Nurofen Febbre e Dolore*Os Arancia Senza Zucchero Siringa Dosatrice Sospensione Orale 200mg/5ml

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Brand: GMM FARMA SRL
Codice 042844047

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Descrizione

DENOMINAZIONE
NUROFEN FEBBRE E DOLORE BAMBINI SOSPENSIONE ORALE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico.


PRINCIPI ATTIVI
100mg/5ml Sospensione Orale.
Ogni ml di sospensione orale contiene: ib uprofene 20 mg.
200mg/5ml Sospensione Orale.
Ogni ml di sospensione or ale contiene: ibuprofene 40 mg.


ECCIPIENTI
Gusto arancia senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di m altitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xan than, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurat a.
Gusto fragola senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo d i maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depu rata.


INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
B ambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
La spe cialita' medicinale e' controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' (es.
asma, rinite, angioede ma,o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, anti piretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma.
Ulcera pepti ca attiva.
Grave insufficienza renale o epatica.
Severa insufficienza cardiaca.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativ a a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia/ulcera pepti ca ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori spec ifici della COX-2.
Durante l'ultimo trimestre di gravidanza.


POSOLOGIA
La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paz iente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso d ella dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve poss ibile necessaria per controllare i sintomi.
Nei bambini di eta' compre sa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superi ore ai 5,6 kg.
Modo di somministrazione.
La somministrazione orale a l attanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avven ire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il pr odotto.
I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumer e il medicinale durante i pasti.
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue (non super are le dosi consigliate).
100mg/5ml Sospensione Orale.
La scala gradua ta presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibup rofene.
Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosa ggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacc a da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
Con peso uguale a 5.6 -7 Kg e 3 - 6 mesi d'eta', la dose singola e' di 2,5 ml e il n^ massi mo di somministrazoni/giorno e' 3 nelle 24 ore.
Con peso uguale a 7 -1 0 Kg e 6 - 12 mesi d'eta', la dose singola e' di 2,5 ml e il n^ massim o di somministrazoni/giorno e' 3 nelle 24 ore.
Con peso uguale a Con p eso uguale a 10 - 15 Kg e 1 - 3 anni d'eta', la dose singola e' di 5 m l e il n^ massimo di somministrazoni/giorno e' 3 nelle 24 ore.
Con pes o uguale a 15 - 20 Kg e 4 - 6 anni d'eta', la dose singola e' di 7,5 m l (5 ml + 2,5 ml) e il n^ massimo di somministrazoni/giorno e' 3 nelle 24 ore.
Con peso uguale a 20 - 28 Kg e 7 - 9 anni d'eta', la dose sin gola e' di 10 ml e il n^ massimo di somministrazoni/giorno e' 3 nelle 24 ore.
Con peso uguale a 28 - 43 Kg e 10 - 12 anni d'eta', la dose si ngola e' di 15 ml e il n^ massimo di somministrazoni/giorno e' 3 nelle 24 ore.
200mg/5ml Sospensione Orale.
La scala graduata presente sul c orpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi : in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprof ene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene.
Il cucch iaino dosatore presenta due palette concave alle estremita' per i dive rsi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene.
Con peso ugu ale a 5.6 -7 Kg e 3 - 6 mesi d'eta' la dose singola e' di 1,25 ml e il n^ massimo di somministrazoni/giorno e' 3 nelle 24 ore.
Con peso ugua le a 7 -10 Kg e 6 - 12 mesi la dose singola e' di 1,75 ml e il n^ mass imo di somministrazoni/giorno e' 3 nelle 24 ore.
Con peso uguale a 10 - 15 Kg e 1 - 3 anni d'eta' la dose singola e' di 2,5 ml e il n^ massi mo di somministrazoni/giorno e' 3 nelle 24 ore.
Con peso uguale a 5 20 Kg e 4 - 6 anni d'eta' la dose singola e' di 3,75 ml e il n^ massim o di somministrazoni/giorno e' 3 nelle 24 ore.
Con peso uguale a 20 28 Kg e 7 - 9 anni d'eta' la dose singola e' di 5 ml e il n^ massimo d i somministrazoni/giorno e' 3 nelle 24 ore.
Con peso uguale a 28 - 43 Kg e 10 - 12 anni d'eta' la dose singola e' di 7,5 ml e il n^ massimo di somministrazoni/giorno e' 3 nelle 24 ore.
Popolazioni speciali: nel caso di febbre post- vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicat o, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) segu ita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore.
Non somministrare piu ' di due dosi nelle 24 ore.
Consultare il medico se la febbre non dimi nuisce.
Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata.
Nei lat tanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o n el caso di peggioramento della sintomatologia.
Nel caso l'uso del medi cinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggior amento della sintomatologia deve essere consultato un medico.
Istruzio ni per l'utilizzo della siringa dosatrice.
1.
Svitare il tappo spingen dolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
3 - Agitare bene.
4 Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospens ione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata .
5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la sirin ga ruotandola delicatamente.
6 - Introdurre la punta della siringa nel la bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuff o per far defluire la sospensione.
7- Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda.
Lasciarla as ciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


CONSERVAZIONE
100 mg/5ml sospensione orale: nessuna particolare.
200mg/5ml sospensio ne orale: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.


AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori sel ettivi della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensi bilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abb iano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipire tici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema .
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintom i di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfor azione, che possono essere fatali.
Nei bambini e negli adolescenti dis idratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazio ni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointest inali, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con stor ia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, i l rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e ' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziar e il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitant e di agenti protettori (es.
misoprostolo o inibitori di pompa protonic a) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti c he assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumenta re il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di toss icita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qual siasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastro intestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Caute la deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, co me corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori sele ttivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aci do acetilsalicilico (aspirina).
Quando si verifica emorragia o ulceraz ione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolor e, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministr ati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestina le (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono e ssere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, in cludenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necroli si tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associa zione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza d ella reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Nurofen Febbre e Dolore deve essere interrotto al la prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi al tro segno di ipersensibilita'.
Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazi enti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontr ati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' ess ere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici a rteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi e pidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
<= 12 00 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del mi ocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza ca rdiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arterios a periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.
Analoghe considerazio ni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari ( es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
L'uso di ibup rofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deteriora mento della broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazio ne: riduzione della coagulabilita'; in presenza di malattie renali, ca rdiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compro messa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefroto ssicita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: pos sibile epatotossicita'.
Reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbr e, vomito o diarrea); le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel c orso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcer azioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintom i di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita' ; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, al terazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valu tare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (m eningite asettica; piu' frequente nei soggetti affetti da lupus eritem atoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collag enopatie).
Poiche' il farmacp contiene maltitolo, i pazienti affetti d a rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assu mere questo medicinale.
Il farmaco non contiene zucchero ed e' pertant o indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zucch eri e calorie.
Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,63 mg (0, 20 mmol) di sodio; cio' deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.


INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con: acido acetilsali cilico (aspirina), a meno che l'acido acetilsalicilico a bassa dose (n on piu' di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica.
non sia stata consigliata dal medico, poiche' puo' aumentare il rischio di rea zioni avverse.
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibir e gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazio ne piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tu ttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono d i trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; siano sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall' uso occasionale dell'ibuprofene.
Altri FANS inclusi gli inibitori sele ttivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o piu ' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati.
L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: corticosteroidi a causa dell'aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale; antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FA NS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiot ici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono aver e un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulant i; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della sero tonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale; an tidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antivi rali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; mefepristone: i F ANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'a ssunzione di mefepristone poiche' possono ridurne l'efficacia - citoto ssici, come metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio d i tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; urico surici, come probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della co ncentrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: aumento del rischi o di tossicita' ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazio ne alla zidovudina.
Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di ema rtrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti de ll'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e d i altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renal e compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibit ore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscon o il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deteri oramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficie nza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo farmaco in concomit anza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei p azienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dev e essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli pl asmatici di glicosidi.


EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brev i periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg.
In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alt o dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Le reazion i avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencat e a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in bas e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10) ; comune (1/100, <1/10); non comune (1/1000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esse re definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in or dine decrescente di gravita'.
Infezioni ed infestazioni.
Raro: cistite , rinite.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazi oni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito; mol to raro: gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi del metabolismo e de lla nutrizione.
Non noto: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'app etito.
Disturbi psichiatrici.
Non noto: irritabilità; raro: depression e, insomnia, difficolta di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni; molto raro: meningite aseptica; ra ro: emorragia cerebrovascolare.
Patologie dell'occhio.
Raro: secchezza oculare.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non noto: tinnito.
Patologie cardiache.
Non noto: insufficienza cardiaca ed edema; raro: palpitazioni.
Patologie vascolari.
Non noto: ipertensione e shock.
Pat ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non noto: reattività d el tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, br oncospasmo o apnea, dispnea.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia; raro: diarrea, flatulenza, secc hezza delle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi.
Ul cerazioni della bocca e gastrite; non noto: esacerbazione di colite e del morbo di Crohn, pancreatite, duodenite, esofagite.
Patologie epato biliari.
Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome ep atorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cut e e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cutanee varie; molt o raro: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica; raro: Dermatite esfoliativa , alopecia, dermatite da fotosensibilità.
Patologie renali e urinarie.
Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta.
Esami diagnostici.
Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emo globina.
Descrizione di alcune reazioni avverse.
Disturbi dell'ematopo iesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positivita' a l Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pan citopenia e agranulocitosi.
I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorra gia.
Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funz ioni cardiache compromesse.
Reazioni di ipersensibilita'.
Queste reazi oni comprendono: reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febb re, brividi; reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, a sma aggravata, broncospasmo o dispnea; diverse patologie cutanee che i ncludono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), pru rito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto ra ramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epid ermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.
Dim inuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospen sione del trattamento.
Il meccanismo patogenetico della meningite aset tica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto.
Tuttavia i da ti disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazion e di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di si ntomi dopo la sospensione del trattamento).
Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo collo intorpidito, cef alea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati d urante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimm uni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo) .
Insufficienza cardiaca ed edema: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2 400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato a d un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
i nfarto del miocardio o ictus).
Insufficienza cardiaca congestizia in p azienti con funzioni cardiache compromesse 6 Gli eventi avversi piu' c omunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
I disurbi gastr ici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno.
Po ssono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointe stinale, melena ed ematemesi a volte fatale.
Esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Insufficienza renale acuta specialmente in caso di te rapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel si ero ed edema.
Puo' verificarsi necrosi papillare.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione .


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene do vrebbe essere evitata.
L'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/f etale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato ris chio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'us o di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi del la gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentav a da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischi o aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la som ministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mor talita' embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie mal formazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostag landine durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura pr ematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione ren ale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; l a madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolung amento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uteri ne risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concen trazioni nel latte materno ed e' improbabile che possa avere effetti i ndesiderati per i neonati.
Fertilita' Non pertinente


 

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