Lidoproctene Crema 30g

DENOMINAZIONE:
LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO SELLA 1,5% / 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi, altre associazioni.

PRINCIPI ATTIVI:
Lidocaina cloridrato/idrocortisone acetato.

ECCIPIENTI:
Gliceril monostearato, hamamelis estratto fluido, alcool cetilstearili co, macrogol cetostearil etere, ottildodecanolo, metile paraidrossiben zoato (E218), imidurea, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Emorroidi interne ed esterne; complicanze delle emorroidi (eczemi, eri temi, ragadi, prurito, bruciore); trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo am idico ed ai cortisonici in generale, o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; concomitante infezione micotica manifesta o sospetta; concomitanti infezioni virali (es.
tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella) , batteriche e fungine; bambini di eta' inferiore a 12 anni; generalme nte controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:
Due o piu' applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantita ' sufficiente a ricoprire la parte affetta.
Per l'applicazione interna servirsi dell'apposita cannula fornita all'interno dell'astuccio.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e lontano da fonti dirette di calore.
Conservare a temperatura n on superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal d osaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall'adozione di mi sure precauzionali.
Il medicinale deve essere usato alla minima dose e fficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'eta' ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.
L'ec cessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la appl icazione delle dosi puo' causare elevati livelli plasmatici e la manif estazione di effetti indesiderati.
L'assorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose e' elevato.
Pertanto, la lidocaina unguento deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese.
E' buona norma evitare u n uso prolungato di idrocortisone acetato, in particolare su ampie sup erfici.
L'applicazione locale dei cortisonici e per periodi prolungati puo' determinare un assorbimento sistemico.
L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso locale puo' produrre una soppressione reve rsibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilit a' di insufficienza di glucocortiosteroidi dopo sospensione del tratta mento.
In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell'assorbimento sistemico di corticost eroidi durante il trattamento.
I pazienti, che ricevono elevate quanti ta' di steroidi particolarmente attivi applicati localmente su ampie a ree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adreno-ipotalamoipofisario.
Se si verifica soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni opp ure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente.
Il ripri stino della funzionalita' dell'asse HPA e' in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco.
Talvolta si puo' manifestare sintomatol ogia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sis temici.
Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attiv ita' elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena consegu ito il controllo della patologia.
L'idrocortisone, come altri corticos teroidi per uso locale, puo' accentuare un'infezione incipiente.
In ta l caso e' necessario istituire una terapia idonea di copertura.
L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, puo' dare luogo a f enomeni di sensibilizzazione o a fenomeni emorragici; se, durante l'us o del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), e' necessario interrompere il tra ttamento e, se necessario, istituire terapia idonea.
Non deve essere s ottovalutata la possibilita' di una sensibilizzazione specifica nei co nfronti della lidocaina.
Evitare il contatto con gli occhi.
Per chi sv olge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutic a costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test a nti-doping.
Metile paraidrossibenzoato (E218): puo' causare reazioni a llergiche (anche ritardate).
Alcool cetilstearilico: puo' causare loca li reazioni cutanee (es.
dermatite da contatto).

INTERAZIONI:
La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il c atabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestib olare.
Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerat o il rischio di un aumento della tossicita' sistemica nei pazienti tra ttati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es.
tocainide.
La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, p uo' provocare fenomeni di attivita' sistemica quali glicosuria e iperg licemia postprandiale; inoltre in occlusione puo' indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS.
Possono anche manifestars i fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principal mente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o at tivita' contrapposta.
Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, i nducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivita' farmacologica.
Antinfiammatori, quali salicilati e fenilb utazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attivita'.
Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono c ontrastati nella loro azione dallA'incremento di glicemia indotto dall o steroide per effetto della sua intensa attivita' gliconeogenetica e glicogenolitica.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del prodotto, organ izzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli ef fetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irrit azione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, sensazione di br uciore, prurito.
Disturbi del sistema immunitario: in seguito alla som ministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico sono riporta te reazioni allergiche (e nei casi piu' gravi shock anafilattico).
Il medicinale quando somministrato nelle modalita' previste viene assorbi to solo in piccole quantita' con minimi effetti sistemici.
Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sist emico del medicinale.
Patologie del sistema nervoso: manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansieta', tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio.
Patologie cardiach e: bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto c ardiaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocain a in gravidanza.
I glucocorticoidi, di cui l'idrocortisone fa parte, h anno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neona to.
Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati localmente deve essere presa in considerazione la possibilita' che la crescita del fe to venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attraverso la barr iera placentare.
Il farmaco, pertanto, non deve essere usato in gravid anza se non in caso di assoluta necessita'.
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina durante l'allattamento.
I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno; pertanto, e' nece ssario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.