Descrizione Ketoprofene Sale Di Lisina Zentiva Orale Granulato 12 Bustine 40mg

DENOMINAZIONE:
KETOPROFENE SALE DI LISINA ZENTIVA ITALIA 40 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'a cido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina contiene: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).
Eccipiente con effetti noti: aspartame.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspar tame , talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stea rato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia non deve essere somministrat o nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri fa rmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli e ccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con anamnesi positiva pe r reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi d'asma, r inite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre re azioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccan ismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri far maci antinfiammatori non steroidei (FANS)].
In questi pazienti sono st ate segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere p aragrafo 4.8); ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnesti ci di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o p iu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dis pepsia cronica; sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastroi ntestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinam enti attivi o disturbi emorragici; insufficienza cardiaca grave; insuf ficienza epatica grave; insufficienza renale grave; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia a nticoagulante; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici ; terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose si ngola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggior e intensita'.
La durata della terapia deve essere limitata al superame nto dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4).
La dose efficace pi u' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad all eviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali.
Anziani : i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere para grafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devon o essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minim a efficace (vedere paragrafo 4.4).
Ketoprofene sale di lisina: Zentiva Italia non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica: Keto profene sale di lisina Zentiva Italia e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.
Modo di somministrazio ne: il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla li ngua.
Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza ac qua.
E' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE:
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
Il trattamento con ketoprofene sale di lisina dev e essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose eff icace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostant i sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia con altri FANS, inclusi g li inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (v edere paragrafo 4.5).
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perfor azioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Come per gli altr i FANS, in presenza di un'infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del k etoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell 'infezione come per esempio la febbre.
Effetti cardiovascolari e cereb rovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono nece ssarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuffi cienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazion e al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liqui di, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeri scono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per tra ttamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es.
infarto del miocar dio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio si mile per ketoprofene sale di lisina quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arter iosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati c on ketoprofene sale di lisina, cosi' come con tutti i FANS, soltanto d opo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettu ate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con f attori di rischio per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iper lipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sin tomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinal i, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e per forazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato a d un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto a d altri FANS, soprattutto ad alte dosi.
Negli anziani e in pazienti co n storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazi one (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Q uesti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose d isponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o in ibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazient i e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri far maci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (ved ere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita' gastroin testinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo g astrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aum entare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi ora li, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake del la serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragraf o 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale i n pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pa zienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (ved ere paragrafo 4.8).
Effetti sulla cute Gravi reazioni cutanee alcune d elle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steve ns- Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte d ei casi entro il primo mese di trattamento.
Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni d ella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Effetti renal i ed epatici: come per tutti i FANS, il medicinale puo' aumentare l'az oto ureico plasmatico e la creatinina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina puo' essere a ssociato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a ne frite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed ins ufficienza renale acuta.
Si deve monitorare attentamente la funzione r enale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardia ca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insu fficienza renale cronica particolarmente se anziani.
In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina puo' causare una rid uzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prosta glandine e portare ad alterazioni renali.
Come per altri FANS, il medi cinale puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametr i epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere para grafo 4.8).
In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Nei pazienti con funzionalita' epatica compro messa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarme nte le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine.
C on ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed e patite.
Quando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti c on porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenarn e un attacco.
Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eri tematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.

INTERAZIONI:
Associazioni sconsigliate.
Altri FANS, (compresi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die ): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i l rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti ant iaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischi o di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e da nno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Se la sommin istrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono ess ere attentamente monitorati.
Litio: rischio di aumentati livelli plasm atici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per vi a di una ridotta escrezione renale di litio.
Dove necessario, i livell i plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventu ale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.
Met otrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento d el rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se s omministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a s postamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale.
Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.
Associazioni che richiedono precauzione.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gast rointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici: i paz ienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad a lto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduz ione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostagla ndine.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere p reso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'in izio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4).
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
L'uso concomitante di FANS e diureti ci risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto diure tico e potenziale nefrotossicita', puo' comportare anche iperpotassiem ia.
ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazien ti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazi one di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare a u n ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorg enza di insufficienza renale acuta.
La combinazione deve essere pertan to somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I paz ienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in cons iderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della t erapia concomitante.
Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg /settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve es sere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana.
In presen za di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o nei pa zienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente.
Pentossifi llina: aumento del rischio di sanguinamento.
E' necessario aumentare i l monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di s anguinamento.
Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla li nea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS.
Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei retic olociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disopro xil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale.
Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico dell e sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmat iche.
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione.
Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione d ell'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei far maci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostagla ndine.
Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridu rre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concen trazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; quest a interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito d ella secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richie de un adattamento della dose del ketoprofene.
Inibitori selettivi dell a ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: a umento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vede re paragrafo 4.4).
Ciclosporina, tacrolimus : rischio di effetti addit ivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani.
Durante la tera pia associata deve essere misurata la funzionalita' renale.
Antibiotic i chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare i l rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici.
I pazi enti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4).
La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno.
Le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazi one) sino allo shock anafilattico.
In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.
Le seguenti reazioni avverse sono stat e osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di li sina negli adulti.
La frequenza degli eventi avversi e' classificata c ome segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000) ; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.
Non nota: meningite asettica, linfangite.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: anemia emor ragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocito si, porpora trombocitopenica.
Disturbi del sistema immunitario.
Non no ta: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilita'.
Disturbi psichiatrici.
Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell' umore, eccitabilita', insonnia.
Patologie del sistema nervoso : Non co mune: cefalea, capogiri, sonnolenza.
Raro: parestesia.
Non nota: sinco pe, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigin i.
Patologie dell'occhio.
Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.
4); non nota: edema periorbitale.
Disturbi dell'orecchio e del labirin to.
Raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardia ca, palpitazioni, tachicardia.
Patologie vascolari.
Non nota: ipotensi one, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: asma; non nota: edema della laringe, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' nota all' acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasm o, insufficienza respiratoria acuta.
Patologie gastrointestinali.
Comu ne: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale; non comune: costipaz ione, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatiti ulcerative, ulcer a peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorrag ia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gas trica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastri co, gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie epatobiliari.
Raro : epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati liv elli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero.
Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutane a, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angi oedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sind rome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esant ema maculo-papulare, porpora, dermatite.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nef rite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, ne crosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, ol iguria, anormalita' nei test della funzione renale, disuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non c omune: edema, affaticamento.
Non nota: brividi, astenia, edema del vol to, edema periferico.
Esami diagnostici.
Raro: aumento del peso.
Segna lazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicin ale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rap porto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' ric hiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sis tema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalita' em brione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclus a quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto il ketoprofe ne non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimest re di gravidanza, se non strettamente necessario.
Se il ketoprofene e' usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e sec ondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devo no essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestr e di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine p ossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura pre matura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione rena le, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolun gamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uter ine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Ketoprofene s ale di lisina Zentiva Italia e' pertanto controindicato durante il ter zo trimestre di gravidanza.
Allattamento: poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno , il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Fertilita': l'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi fa rmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigen asi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.