Aciclinlabiale*Crema 2g 5%

DENOMINAZIONE: ACICLINLABIALE 5% CREMA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antivirali per uso topico. PRINCIPI ATTIVI: Un grammo di crema contiene: aciclovir 50 mg. ECCIPIENTI: Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil-paraidrossibenzoato, acqua depurata. INDICAZIONI: Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes Iab ialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni). CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir e v alacilovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. B ambini di eta' inferiore a 12 anni. POSOLOGIA: Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): il medicinale deve es sere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, ometten do l'applicazione notturna. Il farmaco deve essere applicato sulle les ioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocement e possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente important e iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pr odromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continua re per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avuta gu arigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccar le con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmis sione dell'infezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurez za e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con eta' inferior e ai 12 anni. CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, non refrigerare. AVVERTENZE: Impiegare solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Il pro dotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione su lle membrane mucose della bocca o del naso, dell'occhio o della vagina , dato che puo' provocare irritazione. Il prodotto non deve essere usa to nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare att enzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso spec ie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibiliz zazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si racco manda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffron o di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar mo do quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterat o, pertanto l'uso non e' raccomandato nei pazienti gravemente immunoco mpromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osse o). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomanda re che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di q ualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il m etil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale puo' causare reazi oni allergiche (anche ritardate). L'eccipiente glicole propilenico puo ' causare irritazioni cutanee. INTERAZIONI: Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. No n si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosme tici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente al farmaco. EFFETTI INDESIDERATI: La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/1 0.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi cl inici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle re azioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con acic lovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali even ti siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano cor relati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spo ntanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissio ne in commercio. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione del farmaco, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema , dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'ac iclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipe rsensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la co mmercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna parti colarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso solo qualora i potenziali benefici supe rino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia l'esposizione sistem ica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. La somministrazione sistemica di Aciclovir in test st andard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embr iotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un test non stan dard nel ratto, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sotto cutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla m adre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limita ti, nella specie umana, indicano che il farmaco si trova nel latte mat erno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego del farmaco nella madre dovrebbe esser e insignificante. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolment e superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo no n hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita' della donna. Aciclovir in crema no n ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motili ta' degli spermatozoi nell'uomo.