DENOMINAZIONE:
GOLASEPT TOSSE GRASSA 3 MG/ ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; tosse grassa.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di sciroppo contengono: ambroxolo cloridrato 300 mg.

ECCIPIENTI:
3 mg/ml sciroppo: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acid o benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

INDICAZIONI:
E' indicato per il trattamento delle affezioni respiratorie caratteriz zate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il medicinale e' controindi cato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA:
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica.
Bambi ni oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 an ni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Modo di somministrazione: si co nsiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare per trattament i prolungati.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee grav i quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolis i epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzat a (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
La m aggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante.
Inol tre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o dell a TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspec ifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
A ca usa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' pos sibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore.
Se sono presenti sintomi o segni di ras h cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della m ucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
In presenza di ins ufficienza renale grave lieve o moderata, il farmaco deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per qualsiasi medicinale co n metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insuf ficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di a mbroxolo generati nel fegato.
GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 3,5 g di sorbitolo per dose equivalente a 10 ml.
Il sorbitolo e' una fonte di f ruttosio.
Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) e' intollera nte ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditari a al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non ries cono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Ai pazienti con intolleranza ere ditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassa tivo.
GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 300 mg di propilene glicole per d ose equivalente a 10 ml.
Contiene 20 mg di acido benzoico per dose equ ivalente a 10 ml.
Popolazione pediatrica.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infatt i la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie r espiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' i nferiore ai 2 anni.

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state oss ervate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medici nali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/1 0); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunita rio.
Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilatti che, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie del s istema nervoso.
Comune: disgeusia (ad es.
alterazioni del senso del gu sto); raro: cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche .
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; n on nota: ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: n ausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, sec chezza della bocca; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca.
Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria, derm atite da contatto; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui e ritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica to ssica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie renali e urinarie.
Raro: disuria Patologie sistemiche e condizioni relative a lla sede di somministrazione.
Raro: stanchezza.
Segnalare qualsiasi re azione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli s tudi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28.
settimana di gr avidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
T uttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.
In particolare durante il primo trimestre, l'uso non e' raccomandato.
Allattamento.
Ambroxolo c loridrato e' secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti eff etti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato nelle madri che allattano.

TABELLA SPEDIZIONE