Zerinol Gola Limone 18 Pastiglie 20mg

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Brand: SANOFI SPA
Codice 041239195

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Descrizione

Zerinol Gola Limone 18 Pastiglie 20mg


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).


PRINCIPI ATTIVI: Ambroxolo cloridrato. ECCIPIENTI: Aroma limone (contenente saccarosio), aroma frescofort, sorbitolo (E42 0), sucralosio, macrogol 6000, talco.


INDICAZIONI: Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assum ere le pastiglie, poiche' queste contengono quantita' significative di sorbitolo.


POSOLOGIA: Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sci ogliere in bocca, con un massimo di 1 pastiglia per dose. Il medicinal e puo' essere usato fino a 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o feb bre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatric a: le pastiglie non devono essere usate nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: per mucosa orale.


CONSERVAZIONE: Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.


AVVERTENZE: Il prodotto puo' essere usato fino a 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si dev e consultare un medico. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necr olisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generali zzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambr oxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere c onsultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un co ntesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reaz ioni allergiche locali possono essere causa di dispnea. Le proprieta' anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensori ale a livello dello spazio faringeo. Il farmaco non e' adatto per il t rattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al m edico. In caso di funzionalita' renale compromessa o di grave epatopat ia, puo' essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come p er ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione ren ale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumul o di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8, 2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia) e 37,8 mg di saccarosio per dose massima giornaliera racco mandata (6,3 mg per pastiglia). I pazienti con rara condizione eredita ria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale . Inoltre, non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 12 ann i.


INTERAZIONI: Non e' stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente ril evante con altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI: Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comun e (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/ 100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non not a (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa r eazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggiore rispetto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non e' possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poiche' la reazione avve rsa al farmaco non si e' verificata in un database di studi clinici co mposto da 1226 pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazi oni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui sho ck anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cu tanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/n ecrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizza ta). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle r eazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.e s. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e del la faringe, nausea; non comune: diarrea, dolore dei quadranti superior i dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca; raro: gola secca; non nota: vomito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclini ci non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla cresc ita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzioni sull'a ssunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo t rimestre, l'uso non e' consigliato. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' consigliato durante l'allattamento. Studi precl inici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la f ertilita'.

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