Betadine Gel 30 g 10%

DENOMINAZIONE:
BETADINE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antisettici e disinfettanti, derivati dello iodio.

PRINCIPI ATTIVI:
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica.
100 ml contengono: iodopovid one (al 10% di iodio) g 10.
Betadine 1% Collutorio.
100 ml contengono: iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0.
Betadine 10% Gel.
100 g di gel o gel contengono: iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.
Betadine 10% Ga rze impregnate.
1 compressa di garza da 1 dm^2 da 3 g contiene: iodopo vidone (al 10% di iodio) g 0,25.

ECCIPIENTI:
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: alcool isopropilico, acido c itrico, sodio fosfato bibasico, acqua depurata.
Betadine 10% Gel: poli etilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, acq ua depurata.
Betadine 1% Collutorio: etanolo, glicerolo, eucaliptolo, mentolo, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bib asico biidrato, potassio iodato, acqua depurata.
Betadine 10% Garze im pregnate: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilengli cole 6000, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe).
Betadine 1% Collutorio: disinfezione dell a mucosa orale.
Betadine 10% Gel: disinfezione della cute lesa (ferite , piaghe).
Betadine 10% Garze impregnate: disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; ipertiroidismo.
Non usare in bambini di eta' inferiore ai 6 mesi.
Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni .

POSOLOGIA:
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: si applica direttamente sull a cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori.
Si puo' coprire la parte con garze e bende adesive.
Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottene re una colorazione di intensita' media; si forma una pellicola superfi ciale che non macchia.
Una quantita' di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) e' sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di la to.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
La soluzione alcolica e' altamen te infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applica to qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alt a frequenza).
Nella preparazione pre-operatoria, evitare l'accumulo so tto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute.
L'esposizione prolungata a condizioni di umidita' correlate alla soluzione puo' causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutan ee.
Betadine 1% Collutorio: diluire a proprio gusto, solo quando neces sario, tenendo presente che l'efficacia e' mantenuta alla diluizione d i 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 vol te al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Betadine 10% Gel: Appl icare 2 volte al giorno secondo necessita' direttamente sulla zona col pita uno strato leggero di gel.
3 g di gel pari a circa 15 cm (contene nti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare un'area di 10 cm di la to.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Betadine 10% Garze impregnate: a pplicare 1 garza, 1-3 volte al di'.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

CONSERVAZIONE:
Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25 gr adi C.
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperat ura non superiore a 25 gradi C Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze i mpregnate: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Non usare per trattamenti prolungati.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di rego lari applicazioni di Betadine su cute lesa.
Solo per uso esterno.
L'us o specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazio ne.
In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione t iroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quant ita' di iodio.
In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodo povidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolung ato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato.
Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di p ossibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzio ne tiroidea.
Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scinti grafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattament o con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
La popolazione pediatr ica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applic azioni di dosi elevate di iodio.
A causa della permeabilita' della cut e e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini.
Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempi o, livelli di T4 e TSH).
Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.
In eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'.
L'ingestio ne o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti possono avere co nseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.
B etadine 10% soluzione cutanea, alcolica.
La soluzione alcolica e' alta mente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga appl icato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza).
Nella preparazione pre-operatoria, evitare l'accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche del la cute.
L'esposizione prolungata a condizioni di umidita' correlate a lla soluzione puo' causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cu tanee.
In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipe rsensibilita', interrompere l'uso.
Non scaldare prima dell'applicazion e.
Betadine 1% collutorio: e' necessario prestare attenzione in caso d i uso orofaringeo per evitare l'inalazione di Betadine 1% colluttorio attraverso il tratto respiratorio poiche' puo' provocare complicazioni come polmonite.
Cio' puo' verificarsi particolarmente in pazienti int ubati.

INTERAZIONI:
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0.
E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini un a riduzione della sua efficacia.
L'uso concomitante di preparati con c omponenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebo limento degli effetti di entrambe le sostanze.
Lo iodopovidone non dev e essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento.
L'uso di prodotti contenenti iodopo vidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea coloraz ione scura delle aree interessate.
L'effetto ossidativo delle preparaz ioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di a lcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosi o nelle feci o nelle urine).
Evitare l'uso abituale in pazienti in tra ttamento contemporaneo con litio L'assorbimento dello iodio dalla solu zione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio.
Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato del la tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo).
Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario c he trascorra un adeguato periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : Molto comune (>= 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (>= 1/1.
000 a < 1/100) Raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili) Disturbi del Sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita'; m olto raro: reazione anafilattica.
Patologie endocrine.
Molto raro: ipe rtiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica.
Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: polmonite (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio).
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo.
Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema; non nota: dermatit e esfoliativa, cute secca (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% so luzione cutanea, alcolica).
Patologie renali e urinarie.
Non nota: ins ufficienza renale acuta, osmolarita' del sangue anormale, traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura; non nota: ustione chimica cutanea, ustione termica (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% so luzione cutanea, alcolica).
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone d eve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima do se possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la p lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibi lita' del feto e del neonato allo iodio.
Lo iodio, inoltre, si concent ra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' cau sare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.