Flurbiprofene Eg Collutorio 160ml

Flurbiprofene Eg ColluTorio 160ml

 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezi oni del cavo orale.

PRINCIPI ATTIVI: Flurbiprofene. ECCIPIENTI: Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile p araidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu pate nt V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibili ta' (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a u no qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS; in pazie nti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; in pazienti con severa insufficien za cardiaca. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con col ite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica rico rrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Collutorio: la dose raccoman data e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di co llutorio. Puo' essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: la dos e raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttame nte sulla parte interessata.

CONSERVAZIONE: Nessuna.

AVVERTENZE: Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione non comporta alcun dan no per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a que lle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La sommin istrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allatt ano. L'uso di flurbiprofene, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi o ccorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituir e, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protra tti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili co nsultare il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il c ollutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorant e blu patent V (E131) puo' causare reazioni allergiche. L'olio di rici no idrogenato-40 poliossietilenato puo' causare reazioni cutanee local izzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantita ' di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

INTERAZIONI: Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri m edicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicamenti.

EFFETTI INDESIDERATI: Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu lazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Disturbi de l sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema Immunitario: anafilassi, angioede ma, reazione allergica. Disturbi psichiatrici: depressione. Disturbi d el sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi vis ivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, a llucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Distur bi acustici e del labirinto: tinnito. Disturbi cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiol ogici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a d osaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere a ssociato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Disturbi respiratori, to racici e mediastinali: reattivita' del tratto respiratorio (asma, bron cospasmo e dispnea). Disturbi Gastrointestinali: gli eventi avversi pi u' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo sommin istrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diar rea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, e matemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerb azione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osse rvate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Co n le supposte si puo' verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orti caria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includ enti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eri tema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, er uzioni, insensibilita' e formicolio); tuttavia l'incidenza e' stata ba ssa (4.6%). Disturbi renali e all'apparato urinario: nefrotossicita' i n varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Com e con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamen te sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di stu di epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di mal formazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il ri schio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fi no a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dos e e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di ini bitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aum ento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetal e. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa qu ella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il pe riodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravi danza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi stre ttamente necessari. Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa d i concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l a dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bas se possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inib itori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tos sicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sang uinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dos i molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ri tardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Flurbiprofen e e' escreto nel latte materno; tuttavia la quantita' escreta e' solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbi profene non e' raccomandata nelle madri che allattano.