Zerinol Gola Ribes 18 Pastiglie Senza Zucchero 20mg

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Brand: SANOFI SPA
Codice 036089136

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Descrizione

DENOMINAZIONE:
ZERINOL GOLA RIBES NERO 20 MG PASTIGLIE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).


PRINCIPI ATTIVI:
Ambroxolo cloridrato.


ECCIPIENTI:
Aroma ribes nero, aroma mentolo, sorbitolo (E420), sucralosio, macrogo l 6000, talco.


INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere il fa rmaco, poiche' queste contengono quantita' significative di sorbitolo.


POSOLOGIA:
Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sci ogliere in bocca.
Il medicinale non deve essere usato per piu' di 3 gi orni.
Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve cons ultare un medico.
Non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione: per mucosa orale.


CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.


AVVERTENZE:
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema mult iforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati a lla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve es sere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Epi sodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia laten te come per esempio la gola gonfia.
Anche reazioni allergiche locali p ossono essere anche causa di dispnea.
Le proprieta' anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dell o spazio faringeo.
Il medicinale non e' adatto per il trattamento dell e ulcere del cavo orale.
In questi casi rivolgersi al medico.
In caso di funzionalita' renale compromessa o di grave epatopatia, puo' essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
Come per ogni medicin ale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.
Questo medicinale contiene 8,3 g di sorbitol o per dose massima giornaliera raccomandata (1,381 g per pastiglia).
I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto non deve essere usa to in bambini di eta' inferiore a 12 anni.


INTERAZIONI:
Non e' stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente ril evante con altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comun e (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/ 100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non not a (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Queste r eazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici, m a solamente identificate come casi segnalati durante l'osservazione po st-marketing.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di iper sensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilat tico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo.
Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi ep idermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Come g eneralmente si osserva per le allergie, la gravita' delle reazioni all ergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sost anza.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia (p.
es.
gusto a lterato).
Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe , nausea; non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell'add ome, dispepsia, secchezza della bocca; non nota: vomito, gola secca.
L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi preclini ci non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla cresc ita postnatale.
Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima sett imana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto.
Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzio ni sull'assunzione di medicinali in gravidanza.
Specialmente durante i l primo trimestre, l'uso delle pastiglie non e' consigliato.
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.
Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' consigliato durante l' allattamento.
Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o i ndiretti riguardanti la fertilita'.


 

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