Itamidol Schiuma Cutanea 50g 3%

Descrizione

ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI: 100 g di schiuma cutanea contengono diclofenac 3 g.

ECCIPIENTI: Sodio idrossido; macrogolgliceridi caprilocaprici; lecitina di soia id rogenata; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; tutto-ra c-alfa-tocoferile acetato; profumazione menta/eucalipto; acqua depurat a. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzio ne e 2,5 g di propellente (isobutano; n-butano; propano).

INDICAZIONI: Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ip ersensibilita' ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come a d esempio l'acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verific ati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FA NS). Ipersensibilita' all'isopropanolo. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA: Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare la schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzz are sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da tra ttare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (p ari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodo tto deve essere applicato al polo negativo. La schiuma cutanea puo' es sere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse tra ttate con la schiuma cutanea. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da tratta re, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a co mpleto assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Il farmacopuo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazio ne, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medi co. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficien ti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto l'uso e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modalita' d'uso: agitare prima dell 'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantita' desiderata premendo l'apposito erogatore.

CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Recipiente sotto pres sione: il medicniale contiene propellente infiammabile. Proteggere con tro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 gra di C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

AVVERTENZE: La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatt a, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve esse re lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello ga strico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sist emici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronc hi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasal e) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireuma tico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. Per ridurre ev entuali fenomeni di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsi al sole durante l'uso. La somministrazione dovrebbe essere sospesa ne lle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a ind agini sulla fertilita'. L'uso, specie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Interromper e il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del pro dotto e consultare il medico. Il diclofenac topico puo' essere usato c on bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio o cclusivo che non lasci passare aria.

INTERAZIONI: Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il medicinale assorbito e d altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI: L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con la schiuma cutanea, e' molto basso e pertanto il rischio di effetti sist emici e' limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie superf ici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si puo' escludere, a caus a della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Frequenze r eazioni avverse: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non no ta. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (in clusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molt o rar: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastin iche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutane o. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da cont atto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotos ensibilita'. L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farma ci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzion e grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazion i orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimen to all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistem ica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostag landine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo e mbrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aument ato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi do po l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prim e fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiach e aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto ch e il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli anim ali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impian to e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportat o in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e i l secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere sommin istrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usa to da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e second o trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa po ssibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il t erzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pro staglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); dis funzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo -idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: pos sibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggreg ante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle con trazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo tri mestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne ch e allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza , la schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri ch e allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prol ungato di tempo.