Nova Argentia Paracetamolo 30 Compresse 500mg

DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg.

ECCIPIENTI
Eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, talco, magnes io stearato, silice colloidale idrata, cellulosa microcristallina.

INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo.
Le eta' approssimate in funzione del pe so corporeo sono indicate a titolo di informazione.
Negli adulti, la p osologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno .
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario do po 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di p eso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra i 8 ed i 13 anni) : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa a lla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 s omministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssi mativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se n ecessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Nel caso di forti dolo ri o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

CONSERVAZIONE
Conservare nel contenitore originale ben chiuso, al riparo dalla luce.

AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con caute la nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Dosi e levate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad a lto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o ep atica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gi lbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico.
Durante il trattamento con paracetam olo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non cont enga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitar e il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altr o farmaco.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza un'a ttenta valutazione medica.
I medicinali a base di paracetamolo sono co ntroindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave ins ufficienza epatocellulare.
Il paracetamolo deve essere somministrato c on cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a mode rata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (C hild-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattame nto concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, ca renza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es.
procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre variazioni nei valori di INR.
In ques ti casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare c on estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cr onico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigen asi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tal e effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali g lutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione d i paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (m ediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicem ia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilità (rash cutanei con eritema od ortic aria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico).
Patologie del sistema nervoso: vertigini.
Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale.
Patologie epatobiliari: funzionalità epatica anorma le, epatite patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema m ultiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea.
Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, ne frite interstiziale, ematuria, anuria.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse s ospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifi cano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto per mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medi cinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi re azione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione a ll'indirizzo: http://www.aiafa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-a vverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abb iano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamol o ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambin o, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
Una grande quanti ta' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malf ormativa, ne' fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo ne urologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risult ati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' e ssere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la p iu' bassa frequenza possibile.