Vicks Tosse 12 Pastiglie 7,33mg Miele

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Descrizione

Vicks Tosse 12 Pastiglie 7,33mg Miele


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, alcaloidi dell 'oppio e i suoi derivati.


PRINCIPI ATTIVI: Destrometorfano. ECCIPIENTI: Saccarosio, glucosio liquido, miele, levomentolo, aroma miele, aroma c aramello.


INDICAZIONI: Sedativo della tosse.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo, a composti strutturalmente simil i, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; non usare contemporan eamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidep ressivi inibitori delle MAO (Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastro enterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche; non sommi nistrare ai bambini con eta' inferiore a 12 anni; gravidanza, in parti colare nel primo trimestre, allattamento.


POSOLOGIA: Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 2 pastiglie ogni 6 - 8 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato.


CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.


AVVERTENZE: Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5 -7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono svil uppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisic a. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomand a di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze ps icoattive. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P 450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Ci rca il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In meta bolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP 2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrome torfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabo lizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il destr ometorfano non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o p ersistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfa no deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consigl io medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: f ebbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfa no deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consigl io medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somminist rare con cautela in soggetti con alterata funzionalita' epatica o rena le, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Il prodotto co ntiene saccarosio (circa 2 g per pastiglia) e glucosio (1,2 g per past iglia), di cio' si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocalori che. E' sconsigliabile l'assunzione di alcol durante la terapia.


INTERAZIONI: Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destr ometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settima ne successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino -ossidasi. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, s pasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' d i origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (dia foresi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alte rato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arres to cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina: sono stati riportat i casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazi one concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione co ncomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio su l sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, opp ure con l'assunzione di alcool, puo' portare a effetti additivi a cari co del sistema nervoso centrale. Inibitori del CYP2D6: il destrometorf ano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo pas saggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo ' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli d i molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confu sione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di svi luppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante c on la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avve rsi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecai nide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, alop eridolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolism o del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibi tori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitor ato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. F armaci secretolitici: qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso del la tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. Il succo di pompel mo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazion e del destrometorfano, con conseguente aumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto.


EFFETTI INDESIDERATI: Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, <1/10; non comune >= 1/1.000, <1/100; raro >= 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' compre sa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed erit ema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: diabete me llito. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni; non noti: psi cosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; raro: sonnolen za. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gast rointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: iperpiressia. Sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso con destrometorfano. La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popo lazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazi oni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il pe riodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destromet orfano un potenziale rischio per l'uomo. Destrometorfano non deve esse re usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la s omministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi perio di, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi succes sivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva ne cessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poic he' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, des trometorfano e' controindicato durante l'allattamento.

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