Macrogol Polvere per Soluzione Orale 20X10g

DENOMINAZIONE:
MACROGOL AUROBINDO 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000.
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni bustina contiene 3,1-4,6 mg di sorbitolo (contenuto nell'a roma arancio pompelmo).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Saccarina sodica (E-954); aroma di arancia pompelmo (contiene olio d'a rancia, olio di pompelmo, succo d'arancia, citrale, acetaldeide, linal olo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, m altodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di eta ' pari o superiore agli 8 anni.
Deve essere escluso un disordine organ ico prima di iniziare il trattamento.
Macrogol Aurobindo deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita sano e misur e dietetiche per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 m esi nei bambini.
Se i sintomi persistono, nonostante le misure dieteti che associate deve essere sospettata e trattata una causa di fondo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico.
Perforazi one dell'apparato digerente o rischio di perforazione dell'apparato di gerente.
Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, o stenosi sintomat ica.
Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

POSOLOGIA:
Uso orale.
Posologia: Da 1 a 2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte pr eferibilmente in dose singola al mattino.
La dose giornaliera deve ess ere adattata in accordo agli effetti clinici e puo' variare da una bus tina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al g iorno.
L'effetto di macrogol si manifesta entro 24-48 ore dopo la somm inistrazione.
Popolazione pediatrica: nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nel trat tamento di durata superiore ai 3 mesi.
La regolarizzazione della motil ita' intestinale indotta dal trattamento verra' mantenuta attraverso l o stile di vita e misure dietetiche.
Modo di somministrazione: ciascun a bustina deve essere sciolta in circa 50 ml di acqua appena prima del l'uso.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Avvertenze speciali.
Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicin ale e' solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche , ad esempio: maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari, ade guata attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale.
Dev e essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento .
Questo medicinale contiene macrogol (polietilenglicole).
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (shock anafilattico, angioedema , orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema) con farmaci contenent i macrogol (polietilenglicole), vedere paragrafo 4.8.
In caso di diarr ea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bil ancio idrico elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con com promissione della funzione epatica o renale o i pazienti che assumono diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti.
S ono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di polietil englicole ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gas trico.
Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzion e oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.
Colite isc hemica: nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino.
Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato).
I pazienti che presentano improvviso dolore addomi nale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono ess ere esaminati tempestivamente.
Macrogol Aurobindo contiene sorbitolo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina , cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
Precauzioni per l'uso: Macrogol Aurobindo non contiene una quantita' significativa di zucchero o polio li e puo' essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che segu ono una dieta priva di galattosio.

INTERAZIONI:
Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa es sere temporaneamente ridotta durante l'uso di macrogol.
L'effetto tera peutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto puo' esserne p articolarmente influenzato (ad es.
antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla frequenza ut ilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/10 0, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) ; molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere defin ita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione adulta: gli effetti indesiderati elencati sono stati riportati durante studi clinici (che hanno incluso 600 pazienti adulti) e nell'esperienza post-marketing.
I n generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale.
Patologie gas trointestinali.
Comune: dolore addominale, distensione addominale, nau sea, diarrea; non comune: vomito, urgenza defecatoria, incontinenza fe cale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatriemia e ipokaliemia) e/o disidratazione, spe cialmente nei pazienti anziani.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruz ione cutanea, prurito, eritema).
Popolazione pediatrica: gli effetti i ndesiderati elencati sono stati riportati durante gli studi clinici co ndotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l 'uso post-marketing.
Come nella popolazione adulta, le reazioni avvers e sono state generalmente lievi e transitorie e hanno interessato prev alentemente l'apparato gastrointestinale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dolore addominale, diarrea*; non comune: vomito, distensione addominale, nausea.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: iperse nsibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea , prurito).
* La diarrea puo' causare dolore perianale.
Segnalazione d elle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto ben eficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/c ontent/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diret ti o indiretti di tossicita' riproduttiva, vedere paragrafo 5.3.
I dat i relativi all'uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza sono in num ero limitato (meno di 300 gravidanze).
Non sono previsti effetti duran te la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol e ' trascurabile.
Macrogol puo' essere usato durante la gravidanza.
Alla ttamento: non esistono dati sull'escrezione di macrogol nel latte mate rno.
Non sono previsti effetti su neonati allattati/lattanti, dal mome nto che l'esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano e' trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Macrogol puo' essere usato du rante l'allattamento.
Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita' con macrogol; tuttavia, poiche' macrogol 4000 non viene sig nificativamente assorbito, non sono previsti effetti sulla fertilita'.