Ketodol Gola Limone E Miele 16 Pastiglie

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Brand: 2155
Codice 041512031

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Descrizione

DENOMINAZIONE:
OROFLUX 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO LIMONE E MIELE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.


PRINCIPI ATTIVI:
Una pastiglia contiene: flurbiprofene 8,75 mg.


ECCIPIENTI:
Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levo mentolo, miele.


INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringi ti).


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.
Flurb iprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che ha nno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita' (es.
asma, o rticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene , acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con stori a di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazien ti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera pe ptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o pi u' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Flurbi profene e' controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca , grave insufficienza epatica e insufficienza renale.
Terzo trimestre di gravidanza.


POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Posologia.
Adulti: 1 pastigl ia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'.
Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore.
Popolazione pediatrica.
Bambini di eta' super iore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di eta' inferiore a 12 an ni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni.
Popolazi oni speciali.
Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limi tati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardant e la posologia.
Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi consegue nze in caso di reazioni avverse.
Pazienti con insufficienza epatica: n on e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficie nza epatica da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' controindicato in pa zienti con insufficienza epatica grave.
Pazienti con insufficienza ren ale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insu fficienza renale da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave.
Modo di somministrazione.
Per uso orofaringeo.
Sciogliere lentamente in bocca.
Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all'interno della b occa durante la somministrazione.
Se si verificano irritazioni della b occa, il trattamento deve essere interrotto.


CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.


AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
Anziani.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali.
Patologie respiratorie Sono stati ripor tati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi d i asma bronchiale o allergie.
Flurbiprofene deve essere usato con caut ela in questi pazienti.
Altri FANS.
E' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS.
Lupus eritematoso sistemico (LES) e malatti a mista del tessuto connettivo.
I pazienti con lupus eritematoso siste mico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aum entato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non si o sserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di brev e durata come flurbiprofene.
Compromissione cardiaca, epatica e renale .
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ins ufficienza cardiaca,renale o epatica.
E' stato riportato che i FANS po ssono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite intersti ziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale.
I pazient i che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromiss ione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con p rodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprof ene.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.
Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o in sufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio me dico o farmacista), poiche' in associazione al trattamento con FANS so no stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Stu di clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotic i arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca con gestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferi ca e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprof ene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es.
ip ertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti sul sistema nervoso centrale.
Cefalea indotta da analgesici.
In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.
Effetti ga strointestinali.
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointest inali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all 'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e ne gli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu ' bassa dose disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perfor azione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento.
Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono v erificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di preceden te storia di gravi reazioni gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi d i malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
Gli effetti in desiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Deve essere raccomandata cautela in pazien ti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il ri schio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, ant icoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della sero tonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico.
Quand o il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pa zienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatologici.
L'uso del medicinale, specie se pro lungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irrita zione locale.
In tali casi occorre interrompere il trattamento e consu ltare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
Grav i reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfol iativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, so no state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di F ANS.
Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibil ita'.
Infezioni.
Poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerba zione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es.
sviluppo di fa scite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemic o di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazie nti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggi oramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene.
Deve essere presa in considerazione un'eventuale in dicazione all'inizio di una terapia antibiotica.
Se si sviluppa irrita zione della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Questo farmaco contiene.
Glucosio: I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-gala ttosio, non devono assumere questo medicinale.
Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da ma lassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi is omaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Non usare per trattam enti prolungati oltre 7 giorni.
Se non si notano risultati apprezzabil i dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizion e patologica differente.
Si consiglia in questi casi di consultare il medico.


INTERAZIONI:
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali.
Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con.
Acido acetilsalicilico: a meno che l'assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccom andata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la sommi nistrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effett i indesiderati.
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 , deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aume ntato rischio di reazioni avverse.
Il Flurbiprofene deve essere utiliz zato con cautela in associazione con.
Anticoagulanti: i FANS possono p otenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.
Agenti an tiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inib itori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del ris chio di emorragia gastrointestinale.
Antipertensivi (diuretici, ACE in ibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l' effetto dei diuretici.
Altri farmaci antiipertensivi possono potenziar e la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, sp ecialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa (questi pa zienti devono essere adeguatamente idratati).
Alcool: puo' incrementar e il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tr atto gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione glo merulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
Ciclosporin a: aumento del rischio di nefrotossicita'.
Corticosteroidi: aumento de l rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio .
Metotressato: ci puo' essere un aumento dei livelli plasmatici di me totressato.
Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche' i FANS posso no ridurre l'effetto del mifepristone.
Antibiotici chinolonici: dati o ttenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di svilu ppare convulsioni.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrot ossicita' quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus.
Zidov udina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS son o somministrati con zidovudina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi, reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea), vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruz ioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Le reazioni avverse piu' comunement e osservate sono di natura gastrointestinale.
L'impiego locale del med icinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibi lizzazione o di irritazione locale.
La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazio ni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe.
In tali casi occor re interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapi a idonea.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazion e di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati.
E ssi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicin ali di automedicazione.
In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.
Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofe ne sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), ra ro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequ enza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'in terno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono ripor tati in ordine di decrescente gravita'.
Patologie del sistema emolinfo poietico.
Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranu locitosi.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: capogiri, cefalea, pa restesia; non comune: sonnolenza; non nota: Accidenti cerebrovascolari ,neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine.
Disturbi de l sistema immunitario.
Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioed ema, ipersensibilita'.
Patologie dell'occhio.
Non nota: disturbi visiv i.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non nota: tinnito.
Patolog ie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca, edema.
Patologie vasco lari.
Non nota: ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e medi astiniche.
Comune: Irritazione della gola; non comune: asma, broncospa smo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea.
Patol ogie gastrointestinali.
Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, d olore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sen sazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); non comune: dist ensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della b occa, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, col ite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera peptica, perfo razione gastrica, emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo.
Non comune: rash, prurito; non nota: orticaria, porp ora, dermatitibollose (includenti sindrome di stevens-johnson, necroli si tossica epidermica ed eritema multiforme).
Patologie renali e urina rie.
Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstiziale e sindrom e nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans).
Patologie sis temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comun e: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento.
Patologie epato biliari.
Non nota: epatite.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: insonni a; non nota: depressione, allucinazione.
Segnalazione delle reazioni a vverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-re azione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettament e necessari.
L'uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di grav idanza e' controindicato .
Allattamento: in un limitato numero di stud i, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato alla ttato al seno.
Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e' r accomandata nelle madri che allattano.
Fertilita': sono disponibili ev idenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi de lle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione.
Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.


 

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