Eugastrol Reflusso 14 Compresse 20mg

DENOMINAZIONE:
EUGASTROL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per disturbi legati all'acido, Inibitori della pompa protonica .

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmell osa sodica, sodio carbonato (E500), calcio stearato.
Rivestimento dell a compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171 ), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E17 2), sodio carbonato (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505).

INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (pe r es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti dell a soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministra zione concomitante di atazanavir.

POSOLOGIA
La dose raccomandata e' di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta otten uta la completa remissione della sintomatologia, il trattamento deve e ssere interrotto.
La durata del trattamento non deve superare 4 settim ane senza previo consulto medico.
Se non si ottiene un sollievo dai si ntomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve es sere avvertito di informare il medico.
Popolazioni particolari: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica.
Non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurez za e sull'efficacia.
Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la c onservazione.

AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: presenta no una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastroi ntestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare l a diagnosi di serie condizioni. In questi casi e' necessario escludere la presenza di una patologia maligna; hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestina le; sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pi rosi da 4 o piu' settimane; soffrono di ittero, compromissione della f unzionalita' epatica o epatopatia; soffrono di qualsiasi altra grave p atologia con ripercussioni sul benessere generale; hanno un'eta' super iore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sin tomi preesistenti.
I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indig estione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari.
In particolare, i pazienti di eta' superiore ai 55 anni che assumono qu otidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, dev ono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non devono assumer e contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa pr otonica o un antagonista del recettore H2.
I pazienti devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sotto posti ad endoscopia o al test del respiro per l'urea.
I pazienti devono essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di procurare un sollievo immediato della sintomatologia.
Il sollievo sintom atico puo' cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di trat tamento con pantoprazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 gi orni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione. In fezioni gastrointestinali causate da batteri: la diminuita acidita' gastrica, a seguito di qualsiasi trattamento, incluso quello con gli ini bitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale.
Pertanto il trattamento con far maci riduttori di acidita' puo' accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylob acter, o Clostridium difficile.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LE CS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estrema mente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle p arti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore san itario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il farmaco.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un in ibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con e sami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con il prodotto deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA.
Se i li velli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferime nto dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 g iorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Questo medicinale contiene maltitolo.
I pazienti con rari pro blemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere quest o medicinale.

INTERAZIONI
Puo' ridurre l'assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilita ' e' dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazolo).
E' stato di mostrato che la co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg dose singola), in volontari sani causa una riduzi one sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente.
Pertanto, il pantoprazolo non deve ess ere co-somministrato con atazanavir.
Sebbene in studi di farmacocineti ca non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazi one concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la co mmercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di va riazioni del valore relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale ( INR) durante trattamento concomitante con tali sostanze.
Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es . fenprocumone o warfarin), si raccomanda di eseguire controlli del te mpo di protrombina/valori di INR dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con pantoprazolo e in caso di suo utilizzo irregolare.
In alcuni pazienti e' stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexat o con l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 m g) e di inibitori della pompa protonica.
Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo.
Il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato attrave rso il sistema enzimatico del citocromo P450.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negli studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, gl ibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam , teofillina ed un contraccettivo oralecontenente levonorgestrel ed et inilestradiolo.
Tuttavia, non puo' essere esclusa un'interazione del p antoprazolo con altri composti metabolizzati attraverso lo stesso sist ema enzimatico.
Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi s omministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); mol to raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancit openia. Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita' (comp rese reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Disturbi del metabol ismo e della nutrizione.
Raro: iperlipidemie e aumento dei livelli lip idici (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: ipona tremia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, ipokaliemia.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli stad i di esacerbazione); molto raro: disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti e peggioramento di tali sintomi se preesistenti).
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea, capogiro; raro: d isordini del gusto; non nota: parestesia.
Patologie dell'occhio.
Raro: disturbi della visione/visione offuscata.
Patologie gastrointestinali .
Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarre a, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca sec ca, dolore e disturbo addominale.
Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici aumentati (transaminasi gamma-GT); raro: bilirubina aum entata; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocel lulare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: r ash/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Steven-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fo tosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.
Raro: artralgia, mia lgia; non nota: spasmo muscolare.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale).
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di s omministrazione.
Non comune: astenia, stanchezza e malessere; raro: te mperatura corporea aumentata, edema periferico.
Segnalare qualsiasi re azione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Una moderata quantita' di dati di donne in gravidanza (tra 300-1000 ri sultati di gravidanze) non indicano alcuna tossicita' malformativa o f eto/neonatale.
Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' ripro duttiva.
Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'utilizzo del pantoprazolo durante la gravidanza.
Gli studi negli animali hanno mostrato un'escrezione del pantoprazolo nel latte materno.
Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano, ma e' stata riportata l'escrezione nel latte materno.
Un rischio per i neonati/infanti non puo' essere escluso.
Percio', la decisione di interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia co n pantoprazolo deve tenere in considerazione il beneficio dell'allatta mento per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.
Non ci sono state evidenze di compromissione della fertilit a' a seguito della somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali.