Buscopan Reflusso 14 Compresse 20mg

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Codice 038742019

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Descrizione

DENOMINAZIONE:
BUSCOPAN REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori della pompa protonica.


PRINCIPI ATTIVI:
Pantoprazolo.


ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: mannitolo; sodio carbonato anidro; carbossimet ilamido sodico (tipo A); acido metacrilico - copolimero etilacrilato ( Eudragit E PO); calcio stearato; opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato).
Rivestimen to.
Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: acido metacrilico - copolimero etilacrilato propilenglicole; ferro ossido g iallo (E172), titanio diossido (E171), talco; acqua purificata.


INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es.
pirosi, ri gurgito acido) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazoloci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; contemporanea somministrazione con atazanavir.


POSOLOGIA:
La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorn o.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni con secutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi.
Una volta raggi unta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultar e un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico .
Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o i n pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica : l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione: le compresse gastrore sistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.


CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.


AVVERTENZE:
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico: - in presenz a di un qualsiasi sintomo allarmante (per esempio una significativa pe rdita di peso non intenzionale, vomito persistente, disfagia, vomito c on sangue, anemia o melena) e quando si ha il sospetto o si ha ulcera gastrica (sanguinamento gastrointestinale), e' necessario escludere un a patologia maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo puo' all eviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nono stante un trattamento adeguato, ulteriori approfondimenti devono esser e presi in considerazione.
Se hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali; se sono in trattamento sint omatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o p iu'; se hanno ittero, compromissione della funzione epatica, o malatti a epatica; se hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; se hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o rece ntemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli reg olari.
Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornal mente medicinali per l'indigestione o la pirosi senza prescrizione, devono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non devono assume re contemporaneamente alcun altro inibitore di pompa protonica o antag onista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o tes t del respiro (Urea Breath Test) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo cir ca un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere neces sario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo del la pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco pr eventivo.
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con la sindrome di Zollinger - Ellison ed altre condizioni patologich e caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un trattamento di lu nga durata, pantoprazolo, come tutti gli acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipoc loridria o acloridria.
Questa eventualita' deve essere considerata nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio che ri ducono l'assorbimento di vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici.
Infezioni gastrointe stinali causate dai batteri Una diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - inclusi gli inibitori di pompa protonica (PPI), com e pantoprazolo -puo' determinare un aumento della conta batterica norm almente presente nel tratto gastrointestinale superiore.
Il trattament o con il medicinale puo' comportare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campy lobacter, o C.
difficile.
Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli i nibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti tratt ati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare g rave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare si poss ono manifestare inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati.
N ella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia migliora dop o l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa pr otonica.
Gli operatori sanitari devono considerare la determinazione d ei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e peri odicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un perio do prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono caus are ipomagnesiemia.
Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell' anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti an ziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osse rvazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono a umentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.
Tale aumen to potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazi enti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle att uali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS ): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremame nte infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle par ti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanit ario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento.
La c omparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pom pa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altr i inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laborator io: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale inte rferenza, il trattamento con il farmaco deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA.
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misura zione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'inter ruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.


INTERAZIONI:
Effetti del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a caus a dell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, il farmaco puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico, come alcuni antifungini az olici quali chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicina li tipo erlotinib.
Medicinali per il trattamento dell'HIV (atazanavir) : la somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medicinali per il trattamento dell'HIV, il cui assorbimento e' pH dipendente, c on gli inibitori di pompa protonica, puo' provocare una riduzione sign ificativa della biodisponibilita' di questi medicinali per l'HIV e com prometterne l'efficacia.
E' stato dimostrato, per esempio, che la somm inistrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con o meprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansopra zolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzi one sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir.
L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente.
Percio', pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir.
Pantoprazolo e' ampiam ente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P45 0.
La principale via metabolica e' la demetilazione da parte del CYP2C 19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione da parte del CYP 3A4.
Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente signific ative in studi di interazione con altri medicinali egualmente metaboli zzati tramite queste vie, quali carbamazepina, caffeina, diazepam, dic lofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, n ifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo.
I risultati di una seri e di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul m etabolismo dei principi attivi metabolizzati da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da C YP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina.
Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati contemporanea mente.
Sono stati anche effettuati studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con antibiotici (claritromicina, metroni dazolo, amoxicillina).
Non e' stata identificata alcuna interazione cl inicamente rilevante.
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfar in): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state os servate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumo ne o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR sono stati r ilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing .
Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, si racc omanda di monitorare il tempo di protrombina/INR dopo l'inizio del tra ttamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene sommini strato in maniera discontinua.
Metotrexato: e' stato riportato che, l' uso concomitante di metrotrexato ad alte dosi (ad es.
300 mg) e inibit ori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metrot rexato.
Pertanto, in situazioni in cui il metrotrexato viene utilizzat o ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo' essere necessario c onsiderare la sospensione temporanea del pantoprazolo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni a vverse al farmaco (ADRs).
Le ADRs piu' comunemente riportate sono diar rea e cefalea, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
Le re azioni avverse segnalate con pantoprazolo, sono suddivise in base alla seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1 /1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
>>Reazioni avverse con pant oprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing.
Patolo gie del sistema emolinfopoietico.
Raro: agranulocitosi; molto raro: tr ombocitopenia, leucopenia, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunita rio.
Raro: ipersensibilita' (compresi reazioni anafilattiche e shock a nafilattico).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Raro: iperl ipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo) alterazioni del peso; non nota: iponatremia, ipomagnesemia, ipocalcemia in associa zione con ipomagnesemia, ipopotassiemia.
Disturbi psichiatrici.
Non co mune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le relative aggra vanti); molto raro: disorientamento (e tutte le relative aggravanti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisp osti, oltre a peggioramento di questi sintomi nel caso di preesistenza ).
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea, capogiro; raro: alterazioni del gusto; non nota: parestesia.
Patologie dell'occhio.
R aro: disturbi della visione, visione offuscata.
Patologie gastrointest inali.
Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e go nfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali.
Patologie e patobiliari.
Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, g amma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellula re ittero; insufficienza epatocellulare.
Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea, esantema, eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Jo hnson; Sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare a seguito di disturbi elettrolitici.
Patologie renali e urin arie.
Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione vers o insufficienza renale).
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico .
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tos sicita' riproduttiva.
Il rischio potenziale per gli esseri umani non e ' noto.
Il farmaco non deve essere usato in gravidanza, se non ritenut o estremamente necessario.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato l' escrezione di pantoprazolo nel latte materno.
E' stata segnalata anche l'escrezione nel latte umano.
Pertanto, la decisione, in merito al pr oseguimento/alla sospensione dell'allattamento al seno o al proseguime nto/alla sospensione della terapia con il prodotto, deve essere presa dopo aver valutato i benefici dell'allattamento al seno per il bambino rispetto a quelli della terapia con il medicinale per la madre.
Non v i e' stata evidenza di compromissione della fertilita' a seguito di so mministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali.


 

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Recensito da floriano
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Ottimo medicinale che combatte efficacemente il reflusso gastroesofageo.
La spedizione è stata accurata e tempestiva.
Il prezzo molto concorrenziale (pubblicato il 09/09/18)
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