Levotuss Sciroppo 10 Bustine 60mg/10ml

DENOMINAZIONE: LEVOTUSS 60 MG/10 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antitosse, escluse le associazioni con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI: Levodropropizina.

ECCIPIENTI: Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, a cido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depura ta.

INDICAZIONI: Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; la somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti c on broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kar tagener, discinesia ciliare); gravidanza e allattamento; non somminist rare a bambini di eta' inferiore a 2 anni. POSOLOGIA: Adulti e bambini sopra i 30 kg: una bustina contenente 10 ml di scirop po fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Il trattame nto dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttav ia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere pres ente, e' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consigli o al medico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trat tata la patologia causale. Aprire la bustina seguendo la linea tratteg giata ed ingerirne il contenuto. Popolazione pediatrica: non somminist rare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.

CONSERVAZIONE: Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE: L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina no n sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, spec iale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somminis trata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti c on insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contempo ranea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sens ibili. Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al frutt osio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere i n considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil p ara-idrossibenzoato, noti per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, t ipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manife stazione di orticaria e broncospasmo. I farmaci antitosse sono sintoma tici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa s catenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'a ssorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Levotuss sciroppo non contiene glutine; pertanto puo' esser e somministrato a pazienti affetti da celiachia.

INTERAZIONI: Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizin a non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti or ali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemiz zante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risult a alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie br oncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticost eroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI: Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palp itazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni r iportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all'assunzione di l evodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sosp ensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (la cui frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) sono le seguenti: Pa tologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilaterale. Disturbi del sistem a immunitario: reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici: nervosismo, s onnolenza, alterazione della personalita' oppure disturbo della person alita'. Patologie del sistema nervoso: sincope, capogiro, vertigine, t remori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo ma le, coma ipoglicemico. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico, dolore add ominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari: epatite cole statica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, e ritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo: debolezza degli arti inferiori. Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: male ssere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neon ato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamen te sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tutt avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 m g/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la b arriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nell e donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sic urezza d'impiego non e' documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministr azione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindi cato.