Euspiract Spray Nasale 15ml 100mg/100ml

DENOMINAZIONE:
EUSPIRACT 100 MG/100 ML SPRAY NASALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI:
Questo medicinale contiene 1 mg di nafazolina nitrato per ml di soluzi one, equivalente a circa 70 microgrammi/erogazione.
Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per ml di soluzione, equivalent e a 0,007 mg per erogazione.
Per l'elenco completo degli eccipienti, v edere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, aci do fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali , di riniti allergiche, di sinusiti acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Glaucoma.
Iper tiroidismo.
Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferi ore ai 12 anni.
Non somministrare durante e nelle due settimane succes sive a terapia con farmaci antidepressivi.

POSOLOGIA:
Adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno.
Mo do di somministrazione: quando si usa il flacone per la prima volta e' necessario premere 10 volte il dosatore per ottenere una dose corrisp ondente a quanto dichiarato in etichetta.
Dopo un periodo prolungato d i mancato utilizzo del medicinale (28 giorni) e' necessario premere il dosatore due volte prima di assumere la dose.
Si raccomanda di pulire il dosatore con un panno asciutto dopo ogni utilizzo.
La pulizia e' n ecessaria per ragioni igieniche per rimuovere eventuali residui di muc o dall'erogatore.
L'esecuzione o la non esecuzione delle operazioni di pulizia non influenzano la performance dell'erogatore.
Popolazione pe diatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferior e ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Attenersi scrupolosamente alle do si consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto pe r via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti si stemici gravi.
In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve e ssere protratto per oltre una settimana.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale.
Non congelare.

AVVERTENZE:
Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia pros tatica per il pericolo di ritenzione urinaria.
Nei pazienti con malatt ie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestio nanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giud izio del medico.
L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la n ormale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per un lung o periodo di tempo puo' risultare dannoso.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione.
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come con servante in EUSPIRACT spray nasale, specie quando usato per lunghi per iodi, puo' provocare un rigonfiamento della mucosa nasale.
Se si sospe tta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC.
Se tali medicin ali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere co nsiderata un'altra forma farmaceutica.
Puo' causare broncospasmo.
L'us o, specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dare luogo a fenomen i di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trat tamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Con l'uso di far maci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sind rome reversibile da vasocostrizione cerebrale.
I sintomi riferiti comp rendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e distu rbi della visione.
La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato.
L'uso della nafazol ina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.

INTERAZIONI:
Il farmaco puo' interagire con farmaci antidepressivi.

EFFETTI INDESIDERATI:
Il prodotto puo' determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensib ilizzazione e congestione delle mucose.
Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effe tti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia rifle ssa, cefalea, disturbi della minzione.
Segnalazione delle reazioni avv erse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-un a-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e nell'allattamento EUSPIRACT spray nasale deve essere u sato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il ra pporto rischio/beneficio nel proprio caso.