Vivinduo Febbre e Congestione Nasale 500mg + 60mg 10 Bustine

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE:
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG/60 MG GRANULATO PER SOLUZI ONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina da 1,5 g contiene: principi attivi paracetamolo 500 mg; ps eudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrin a).
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) 95,2 mg; saccarosio 418,7 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 .

ECCIPIENTI:
Saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina s odio fosfato.

INDICAZIONI:
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento.
Bambini di eta ' inferiore ai 12 anni.
Pazienti con manifesta insufficienza della glu cosio-6-fosfato deidrogenasi.
Soggetti affetti da una forma grave dell e seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; i pertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipert rofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica.
Sog getti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori del le monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 2-3 busti ne al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua.
Bambini: non e' racco mandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Ut ilizzare la dose minima efficace.
Iniziare, cioe', il trattamento al d osaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati.
La dose massima (sia per singola sommini strazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superat a.
Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatic a o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in r apporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il pazie nte deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare VIVIN DUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.
Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massi mo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni).
Modo di somm inistrazione: sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
E' possibile utilizzare anche ac qua calda.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi a ltro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono veri ficare gravi reazioni avverse.
Questo medicinale va usato correttament e, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologia autorizzata.
Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazient i senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8).
Si r accomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspir ina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con fl ucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave c ompromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utili zzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un at tento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria .
Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando i l paracetamolo e' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; de ve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medic inali.
Questo medicinale puo' causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospende re il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sos petti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave.
Gravi reazioni cu tanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzi almente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizz ata.
I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e m onitorati attentamente per le reazioni cutanee.
Se si verificano i sin tomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epid ermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico.
L'uso del medicinale richiede un a accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malatt ie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; ar itmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; as ma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; carenza di glucosio6-fosfato deidrogenasi.
I pazienti che assumono paracetamolo devono ev itare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta il rischio d i danno epatico.
I forti consumatori di bevande alcoliche devono consu ltare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente par acetamolo.
Durante l'uso di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE occor re evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5).
In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un p iu' stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, intera zioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri fa rmaci (vedere paragrafo 4.5).
In questi casi VIVINDUO FEBBRE E CONGEST IONE NASALE puo' essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico .
Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri farmaci.
Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali co ntenenti pseudoefedrina.
L'uso di pseudoefedrina deve essere interrott o e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisa mente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di coli te ischemica.
Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica.
La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita dell a vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma .
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Questo medicinale cont iene.
Sorbitolo: l'effetto additivo della co-somministrazione di medic inali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il cont enuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biod isponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai p azienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere sommi nistrato questo medicinale.
Saccarosio: i pazienti affetti da rari pro blemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di gl ucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devon o assumere questo medicinale.
Sodio: questo medicinale contiene meno d i 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI:
Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sott o stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che pos sono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio ci metidina e ranitidina).
Il rischio di tossicita' da paracetamolo puo' essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina , carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool.
La somministrazion e di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemi a (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della gl icemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Antic oagulanti: il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K .
I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comp arsa di sanguinamenti.
Flucloxacillina: si deve prestare attenzione qu ando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poic he' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di ri schio (vedere paragrafo 4.4).
Citotossici: possibile inibizione del me tabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l'uso di paracetamolo).
Domperidone: aumento dell'ass orbimento di paracetamolo.
Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell'ass orbimento di paracetamolo con colestiramina.
Metoclopramide: aumento d ell'assorbimento di paracetamolo (aumento dell'effetto).
Interazioni r elative alla pseudoefedrina: per la possibilita' di reazioni gravi e' controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e d i: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3).
G li inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); antidepressivi (qu ali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide , iproclozide, moclobemide e toloxatone); antineoplastici (quali la pr ocarbazina).
L'uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO puo' scatenar e una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea).
E ' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane.
Diidroerg otamina: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa.
Per i possibili effetti causa ti dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alc uni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico ch e ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
Usare V IVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE solo sotto stretto controllo del m edico quando si e' gia' in terapia con uno di questi farmaci.
Linezoli d: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un innalzamento del la pressione arteriosa.
Metildopa: riduzione dell'effetto antipertensi vo della metildopa.
Midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina.
A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associa zione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o c on guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo).
Arancio ama ro: l'arancio amaro (anche detto melangolo) puo' scatenare una grave c risi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti ch e assumono pseudoefedrina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo.
Patologie del sistema emo linfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitos i, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6fosfato deidrogenasi.
Patologie del sistema nervoso: vertigini.
Distur bi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali ad esem pio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Patologie car diache: sindrome di Kounis.
Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche: broncospasmo, polmonite.
Patologie gastrointestinali: emorrag ia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali.
Patologie renali ed urinarie: nefrotossicita'; alterazioni a carico del rene (insufficienz a renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria).
Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzion e fissa da farmaco.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni c utanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NE T), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta g eneralizzata (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari: epatotoss icita'; alterazione della funzione epatica ed epatiti; epatite citolit ica che puo' portare ad un'insufficienza epatica acuta.
In caso di sov radosaggio il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' ev olvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina.
Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extras istoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni.
Patologie del s istema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, ma l di testa.
Patologie dell'occhio: midriasi, neuropatia ottica ischemi ca (frequenza non nota).
Patologie gastrointestinali: colite ischemica (frequenza non nota), alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezz a della bocca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema , eritema fisso, pseudo-scarlattina.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia, sete, sudorazione.
Disturbi psichiatrici: ansi a, agitazione, nervosismo, irritabilita', confusione, allucinazioni.
D ifficolta' ad urinare: nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria.
Segnalazione delle reazioni a vverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e' controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.