Elevit 100 Compresse Rivestite

Marca: BAYER SPA

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Elevit 100 Compresse Rivestite

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Descrizione

Elevit 100 Compresse Rivestite


 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Polivitaminici, associazioni.


PRINCIPI ATTIVI: Una compressa rivestita con film contiene: Vitamina A (Retinolo) 3600 U.I. sotto forma di Vitamina A sintetica concentrato polvere, Vitamina A palmitato secco 250 CWS; Vitamina B1 (Tiamina nitrato ) 1,55 mg co rrispondenti a 1,6 mg di Tiamina cloridrato; Vitamina B2 (Riboflavina) 1,8 mg; Vitamina B6 (Piridossina cloridrato) 2,6 mg sotto forma di Ro coat piridossina cloridrato 33 e 1/3%; Vitamina B12 (Cianocobalamina) 4,0 mcg sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile: Vitamina B12 0, 1% WS; Vitamina C (Acido ascorbico) 100,0 mg sotto forma di Calcio asc orbato diidrato; Vitamina D3 (Colecalciferolo) 500 U.I. sotto forma di Colecalciferolo concentrato (in polvere dispersibile in acqua) Vitami na D 3 di tipo 100 CWS secco; Vitamina E (a- Tocoferil acetato) 15 U.I . sotto forma di alfa- Tocoferil acetato concentrato (in polvere): Vit amina E 50% di tipo CWS/S secco; calcio pantotenato 10,0 mg; biotina 0 ,2 mg; nicotinamide 19,0 mg; acido folico 0,8 mg; calcio 125,0 mg sott o forma di 133,10 mg di calcio ascorbato diidrato sotto forma di 10,50 mg di calcio pantotenato sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato d ibasico anidro; ferro 60,0 mg sotto forma di 183,00 mg di ferroso fuma rato; magnesio 100,0 mg sotto forma di 114,42 mg di magnesio ossido le ggero, sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogeno fosfato triidrato , sotto forma di 15,00 mg di magnesio stearato; manganese 1,0 mg sotto forma di 2,52 mg di manganese solfato monoidrato determinato da 183,0 0 mg di ferroso fumarato; rame 1,0 mg sotto forma di 2,51 mg di rame s olfato anidro; fosforo 125,0 mg sotto forma di 378,89 mg di calcio fos fato dibasico anidro, sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogenofos fato triidrato Zinco 7,5 mg, sotto forma di 20,60 mg di zinco solfato monoidrato. ECCIPIENTI: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; mannitolo; macrogol 400; glicerolo distearato; gelatina; cellulosa microcristallina; etilcellul osa; amido di sodio glicolato; magnesio stearato; povidone K90; povido ne K30. Rivestimento della compressa: ipromellosa; etilcellulosa; alco l cetilico; sodio laurilsolfato; macrogol 6000; talco; titanio diossid o (E171); ossido di ferro giallo (E172). >>Componenti dei premix vitam inici. Vitamina A palmitato secco 250 CWS: Vitamina A palmitato, butil idrossianisolo, butilidrossitoluene, DL-alfa-tocoferolo, gelatina, sac carosio, amido di mais. Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: pirid ossina cloridrato, mono- e digliceridi di acidi grassi edibili. Vitami na B 12 0,1% WS: cianocobalamina, citrato trisodico, acido citrico ani dro, maltodestrina. Vitamina D 3 polvere 100 CWS: colecalciferolo, DLalfa-tocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatin a idrolizzata, saccarosio, amido di mais. Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco: all rac-alfa-tocoferil acetato, amido alimentare modificato, m altodestrina, silicio diossido.


INDICAZIONI: Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l'al lattamento.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati; ipervitaminosi A o D in atto; pazienti in terapia con vita mina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato; il Bet a-carotene e' considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A; compromissione grave della funzione renale; accumulo di ferro; iperca lcemia; grave ipercalciuria; disordini metabolici del ferro e/o del ra me; iperfosfatemia; ipermagnesia; nefrolitiasi; urolitiasi.


POSOLOGIA: Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d'acqua (0 ,25 l), preferibilmente durante i pasti. In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera. La d urata del trattamento raccomandata e' di un mese prima del concepiment o (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gra vidanza e dell'allattamento.


CONSERVAZIONE: Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.


AVVERTENZE: Non superare la dose consigliata. Dosaggi molto elevati di alcuni comp onenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nu ocere alla salute. I pazienti che assumono altri preparati mono- o mul tivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento me dico devono consultare il medico o il farmacista prima di prendere que sto medicinale. Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/ o cibi/bevande fortificate, contenenti Vitamina A, gli isomeri sinteti ci isotretinoina ed etretinato o beta-carotene poiche' dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A. Q uesto medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fo rtificate, contenente Vitamina D poiche' dosi giornaliere elevate di q uesto composto possono causare ipervitaminosi D. Alte dosi di ferro po ssono essere dannose. L'acido folico, la Vitamina B 12 ed il ferro pos sono mascherare alcune forme di anemia. Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un'adeguata integrazione di iodio. Que sto medicinale contiene lattosio (45,78 mg/compressa) e mannitolo (58, 90 mg/compressa) come eccipienti. I pazienti con rari problemi eredita ri di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o m alassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medic inale. Il mannitolo puo' avere un lieve effetto lassativo. Questo medi cinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici alle arach idi o alla soia non devono usare questo medicinale.


INTERAZIONI: La somministrazione concomitante di antiacidi e preparati a base di fe rro per via orale puo' ridurre l'assorbimento del ferro. Si consiglia di interporre un intervallo di tre ore tra la somministrazione di anti acidi e di preparati a base di ferro per via orale. La somministrazion e orale di preparati a base di ferro inibisce l'assorbimento delle tet racicline da parte dell'apparato gastrointestinale e viceversa, determ inando una diminuzione delle concentrazioni sieriche sia dell'antibiot ico che del ferro. Qualora si renda necessaria la somministrazione con comitante di entrambi i medicinali, i pazienti devono assumere la tetr aciclina 2 ore dopo o 2 ore prima della somministrazione di ferro per via orale. Sono state osservate interazioni con i seguenti medicinali: Levodopa, bifosfonati, fluorochinoloni, penicillamina, tiroxina, digi tale e diuretici tiazidici.


EFFETTI INDESIDERATI: In generale questo medicinale e' ben tollerato. Tuttavia frequentement e possono verificarsi sintomi gastrointestinali (ad esempio malessere addominale, stipsi, flatulenza, vomito, diarrea e nausea) che in gener e non richiedono la sospensione del trattamento. Se si verifica una re azione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico o farmacista. In casi molto rari(<1/10,000) sono state segnalate reazioni da ipersensibilita' tra cui esantema, asma, a ngioedema ed orticaria. Gli effetti indesiderati sono catalogati per f requenza come segue: molto comuni (1/100, <1/10) non comuni (1/1000, < 1/100), rari (1/10000, < 1/1000) e molto rari (<1/10000), non noti. Pa tologie gastrointestinali. Comuni: malessere addominale, stitichezza, flatulenza, vomito, diarrea, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: reazioni allergiche: or ticaria, gonfiore del viso, sibilo, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, vesciche, shock. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noti: anemia emolitica in alcuni pazienti con deficienza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. N on noti: ipercalciuria. Patologie del sistema nervoso. Non noti: cefal ea, capogiro, insonnia, nervosismo. Si puo' osservare una leggera deco lorazione dell'urina. Questo effetto non e' dannoso ed e' dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione. Il prodotto contiene ferro ch e puo' conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcu na rilevanza clinica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Il medicinale e' indicato durante la gravidanza e l'allattamento, tutt avia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Come per o gni medicinale, consultare il medico. Durante la gravidanza e l'allatt amento, l'assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio , 2000 UI (50 mcg) di vitamina D e 3000 mcg (10000 UI) di Vitamina A. L'assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodott i derivati dal fegato) e/o vitamina D e l'assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine, deve essere tenuta in considerazione. Dosi di vitamina A superiori a 1 0000 IU/die sono risultati essere teratogeni se somministrati durante il primo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, questo medicinale de ve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro me dicinale contenente Vitamina A, gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato o il beta-carotene poiche' dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto. Un sovradosaggio cronico di vitamina D puo' essere dannoso per il feto. L' Istitute of Medicine (USA) ha fissato i l livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 50 mcg (2000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose e' co nsiderata sicura. Un compressa contiene 500 IU per compressa (12,5 mcg ) di Vitamina D. Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente puo' comportare ritardo di svilupp o fisico e mentale, stenosi supravalvolare, aortica e retinopatia nel bambino. Negli animali, un sovradosaggio di vitamina D durante la grav idanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c'e' evidenza che la vitami na D alle dosi raccomandate sia teratogena nell'uomo. Un sovradosaggio prolungato di vitamina D puo' essere dannoso per il neonato. Le vitam ine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni. L' Istitute of M edicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 50 mcg (2000 IU) al giorno per le donne in all attamento; questa dose e' considerata sicura. Un compressa contiene 50 0 IU per compressa (12,5mcg) di Vitamina D.

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