Seki Sciroppo 200ml 3,54mg/ml

DENOMINAZIONE:
SEKI 3,54 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI:
SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 100 ml contengono: cloperastina fendizoato 35 4 mg pari a cloperastina 180 mg.
Eccipienti con effetti noti: etanolo 30 mg, metil-para-idrossibenzoato 122 mg, propil-para-idrossibenzoato 18 mg, propilene glicole 230,4 mg, saccarosio 45 mg.
Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
SEKI 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica , poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propi l-para-idrossibenzoato , essenza banana (contenente etanolo, propilene glicole ), acqua depurata.

INDICAZIONI:
Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Per l'assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale e' controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

POSOLOGIA:
Dose giornaliera.
ADULTI: 2 bicchierini (tacca "Adulti" del dosatore i ncluso nella confezione; una tacca "Adulti" corrisponde a 7,5 ml di sc iroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.
BAMBINI.
Dopo i due anni: due bicchierini (tacca "Bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "Bam bini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo nott urno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.
Durata del trattamento: 7 giorni.
Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione in traoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica.
Informaz ioni importanti su alcuni eccipienti.
Etanolo (contenuto nell'aroma ba nana): questo medicinale contiene 0,0011 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 3,75 ml (tacca "Bambini") e 0,0022 ml di alcol (etanolo) in o gni dose da 7,5 ml (tacca "Adulti").
La quantita' in una dose di quest o medicinale e' equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 di vino.
La pi ccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti ri levanti.
Paraidrossibenzoati: questo medicinale contiene metil-para-id rossibenzoato (E218) e propil-para-idrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Propilene Glicole (cont enuto nell'aroma banana): questo medicinale contiene 8,6 mg di propile ne glicole in 3,75 ml (tacca "Bambini") e 17, 3 mg di propilene glicol e in 7,5 ml (tacca "Adulti").
Saccarosio: questo medicinale contiene 1 ,687 g di saccarosio per dose da 3,75 ml (tacca "Bambini") e 3,375 g d i saccarosio per dose da 7, 5 ml (tacca "Adulti").
Da tenere in consid erazione in persone affette da diabete mellito.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimen to di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, no n devono assumere questo medicinale.
Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI:
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridott i, il medicinale puo' interagire con sostanze sia depressive che stimo lanti del sistema nervoso centrale.
Non sono stati condotti studi d'in terazione sull'uomo.
Non e' raccomandato, sia in pazienti adulti che i n bambini, l'uso concomitante di Seki con: alcool; antistaminici; anti colinergici; sedativi.
Non e' noto se in eta' pediatrica l'entita' del le interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta' adulta.
Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio.
Non sono disponibili informazioni in merito all'interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti.

EFFETTI INDESIDERATI:
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effett i indesiderati.
Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di f requenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescent e di gravita'.
Disturbi del sistema immunitario.
Non noto: reazione an afilattica/ anafilattoide.
Patologie del sistema nervoso.
Poco comune: sonnolenza, bocca secca.
Patologie della pelle e del tessuto sottocut aneo.
Non noto: orticaria, eritema.
Pediatria: gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato dif ferenze rilevanti per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' del le reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto d i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Sek i in gravidanza.
Sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogeni ca e feto-tossicita', e' buona norma prudenziale non assumere il farma co nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in ca so di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.
Alla ttamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano esc reti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l'allattamento.