Frobenkids Febbre Dolore*Sciroppo 20mg

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Brand: MYLAN
Codice 036061024

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Descrizione
DENOMINAZIONE:
SINIFEV 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml di sospensione orale contiene: ibuprofene 20 mg.

ECCIPIENTI:
Sodio benzoato (E-211), acido citrico anidro, sodio citrato, saccarina sodica, sodio cloruro, ipromellosa, gomma xanthan, sciroppo di maltit olo, aroma fragola, azorubina (E-122), glicerolo (E-422), acqua depura ta.

INDICAZIONI:
Trattamento della febbre e del dolore.
Trattamento dei sintomi dell'ar trite reumatoide giovanile.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg.
I l medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilit a' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, ant infiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibi lita' e' associata a poliposi nasale e asma.
Ulcera peptica attiva.
Gr ave insufficienza renale od epatica.
Grave insufficienza cardiaca.
Sto ria di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedent i trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinament o).
Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:
Per somministrazione orale.
La posologia e' strutturata in base all'et a' ed al peso del soggetto da trattare.
Impiegare le dosi minime effic aci per il periodo piu' breve possibile.
La durata del trattamento dev e essere decisa dal medico e non deve essere interrotta prima.
Per som ministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni, mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.
La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacc he per i due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 m g di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofe ne.
Per il trattamento del dolore e della febbre la dose giornaliera d i 20-30 mg/kg di peso corporeo puo' essere somministrata sulla base de llo schema che segue.
Eta' 3 mesi-6 mesi (5,6-7,7 kg): 2,5 ml 3 volte al di (150 mg); 6 mesi-12 mesi (7,8-10 kg): 5,2 ml 3 volte al di (150 mg); 1 anno-3 anni (11-15 kg): 5 ml 3 volte al di (300 mg); 4 anni-6 a nni (16-20 kg): 7,5 ml 3 volte al di (450 mg); 7 anni-9 anni (21-28 kg ): 10 ml 3 volte al di (600 mg); 10 anni-12 anni (29-40 kg): 15 ml 3 v olte al di (900 mg).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizza ti con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata p ossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
L'azion e del prodotto ha una durata fino a 8 ore, ma il medico potra' adottar e, se necessario, intervalli piu' brevi, non superando comunque la dos e giornaliera massima di 30 mg/kg.
Per il trattamento sintomatico dell 'artrite reumatoide giovanile la posologia giornaliera e' di 30-40 mg/ kg di peso corporeo suddivisi in 3 o 4 somministrazioni.
Istruzioni pe r l'utilizzo della siringa dosatrice: svitare il tappo spingendolo ver so il basso e girandolo verso sinistra; introdurre a fondo la punta de lla siringa nel foro del sottotappo; agitare bene; capovolgere il flac one, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo st antuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa f ino alla tacca corrispondente alla dose desiderata; rimettere il flaco ne in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatame nte; introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed ese rcitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospen sione.
Dopo l'uso chiudere il flacone, avvitando il tappo e lavare la siringa con acqua calda.
Lasciarla asciugare.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
Periodo di valid ita' dopo prima apertura: 6 mesi.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile c he occorre per controllare i sintomi.
L'uso deve essere evitato in con comitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli an algesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilatt oidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazi oni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori nonsteroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), polipo si nasale o precedenti episodi di angioedema.
Emorragia gastrointestin ale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FA NS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedent e storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorr agia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Come per altri FANS, ibuprofene puo' mascherare segni di infe zione.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza de lle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni ga strointestinali, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazient i con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perfo razione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perf orazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devo no iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso c oncomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa pr otonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazie nti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono au mentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia g astrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomit anti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, c ome corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori sel ettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'as pirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale i n pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una s toria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cuta nee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindr ome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state ripo rtate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'i nsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entr o il primo mese di trattamento.
Il medicinale deve essere interrotto a lla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi a ltro segno di ipersensibilita'.
L'uso di ibuprofene, di acido acetilsa licilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-ster oidei, richiede particolare cautela: in caso di asma: possibile bronco costrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione dell a coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipert ensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmen te negli anziani o nei soggetti con funzione renale o epatica comprome ssa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotoss icita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possi bile epatotossicita'.
Inoltre, l'uso di ibuprofene, di acido acetilsal icilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-stero idei, richiede adeguate precauzioni: reidratare il soggetto prima dell 'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esem pio per febbre, vomito o diarrea); (le seguenti precauzioni assumono r ilevanza nel corso di trattamenti prolungati): sorvegliare i segni o s intomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridot ta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso d i ibuprofene (meningite asettica; piu' frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).
Effetti cardio vascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune is truzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per iperte nsione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poic he' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati r itenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici sug geriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infar to del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non s uggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) siano as sociate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
I pazienti c on ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, c ardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o mala ttia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto d opo attenta considerazione.
Analoghe considerazioni devono essere effe ttuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti co n fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, ipe rlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti ematici Ibuprofene, come a ltri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani.
Avvertenze r elative ad alcuni eccipienti: poiche' questo medicinale contiene malti tolo, e' controindicato nei pazienti con intolleranze ereditarie al fr uttosio.
Il medicinale contiene inoltre il colorante E122 Azorubina: q uesto colorante puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsa licilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-st eroidei (FANS): evitare l'uso contemporaneo di analgesici, antipiretic i, antinfiammatori non-steroidei, inibitori della Cox-2: aumento del r ischio di effetti indesiderati; corticosteroidi: aumento del rischio d i ulcerazione o emorragia gastrointestinale; antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; anticoagula nti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come i l warfarin; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake d ella serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointest inale; antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfanilure e; antivirali: ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei F ANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; citotossici: metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicit a'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita' ); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici: prob enecid: rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni p lasmatiche).
Metotrexate: i FANS possono ridurre l'eliminazione di met otrexate.
Amminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli amminoglicosidi.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare insuff icienza cardiaca, ridurre il tasso di filtrazione glomerulare e aument are i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Estratti vegetali: Gi nkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
Mifepristone: i FANS non possono essere assunti per 8-12 gior ni dopo la somministrazione di Mifepristone poiche' i FANS possono rid urne l'effetto.
Zidovudine: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS.
C'e' evidenza di un aumento de l rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS.
Diuretic i, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ri durre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In a lcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti d isidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-s omministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotens ina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu o' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che co mprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversi bile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che ass umono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti de ll'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono esse re adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il mon itoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitan te.
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effet ti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrin ica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l'e siguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definit ive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effe tti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i.
Reazioni di ipersensibilita' Raramente: reazioni anafilattoidi (gra vi reazioni che possono comprendere: orticaria con o senza angioedema, dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock; sindrome c aratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo.
Effetti sull'apparato gastrointestinale Gli eventi avver si piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Posson o verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestin ale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazio ne del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulen za, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, sto matiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno freq uentemente sono state osservate gastriti.
Dolore epigastrico, pirosi g astrica.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farma co a stomaco pieno.
Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test d ella funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epa torenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Effetti sul sistema nervoso e gli organi di senso vertigine, cefalea, irritabilita', tinni to, parestesia, sonnolenza, neurite ottica.
Raramente: depressione, in sonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi.
Effetti su ll'apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea.
Effetti su cut e e annessi: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Eruzioni cutanee (anc he di tipo maculopapulare), prurito.
Raramente: eruzioni vescicolo-bol lose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita'.
Effetti sul sangue.
Raramente: tromboci topenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emoliti ca (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza po rpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina e ematocrito, pancitopeni a.
Effetti sul sistema endocrino e sul metabolismo Riduzione dell'appe tito.
Effetti sul sistema cardiovascolare: edema, ipertensione e insuf ficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.
Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all' interruzione del trattamento).
Raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzio ne cardiaca compromessa, palpitazioni.
Studi clinici e dati epidemiolo gici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosagg i (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associa to ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (e s.
infarto del miocardio o ictus).
Effetti sui reni.
Raramente: insuff icienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compr omissione della funzione renale, nefropatia tossica in varie forme, in cluso nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, necrosi papillare, ne crosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria.
Vari.
Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
L'inibizione della si ntesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformaz ioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Dura nte il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintes i delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopol monare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polm onare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanz a, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto a ntiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del tr avaglio.
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