Zerinol Gola Menta 18 Pastiglie Senza Zucchero 20mg

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Brand: SANOFI SPA
Codice 036088122

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Descrizione

Zerinol Gola Menta 18 Pastiglie Senza Zucchero 20mg


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).


PRINCIPI ATTIVI: Ambroxolo cloridrato. ECCIPIENTI: Aroma menta (gomma arabica, olio di menta cinese, maltodestrine, latto sio-monoidrato), sorbitolo (E420), saccarina sodica, macrogol 6000, ta lco.


INDICAZIONI: Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere le pa stiglie, poiche' queste contengono quantita' significative di sorbitol o.


POSOLOGIA: Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sci ogliere in bocca. Non deve essere usato per piu' di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medi co. Popolazione pediatrica: il farmaco non deve essere usato nei bambi ni di eta' inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: per mucosa o rale.


CONSERVAZIONE: Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.


AVVERTENZE: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema mult iforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati a lla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve es sere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Epi sodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia laten te (come per esempio la gola gonfia). Anche reazioni allergiche locali possono anche essere causa di dispnea. Le proprieta' anestetiche loca li di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello de llo spazio faringeo. Il prodotto non e' adatto per il trattamento dell e ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita' renale compromessa o di grave epatopatia, puo' essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicin ale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitol o per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio n on devono assumere questo medicinale. Una pastiglia contiene meno di 1 mg di lattosio. Tale dose non provoca normalmente disturbi in soggett i intolleranti al lattosio. Tuttavia i pazienti con rari problemi ered itari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o con probl emi di malassorbimento di glucosio/galattosio, devono usare le pastigl ie con cautela. Popolazione pediatrica: non deve essere usato in bambi ni di eta' inferiore a 12 anni.


INTERAZIONI: Non e' stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente ril evante con altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI: Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comun e (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/ 100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non not a (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Queste r eazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici co ndotti, ma solamente identificate come casi segnalati durante l'osserv azione post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazion i di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cuta nee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/nec rolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata ). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle rea zioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente la st essa sostanza. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea; non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca. Non nota: vomito, gola secca. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclini ci non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla cresc ita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima sett imana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzi oni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso delle pastiglie non e' consigliato. Ambroxol o cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso delle pastiglie non e' consi gliato durante l'allattamento. Studi preclinici non indicano effetti n ocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita'.

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