Daktarin Gel Orale 80g 20Mg/g

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Descrizione

DENOMINAZIONE:
DAKTARIN 20 MG/G GEL ORALE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale - Miconazo lo.


PRINCIPI ATTIVI:
Un grammo di gel contiene: miconazolo 20 mg.


ECCIPIENTI:
Gli eccipienti del gel orale sono: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico , glicerina.


INDICAZIONI:
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' orofaringea e del tratto gastrointestinale.
Come misura terapeutica o pro filattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sist emiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidio idomicosi.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In lattanti con meno di 4 mesi d i eta' o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente svilupp ata.
In pazienti con disfunzioni epatiche.
In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cio e': Sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cis apride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, ser tindolo e terfenadina).
Alcaloidi dell'ergot.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina.
Triazolam e midazolam per v ia orale.
In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomita nza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9 : anticoagulanti orali come ad esempio warfarin.


POSOLOGIA:
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.
Candidosi della cavita' oro-faringea.
Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pas ti.
Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed il gel de ve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulit o.
Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soff ocamento.
Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trat tenuto in bocca il piu' a lungo possibile.
Adulti e bambini di eta' su periore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro v olte al giorno dopo i pasti.
Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile.
Continua re il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sinto mi.
Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il p eriodo notturno e spazzolarle con il gel.
Candidosi del tratto gastroi ntestinale Il gel puo' essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta') , bambini ed adulti.
La dose e' di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno , somministrato in quattro dosi divise.
La dose giornaliera non deve s uperare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno.
Continu are il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sint omi.


CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.


AVVERTENZE:
E' consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in c aso di assunzione concomitante dei due farmaci.
In pazienti in trattam ento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfanilure e, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo.
Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni.
E' importante tenere in considerazione la variabilita' dello sviluppo della deglutizione nei l attanti, in particolare quando viene somministrato il gel orale nei la ttanti di eta' compresa tra 4-6 mesi.
Il limite di eta' inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di eta' per i lattanti nati prematurament e o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata.
Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con il farmaco.
Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazio ne, il trattamento deve essere interrotto.
Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) so no state riportate in pazienti che ricevevano il medicinale.
Si raccom anda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima compa rsa di rash cutaneo.
Soffocamento nei lattanti e nei bambini Si deve p restare particolare attenzione durante la somministrazione del gel a l attanti e bambini (eta' dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel o struisca la gola.
Per questo, il gel non deve essere applicato in gola .
Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed applicata n ella bocca con un dito pulito.
Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.
A causa del rischio di soffocamento, il gel no n deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.


INTERAZIONI:
Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest'ultimo deve essere attentamente consultato per a vere informazioni sulla sua via di metabolizzazione.
Il miconazolo puo ' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimat ico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumento e/o un prolungam ento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati.
Per questo mot ivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somm inistrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso i l sistema enzimatico CYP3A4.
Sostanze che prolungano l'intervallo QT ( astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina).
Alcaloidi dell'ergot.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina.
Tr iazolam e midazolam per via orale Miconazolo gel orale e' controindica to nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metaboli zzati da parte del sistema enzimatico CYP2C9: anticoagulanti orali com e ad esempio warfarin.
Occorre usare particolare precauzione nella cosomministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati.
Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorat i.
Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9: ipoglicemizzan ti orali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina.
Altri farmaci metabo lizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi co me ad esempio saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come ad esempi o alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel; alcuni bloccanti dei c anali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil; alcuni ag enti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicin a); altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepin a, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam I V, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.


EFFETTI INDESIDERATI:
La sicurezza del farmaco e' stata valutata in 111 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 studi clinici .
Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con c ontrollo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto.
Gli al tri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi orale che hann o partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo , in aperto (eta' <=1 mese - 10,7 anni).
Questi pazienti hanno assunto almeno una dose del farmaco e sono stati rilevati i dati di sicurezza .
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti dai 5 studi c linici (adulti e bambini), le reazioni avverse piu' comunemente riport ate (incidenza >=1%) sono state nausea (6,3%), alterazione del gusto ( 3,6%), vomito (3,6%), disturbi del cavo orale (2,7%), rigurgito (1,8%) e bocca secca (1,8%).
La disgeusia e' stata riportata nello 0,9% dei pazienti.
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse piu' comunemente ripor tate includevano nausea (4,5%), alterazione del gusto (4,5%), disturbi del cavo orale (3,4%), bocca secca (2,3%), disgeusia (1,1%) e vomito (1,1%).
In 1 studio pediatrico, le reazioni avverse riportate includev ano nausea (13,0%), vomito (13,0%) e rigurgito (8,7%).
Includendo le r eazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra menzionate, la t abella A mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso del gel gel orale o compresse nell'esperienza post marketing.
Si appl icano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune ( >= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e no n nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disp onibili).
Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era "mo lto comune" nei pazienti pediatrici rispetto a "comune" negli adulti e il rigurgito era "comune" nei pazienti pediatrici mentre non e' stato riportato negli adulti.
Come identificato attraverso l'esperienza pos t-marketing, puo' verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini.
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle altre reazio ni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
Reazioni av verse al farmaco nei pazienti trattati con il gel orale.INSERIRE TABEL LA Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramit e il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenzi afarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostr ato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale.
Il significato di questa correlazione negli esseri umani non e' nota.
E' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori r ispetto ai rischi per il feto.
Allattamento.
Non e' noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, percio' occorre usare cautela nel prescrivere il medicinale durante l'allattamento.


 

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