Froben Raffreddore 15ml 0,05%

FROBEN RAFFREDDORE

QUANDO NON DEV’ESSERE USATO FROBEN RAFFREDDORE

• se è allergico all’ossimetazolina cloridrato, il principio attivo contenuto in FROBEN® Raffreddore, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se soffre di ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica),
• se soffre di malattie del cuore e di un grave aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa grave),
• se soffre di malattie agli occhi con danno cronico e progressivo del nervo ottico (glaucoma),
• se soffre di un aumento eccessivo della funzione della tiroide (ipertiroidismo).
  

DENOMINAZIONE:
FROBEN RAFFREDDORE 0,05% SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali e preparazioni per uso topico; simpaticomimeti ci, non associati.

PRINCIPI ATTIVI:
Ossimetazolina cloridrato.

ECCIPIENTI:
Sorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato dibasico dodecai drato, clorexidina diacetato, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie i n caso di raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; ipertrofia prostatica; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave; glaucoma; ipertiroidismo.
Non somministrare nei pazi enti in trattamento con farmaci antidepressivi, durante e nelle due se ttimane successive alla terapia.
In particolare, l'uso concomitante co n inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) puo' causare un aumento del la pressione sanguigna o crisi ipertensive; il farmaco e' controindica to nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini oltre i dodici anni: uno spruzzo per narice ogni 6 12 ore, se necessario.
Non superare i 4 giorni di trattamento salvo di versa indicazione del medico.
Non superare le dosi consigliate.
Modo d i somministrazione: per l'uso togliere il cappuccio di plastica, intro durre l'estremita' del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Non refrigerare.

AVVERTENZE:
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi , l'uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in v olta sottoposto al giudizio del medico.
I pazienti con patologie della tiroide, diabete, o difficolta' nella minzione per ingrossamento dell a prostata non dovrebbero assumere ossimetazolina.
Possono verificarsi fastidi temporanei come bruciore, pizzicore, starnuti o aumentata sec rezione nasale.
L'uso frequente o protratto dei vasocostrittori puo' a lterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasal i, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazion i per lunghi periodi puo' risultare dannoso.
Impiegare con cautela neg li anziani per il pericolo di ritenzione urinaria.
L'uso, specie se pr olungato, dei medicinali topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibili zzazione: in tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed ist ituire una terapia idonea.
Se i sintomi persistono o peggiorano, o com paiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l'utilizzo; in og ni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
A ttenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Non deve essere usato per via orale.
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive puo' determinare fenomeni tossici.
Evitare il contatto del liquido con gli occhi.
Attenzione per chi svo lge attivita' sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per dopi ng.
E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

INTERAZIONI:
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia c on farmaci antidepressivi.
L'ossimetazolina esercita le sue proprieta' vasocostrittrici stimolando i recettori adrenergici e favorendo il ri lascio di noradrenalina dai siti di stoccaggio neuronali.
Gli inibitor i delle monoamminossidasi (IMAO), ostacolano il metabolismo delle ammi ne simpaticomimetiche aumentando la disponibilita' di noradrenalina ri lasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio dell'ossimetazolina.
In letteratura medica sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito vengono riportate le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post marketing con ossimetazolina, suddivise in base all' incidenza delle segnalazioni spontanee e secondo le categorie di frequ enza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); co mune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.00 0, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche.
Molto raro: epistassi, fastidio nasale, i rritazione della gola.
Il medicinale puo' determinare localmente fenom eni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo.
Per r apido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate , si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanz a o in allattamento per l'ossimetazolina.
Questo medicinale non deve e ssere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il poten ziale beneficio del trattamento per la madre sia maggiore dei possibil i rischi per il feto in via di sviluppo o l'allattamento infantile.
No n e' noto se l'ossimetazolina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.