Cetirizina Sandoz*7 Compresse Riv 10mg

DENOMINAZIONE
CETIRIZINA SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI
Cetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrat o, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento della com pressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, agente colora nte, titanio diossido.

INDICAZIONI
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': cetirizina e ' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti c on grave compromissione renale con clearance della creatinina inferior e a 10 ml/min.

POSOLOGIA
Bambini (6-12 anni): 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due vol te al giorno).
Adulti e adolescenti (>12 anni): 10 mg una volta al gio rno (1 compressa).
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei so ggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Compromissione renale da moderata a grav e: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sic urezza nei pazienti con compromissione renale.
Poiche' la cetirizina e ' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale; e' nec essario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del pa ziente espressa in ml/min.
La CLcr (ml/min) puo' essere ricavata parte ndo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente for mula: CLcr = [(140 - eta' in anni) x peso in kg]/ (72 x creatinina sie rica in mg/dl) (x 0,85 per le donne).
Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa.
Gruppo normale, CLcr >80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; gruppo lieve, CLcr 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; gruppo moderato, CLcr 30-49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; gruppo grave, CLcr <30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi <10 ml /min: terapia controindicata.
Nei pazienti pediatrici affetti da compr omissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tene ndo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo d el paziente.
Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compro missione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con compromissione epatica e renale: si raccomanda un adatta mento della posologia.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g /l).
Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitant e di alcool.
Si deve usare cautela in pazienti con fattori di predispo sizione di ritenzione urinaria (es.
lesioni del midollo spinale, iperp lasia prostatica), poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e n ei pazienti a rischio di convulsioni.
Popolazione pediatrica: l'uso de lla formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato n ei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
Test allergici cutane i sono inibiti da antistaminici ed e' necessario un periodo di wash-ou t (3 giorni) prima di eseguire i test.
Pazienti affetti da rari proble mi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compr esse rivestite con film di cetirizina.

INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' de lla cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminic o.
Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono st ate riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmaco cinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillin a (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ri dotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandat o ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonn olenza, affaticamento, capogiri e cefalea.
In qualche caso, e' stata r iportata stimolazione paradossa del SNC.
Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H¹ periferici e sia relativamente pr iva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di di fficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e se cchezza delle fauci.
Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatic a anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da biliru bina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruz ione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Nell'ambito di speri mentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono d isponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cet irizina piu' di 3200 soggetti.
Gli effetti indesiderati sono descritti per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza stimata sulla bas e dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segu e: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/ 1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) , non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: trom bocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico.
Disturbi del metabolismo e della nutr izione.
Non nota: aumento dell'appetito.
Disturbi psichiatrici.
Non co mune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, alluci nazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: parestesia; raro: convulsioni, disord ini dei movimenti; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria.
Patologie dell'occhio.
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offusca ta, oculorotazione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non nota: vertigine.
Patologie cardiache.
Raro: tachicardia.
Patologie gastroin testinali.
Non comune: diarrea.
Patologie epatobiliari.
Raro: funziona lita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfata si alcalina, della gamma-GT e della bilirubina).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: prurito, rash; raro: orticaria ; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.
Patolog ie renali e urinarie.
Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzio ne urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di s omministrazione.
Non comune: astenia, malessere; raro: edema.
Esami di agnostici.
Raro: aumento di peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
Studi sugli animali non mostrano effetti danno si diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25-0 ,90 di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionament o dopo la somministrazione.
Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive cetirizina alle donne che allattano.