibiscono questo enzima conduc e probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di diclofenac.
I medicinali che inducono l'attivita' del CYP2C9 quali rifampicina, carb amazepina e barbiturici, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeutici.
Il diazepam, che viene metab olizzato tramite il CYP2C19, aumenta la concentrazione plasmatica di d iclofenac del 50-100%.
Il voriconazolo, che viene metabolizzato tramit e il CYP2C19, ha aumentato la C max e l'AUC del diclofenac (dose singo la di 50 mg) del 114% e 78% rispettivamente.
Puo' essere necessario un aggiustamento della dose del FANS.
Colestipolo e colestiramina: la so mministrazione concomitante di diclofenac con colestipolo o colestiram ina riduce l'assorbimento di diclofenac di circa il 30% (colestipolo) e 60% (colestiramina).
Pertanto si raccomanda di somministrare diclofe nac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestip olo/colestiramina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse riportate, sono classificate in ordine di frequenz a a partire dalle piu' frequenti utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro <1/10.000); non nota (l a frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoeitico; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocit osi.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita', reazion i anafilattiche e anafilattoidi (incluso ipotensione e shock); molto r aro: edema angioneurotico (incluso edema del volto).
Disturbi psichiat rici; molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irri tabilita', disturbi psicotici.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiro; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromis sione della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare.
Patologie dell'occh io; molto raro: disturbi visivi, visione offuscata, diplopia.
Patologi e dell'orecchio e del labirinto.
Comune: vertigini; molto raro: tinnit o, compromissione dell'udito.
Patologie cardiache; molto raro: palpita zioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Patologie vascolari; molto raro: ipertensione, vasculite.
Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: broncospasmo; raro : asma (inclusa dispnea); molto raro: polmonite.
Patologie gastrointes tinali.
Comune: dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dolore ad dominale, dispepsia, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastr ointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: r estringimenti intestinali di tipo diaframmatico, colite (inclusa colit e emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), st ipsi, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturbo esofa geo, pancreatite; non nota: colite ischemica.
Patologie epatobiliari.
Comune: aumento delle transaminasi (AST, ALT); raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, ins ufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
C omune: eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: eruzione bollosa , eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, ne crolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora a llergica, prurito.
Patologie renali e urinarie; molto raro: insufficie nza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite i nterstiziale, necrosi papillare renale.
Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella; raro: impotenza (relazione causale dubbia).
P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e; raro: edema.
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indican o in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arterio si associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/d i') e al trattamento a lungo termine.
Agli operatori sanitari e' richi esto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste ma nazionale di segnalazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere reazioni avver se sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.
Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di abo rto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine all'inizio della gravidanza.
Si ritie ne che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre- e post-impianti e mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, negli animali tratt ati con un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il period o organo genetico, e' stato riferito l'aumento delle incidenze di vari e malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari.
Il farmaco non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non strettamente necessario.
Se il medicinale v iene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il terzo trimestre di gravidanza, si deve ricorrere alla do se piu' bassa possibile e alla durata del trattamento piu' breve possi bile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori de lla sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' ca rdiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienz a renale con oligoidramnios.
Al termine della gravidanza possono espor re la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sangu inamento dovuto ad effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse.
Inibizione delle contrazioni dell'utero che causano travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza il farmaco e' contro indicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita', pertanto, non deve essere som ministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel bambino.
L'uso di diclofenac puo' compromettere la fertilita' femmini le e non e' raccomandato nelle donne che stanno provando a concepire.
Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a controlli sulla sterilita' si deve prendere in considerazione la sospe nsione del diclofenac.


 

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