Fastuflex 10 Cerotti Medicati 180mg

DENOMINAZIONE:
FASTUFLEX 180 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:
Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto.
Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non crista llizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propile nico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato ( E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmell osa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata.
Strato protettivo: film in polipropilene.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reu matica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita ' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfi ammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o ri nite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infi ammatori non steroidei (FANS); pelle danneggiata, qualunque sia il tip o di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita; dall'inizio del sesto mese di gravidanza; pazienti con ulcera peptica attiva; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA:
Solo per uso cutaneo.
Posologia.
Un (1) cerotto sull'area piu' dolente una o due volte al giorno.
Durata del trattamento.
Il farmaco deve es sere utilizzato per il piu' breve tempo possibile.
La durata massima d el trattamento e' di 14 giorni consecutivi.
Anziani.
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto ma ggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
Bambini e adolescent i al di sotto dei 16 anni.
Non si dispone di dati sufficienti in merit o all'efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Negli adolescenti di eta' pari o superiore a 16 an ni, se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per l'attenu azione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico.
Pazi enti con insufficienza epatica o renale.
Modo di somministrazione.
Tag liare la busta contenente il cerotto medicato come indicato.
Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata pe r proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull'articolazione o s ull'area del corpo dolente.
Se necessario, il cerotto puo' essere tenu to in posizione con una rete elastica.
Risigillare con cura la busta c on la chiusura scorrevole.
Il cerotto deve essere utilizzato intero.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.

AVVERTENZE:
Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intat ta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossa to durante il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi.
Non deve es sere utilizzato con bendaggi occlusivi.
- Interrompere immediatamente il trattamento laddove, in seguito all'applicazione del cerotto medica to, si sviluppi un rash cutaneo.
Non somministrare contemporaneamente alcun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, ne' per via topic a ne' per via sistemica.
La possibilita' di eventi avversi sistemici d erivanti dall'applicazione di diclofenac per uso topico non puo' esser e esclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo pr olungato (consultare le informazioni sul prodotto delle forme sistemic he di diclofenac).
Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di ent ita' limitata, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazie nti con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica .
I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono piu' suscett ibili all'insorgenza di effetti indesiderati.
Questo medicinale contie ne metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato.
Possono causa re reazioni allergiche (anche ritardate).
Contiene anche glicole propi lenico, che puo' causare irritazione cutanea.
I pazienti devono essere avvisati di evitare l'esposizione alla luce solare diretta e alle lam pade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilita'.
Nei pazie nti attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma bronchiale, malattie allergiche oppure allergia all'acido acetilsalici lico o ad altri FANS, puo' verificarsi broncospasmo.
Il cerotto medica to deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cr onico in cui l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono scatenare attacchi d'asma, orticaria o rinite ac uta.
Per ridurre al minimo la possibilita' di comparsa di effetti inde siderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il p iu' breve tempo necessario per controllare i sintomi, senza superare i l limite massimo approvato di 14 giorni.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac con l'uso secondo indic azione dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare i nterazioni farmacologiche clinicamente significative e' trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, con la piu' frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune : (>1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), ra ro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i).
Infezioni ed infestazioni.
Molto rari: esantema pustoloso.
Disturb i del sistema immunitario.
Molto rari: ipersensibilità (inclusa ortica ria), angioedema, reazione anafilattoide.
Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche.
Molto rari: asma.
Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo.
Comuni: rash, eczema, eritema, dermatite (incluse dermatite allergica e da contatto), prurito; non comuni: petecchie; ra ri: dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca; molto rari: reazione di fotosensibilità.
Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione.
Comuni: reazioni nella sede di applicazione; non comuni: sensazione di caldo.
L'assorbimento sistemic o del diclofenac e' molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ot tenuti in seguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e la probabilita' di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gas trici, epatici e renali) con l'impiego di diclofenac per uso topico e' molto limitata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati ass ociati all'uso orale di diclofenac.
Tuttavia, la possibilita' di effet ti indesiderati sistemici non puo' essere esclusa in caso di applicazi one di FASTUFLEX su un'area di cute relativamente ampia e per un perio do prolungato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo web ht tps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
La concentrazione sistemica di diclofenac e' inferiore in seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali.
F acendo riferimento all'esperienza ricavata dal trattamento con FANS pe r somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale.
Dati derivanti da stu di epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di m alformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il ris chio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell'1% e circa l'1,5%.
Si ritien e che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del la terapia.
Negli animali e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aument o delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale.
Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformaz ioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato sommini strato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il peri odo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravida nza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente n ecessario.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepi mento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose d eve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il fe to a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto art erioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che puo' prog redire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del t empo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con c onseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, il d iclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medic ato a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante.
A caus a della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento con latte matern o solo dietro consiglio di un operatore sanitario.
In questa circostan za, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che alla ttano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo p rolungato.