Flector Dolore Granulato 20 Bustine 25mg

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Descrizione

DENOMINAZIONE:
FLECTOR DOLORE 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei-derivati dell'aci do acetico-diclofenac.


PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina contiene: 32,5 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (co rrispondenti a 25 mg di diclofenac sodico).


ECCIPIENTI:
Aspartame, potassio, acesulfame, povidone, aroma pesca, aroma menta, sorbitolo, silice colloidale anidra.


INDICAZIONI:
Dolori di varia natura quali a esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli ecci pienti.
Eta' inferiore ai 14 anni.
Ulcera, sanguinamento o perforazion e gastrointestinale in atto.
Storia di emorragia gastrointestinale o p erforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimos trata ulcerazione o sanguinamento).
Ultimo trimestre di gravidanza e d urante l'allattamento.
Grave insufficienza epatica, grave insufficienz a renale o grave insufficienza cardiaca.
Insufficienza cardiaca conges tizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arte riopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Alterazioni dell'emopo iesi.
Il farmaco e' controindicato, inoltre, in caso di terapia diuret ica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l 'azione; diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si s ono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri F ANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.


POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: una bustina di granulato per sol uzione orale, somministrata singolarmente due volte al giorno.
Non sup erare la dose massima di 75 mg al giorno; in particolare i pazienti an ziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Non supera re i 3 giorni di trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.
Modo di somministrazione : disciogliere il granulato in mezzo bicchiere di acqua.
Assumere a st omaco pieno (dopo colazione e cena).


CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
L'uso in concomitanza con al tri FANS sistemici deve essere evitato a causa della mancanza di quals iasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenzia li effetti indesiderati additivi.
Sul piano medico di base e' richiest a cautela negli anziani.
In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace.
Possono in rari casi verificarsi anche reaz ioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac.
Puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche.
L' uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo' pe ggiorarle.
In tali casi la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di far maci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l'utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea.
Contiene aspartame e sorbitolo.
Sono state riportate emorragi a gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fa tali.
Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto .
E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautel a deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indica tiva di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazi one.
Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera.
Gli anziani hanno una freque nza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointe stinale e perforazione che possono essere fatali.
Per ridurre il risch io di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera il trattament o dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace .
L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/a spirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointesti nale.
Pazienti con storia di tossicita' GI devono riferire qualsiasi s intomo addominale inusuale.
E' raccomandata cautela in pazienti che as sumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagu lanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn dev e essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
In caso di prescrizione a p azienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorvegl ianza medica, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata.
Pos sono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici.
Durante trattame nti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica.
Se i parametri di funz ionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, il trattamento con diclofenac dev e essere interrotto.
Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificar si senza sintomi prodromici.
Particolare cautela deve essere posta nel l'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.
Poiche' sono stati riportati ritenzione di f luidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficien za cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazien ti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che poss ano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei p azienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovut a a qualsiasi causa.
In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale .
L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno al le condizioni pre-trattamento.
Gravi reazioni cutanee alcune delle qua li fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens -Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficie nza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stat i riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Sperimenta zioni cliniche e dati epidemiologici indicano un aumento del rischio d i eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die ) e per trattamenti di lunga durata.
I dati disponibili non suggerisco no un aumento del rischio con l'uso di basse dosi di diclofenac, 25 mg - 50 mg/die, fino a 5 giorni.
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari devono essere tratt ati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la dur ata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace.
La risposta alla terapia e la necess ita' del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicam ente.
L'uso del granulato per soluzione orale e' raccomandato solo per trattamenti a breve termine.
Durante trattamenti prolungati con diclo fenac sono raccomandati controlli della crasi ematica.
Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica.
Pazienti con dife tti di emostasi devono essere attentamente monitorati.
In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratt o respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma (cosiddetta intolleranza agli analgesi ci/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria.
Si raccomanda pe rtanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all'emergenza).
Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es.
con reazioni cutanee, prurito o orticaria.


INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac co mpresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.
Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le co ncentrazioni plasmatiche di litio.
Si raccomanda il monitoraggio dei l ivelli sierici di litio.
Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Diuretic i e agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di dicl ofenac con diuretici o agenti antipertensivi puo' causare una diminuzi one del loro effetto antipertensivo.
Quindi, l' associazione deve esse re assunta con cautela e i pazienti, soprattutto anziani, devono ricev ere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna.
I pazien ti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in conside razione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della tera pia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diu retici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotos sicita'.
Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di pota ssio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente.
Altri FANS e cort icosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammato ri non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenz a di effetti indesiderati gastrointestinali.
Anticoagulanti e agenti a ntiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione con temporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in paz ienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti.
Per que sti pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio.
Inibitori s elettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione co ntemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aument are il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somminist rato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto c linico.
Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo - sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con di clofenac.
Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si racco manda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.
Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani.
Methotrexate: il diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di methotrexate aumentandone i livelli.
E ' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso di clofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con methotrexate poiche' le concentrazioni ematiche di methotrexate e di conseguenza la tossici ta' di questa sostanza possono aumentare.
Ciclosporina: per il suo eff etto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina.
Pertanto, il diclofe nac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utiliz zati in pazienti non in terapia con ciclosporina.
Antibatterici chinol onici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.
Fenitoina: quan do si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monito raggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Colestipolo e co lestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzion e nell'assorbimento di diclofenac.
Quindi, si raccomanda di somministr are il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazio ne di colestipolo/colestiramina.
Potenti inibitori del CYP2C9: si racc omanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti ini bitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatich e di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.


EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze reazioni avverse: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.0 00), non noto.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli riport ati con l'uso a breve o a lungo termine.
Patologie del sistema emolinf opoietico.
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l 'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema i mmunitario.
raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilatt oidi (comprese ipotensione e shock).; molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale).
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: disorien tamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicot iche.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, conv ulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.
Patologie dell'occhio.
Molto raro: distur bi della visione, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggiorament o dell'udito.
Patologie cardiache.
Molto raro: palpitazioni, dolore to racico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolar i.
Molto raro: ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche.
Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmon ite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, vomito, diarrea, dis pepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorr agia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto ra ro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulce rativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite u lcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma -simile, pancreatite.
Patologie epatobiliari.
Comune: aumento delle tr ansaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epati te fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilit a', porpora, porpora allergica, prurito.
Patologie renali e urinarie.
Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrom e nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale.
Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Raro : edema.
Sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p er esempio infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac , soprattutto ad alte dosi 150 mg/die) e al trattamento a lungo termin e.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema na zionale di segnalazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il risch io assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibit ori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel la cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il p eriodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi str ettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del tr attamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidan za, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporr e il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del do tto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del t empo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclof enac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Pertanto, il diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.
L'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire.
Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad a ccertamenti sull'infertilita'.


 

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Estero Bulgaria, Croazia, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Svezia € 25,00


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Sono cliente da un anno più o meno e acquisto tutto ciò di cui ho bisogno in questo sito, sono velocissimi con le spedizioni, i prodotti hanno le scadenze lunghe, sono imballati perfettamente e protetti con le bustine termiche e si può anche pagare alla consegna.
Assolutamente consigliato. (pubblicato il 29/08/18)
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