Aspirina C Antinfiammatorio e Antidolorifico per Influenza e Febbre con Vitamina C 10 Buste Arancia

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE:
ASPIRINA 400 MG GRANULATO EFFERVESCENTE CON VITAMINA C 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici, analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsali cilico e derivati. 

PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina da contiene: acido acetilsalicilico: 400 mg; acido ascorbi co (vitamina C): 240 mg.
Eccipienti: saccarosio, sicovit (E110).
Per l 'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Acido citrico; sodio citrato monobasico; sodio bicarbonato; sodio carb onato; concentrato d'arancia; aroma di arancia in polvere; saccarina E 110; saccarosio. 

INDICAZIONI:
Terapia sintomatica degli stati febbrili, e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
ASPIRINA granulato effervescente con vitamina C e' controindicata in c aso di: ipersensibilita' a principi attivi (acido acetilsalicilico e a cido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (an tifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qu alsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con m etotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere p aragrafo 4.5); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di sali cilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfia mmatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento ( vedere paragrafo 4.6); bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni; nefrolitiasi o storia pregressa di nefrolitiasi; iperossaluria; emocro matosi. 

POSOLOGIA:
Adulti: versare in mezzo bicchiere d'acqua, o piu', il contenuto della bustina.
Mescolare con un cucchiaino.
Prima di bere attendere che ces si la lieve effervescenza.
1 bustina ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno.
L'uso del prodot to e' riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre).
I soggetti maggiormente esposti al risch io di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).
Non assumere il prodotto per piu' di 3-5 giorn i senza il parere del medico.
Consultare il medico nel caso in cui i s intomi persistano.
Usare il medicinale per il periodo piu' breve possi bile.
Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o , comunque, a stomaco pieno.
Popolazioni speciali.
Popolazione pediatr ica: aspirina granulato effervescente con vitamina C non e' indicato p er l'uso nella popolazione pediatrica ( vedere paragrafo 4.4).
Anziani : nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace Pazienti con compromissione della funzione epatica L'acido acetilsalicilico de ve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funz ione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con caute la nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere parag rafo 4.4). 

CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C. 

AVVERTENZE:
Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria).
Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es.
reaz ioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali.
Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedi sopra); soggetti a maggiore rischio di le sioni gastrointestinali.
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (s anguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale motivo questi farmaci no n devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.
E' prudente che ne evitino l'uso a nche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.
Il rischio di lesioni gastrointesti nali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' mag giore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido aceti lsalicilico.
Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti qu antita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gast rointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5).
S oggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagul anti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattame nto con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS posso no causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia.
Soggetti con compromissione della funzione rena le o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici.
Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anz iani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardi aca o epatica.
Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gl i altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma.
Eta' geriatric a (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesi derati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica.
I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Aspirina 400 mg granulato effervescente solo dopo aver consultato il medico.
Aspirina 400mg granulato effervescente non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3).
I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 ann i con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. 

INTERAZIONI:
Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante - vedere parag rafo 4.3).
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aum ento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il ris chio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromes sa.
Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante.
Associazioni non raccomandate (l'uso con comitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo acc urata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4 ).
Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per so mma dell'effetto antiaggregante.
Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell' effetto farmacologico.
FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.
Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/sett imana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve ess ere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosag gi.
Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increme nto del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale super iore a causa di un possibile effetto sinergico.
Associazioni che richi edono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso c oncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo a ccurata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4 .4).
ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del ris chio di compromissione della funzione renale.
Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita').
Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzant i orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acet ilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della con centrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale.
Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido a cetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diureti ci.
Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di t ossicita') Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.
Corticoste roidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell' insufficienza corticosurrenale): (a) aumento del rischio di les ioni gastrointestinali; (b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sa licilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasm atici di salicilato.Per contro dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, emorragia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piast rine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorrag ia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esemp io, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametr i di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, p allore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogi ro.
Raramente: sindrome di Reye (*).
Da raramente a molto raramente: e morragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non cont rollata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi, isolati, puo' risultare potenzialmente letale.
Patologie dell'orecchio e del labirin to: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).
Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerba ta dall' acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea p rofusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita').
Epistassi.
Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associat o a reazioni d'ipersensibilita').
Patologie dell'occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita').
Patologie gastrointestinal i: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, piros i, dolore gastrointestinale gengivorragia.
Vomito, diarrea, nausea, do lore addominale crampi forme (associate a reazioni d'ipersensibilita') .
Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestina le, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di ma teriale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), e sofagite.
Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o per forazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.
Frequenza non nota (soprattu tto nel trattamento a lungo termine): - Malattia dei diaframmi intesti nali.
Patologie epatobiliari: raramente: epatotossicita' (lesione epat ocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e dei tessuti sottocu tanei: eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedem a (associate a reazioni di ipersensibilita').
Patologie renali ed urin arie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogeni tali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis trazione: emorragie procedurali, ematomi.
Disturbi del sistema immunit ario: raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei pa rametri di laboratorio e manifestazioni cliniche.
(*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o r icorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entit a': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irri tabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fin o a convulsioni o perdita di coscienza.
E' da tener presente la variab ilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sosti tuito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatam ente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di v aricella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato som ministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salici lati, l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione a vversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Sito web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '.
Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' inf luire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio d i aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di u n inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aument ato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato stimato che il risch io aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la som ministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post- impianto e di m ortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostag landine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere som ministrato se non in caso di effettiva necessita'.
Qualora farmaci con tenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i l trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi delle i prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arter ioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredir e ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascitur o, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acet ilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanz a.
Allattamento: ASPIRINA granulato effervescente con vitamina C e' co ntroindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).