Paracetamolo 20 Bustine 500mg

DENOMINAZIONE:
PARACETAMOLO MYLAN ITALIA 500 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina contiene: paracetamolo 500 mg.

ECCIPIENTI:
Ogni bustina contiene: mannitolo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), acido citrico anidro, aroma limone.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o altre sostanze strettamente cor relate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipient i.
Bambini di peso inferiore a 26 kg (eta' inferiore a 7 anni).
Grave insufficienza renale.
Pazienti con manifesta insufficienza della gluco sio-6-fosfato deidrogenasi.

POSOLOGIA:
Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorn i consecutivi.
Negli adulti la posologia massima per via orale e' di 3 000 mg.
Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia defini ta in funzione del loro peso corporeo.
Lo schema posologico di questo farmaco in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e ' il seguente (le eta', approssimate in funzione del peso corporeo, so no indicate a titolo d'informazione).
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla v olta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 sommin istrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (appross imativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al gio rno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, se nza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 bustina alla v olta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommin istrazioni al giorno.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustin e da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Bambini di peso inferire a 26 kg (eta' inferiore a 7 anni): il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.
Pazienti anz iani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che d ovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Ins ufficienza renale.
In caso di insufficienza renale grave (clearance de lla creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministra zioni deve essere di almeno 8 ore.
Non superare le dosi consigliate.
M odo di somministrazione: solo per uso orale.
Porre il granulato dirett amente sulla lingua e deglutirlo senza acqua.

CONSERVAZIONE:
Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE:
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il m edico.
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve e ssere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia , malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidrat azione, ipovolemia.
Il paracetamolo puo' determinare effetti epatotoss ici e nefrotossici.
Il paracetamolo deve essere somministrato con caut ela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (c ompresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pu gh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alte rano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogen asi, anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del re ne e del sangue anche gravi.
In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Durante i l trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farm aco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' s e il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gra vi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Questo farmaco da 500 mg granul ato contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; a spartame, una fonte di fenilalanina, percio' e' controindicato nei sog getti affetti da fenilchetonuria.

INTERAZIONI:
E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento co n antiinfiammatori.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si c onsiglia di ridurre le dosi di paracetamolo.
L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumen to del rischio di sanguinamento; l'assunzione occasionale non ha effet ti significativi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'i nduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sosta nze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidin a, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es.
propantelina) poss ono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandon e l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velo cita' di svuotamento gastrico (es.
metoclopramide, domperidone) compor tano un aumento nella velocita' di assorbimento.
La somministrazione c oncomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivi ta del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'.
La somm inistrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione de lla uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quel la della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossid asi).
La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina u n potenziamento reciproco dell'effetto analgesico.
Il paracetamolo aum enta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%.
Il paracetamolo puo' ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di va rio tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme, rash cutaneo, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Disturbi del sist ema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' qua li ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asm a.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia , anemia, agranulocitosi.
Patologie epatobiliari: alterazioni della fu nzionalita' epatica ed epatiti.
Patologie renali ed urinarie: insuffic ienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali.
Patologie dell'orecchi o e del labirinto: vertigini.
Patologie respiratorie, toraciche e medi astiniche: broncospasmo in soggetti sensibili all'acido acetilsalicili co o ad altri FANS.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsia si medicinale.
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata.
Gravidanza: i dati epidemi ologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano c he non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.
Studi epidemiologici sullo svilup po neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano r isultati non conclusivi.
Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici.
Se clinicamen te necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza , tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza so lo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allatta mento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte mater no.
E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno.
Tuttavia, l a somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'al lattamento al seno.
Deve, comunque, essere usata cautela nel somminist rare il paracetamolo alle donne che allattano.