Nurofenteen 12 Compresse 200mg

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Descrizione

DENOMINAZIONE:
NUROSOLV 200 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI MENTA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.


PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.


ECCIPIENTI:
Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo , aspartame (E951), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma (m enta - contiene sorbitolo).


INDICAZIONI:
Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali; febbre.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Pazienti con ipersensibilita' all'ibuprofene o verso gli altri eccipienti; pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibi lita' (broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguent i all'impiego di acido acetilsalicilico, ibuprofene o di altri prodott i antinfiammatori non steroidei; pazienti con grave insufficienza epat ica, renale o cardiaca; pazienti con storia di sanguinamento o perfora zione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farm aci antinfiammatori non steroidei); pazienti con ricorrenti ulcere pep tiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' distinti episodi di pr ovata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con emorragia cerebrovasc olare o altri tipi di emorragia attiva; pazienti con disturbi non chia riti della emopoiesi; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea, o insufficiente assunzione di liquidi); durante l'ultimo trimestre di gravidanza.


POSOLOGIA:
Somministrazione orale: posizionare una compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire.
Non e' necessaria l'assunzione di ac qua.
Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg di ibuprofen e, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni 4-6 ore.
Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.
Anziani: n on sono richieste modificazioni dello schema posologico.
Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita' gastrica di assumere il medic inale a stomaco pieno.
Solo per un breve periodo di trattamento Se que sto medicinale e' necessario negli adolescenti per un periodo di tratt amento superiore ai 3 giorni o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.
Se il prodotto e' necessario per piu' di 3 giorni in caso di febbre o per di piu' di 4 giorni nel trattamento del dolore, o sei sint omi peggiorano si deve consigliare al paziente di consultare un medico .
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.


CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen o che occorre per controllare i sintomi.
I pazienti anziani presentan o una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare e morragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali.
E ' necessaria cautela nel caso di pazienti con fenilchetonuria o intoll eranza alla fenilalanina.
Questo medicinale contiene aspartame che e' una fonte di fenilalanina.
E' necessaria cautela in pazienti con: lupu s eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo, per aumen tato rischio di meningite asettica; disordini congeniti del metabolism o della porfirina; disordini gastrointestinali e malattia infiammatori a intestinale cronica; storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportat e ritenzione idrica ed edema; insufficienza renale, in quanto la funzi onalita' renale puo' essere compromessa; disfunzioni epatiche; immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore.
In pazienti che soff rono di febbre da fieno, polipi nasali, disturbi respiratori ostruttiv i cronici, o che hanno una storia di patologie allergiche, in quanto e siste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche.
Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d'as ma, edema di Quincke o orticaria.
In pazienti che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio piu' elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita' anche durante l'utilizzo del farmaco.
Evitare l'uso del farmaco in concomitanza di altri FANS.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile nece ssaria per controllare i sintomi.
Cautela e' richiesta prima di inizia re il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed e dema.
L'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al gi orno) e in trattamenti di lungo periodo, puo' essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi arterotrombotici.
Complessivame nte, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofen e (per esempio, <= 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
Durante il trattamento con tutti i F ANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o preceden te storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emor ragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono esser e fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutt o se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia g astrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aum entate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono bass e dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossic ita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointest inale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Pre stare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potreb bero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come cortico steroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetils alicilico.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinal e, sospendere il trattamento.
Somministrare i FANS con cautela ai pazi enti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizi oni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle qu ali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-John son e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramen te in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della rea zione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli.
Ad oggi, non si puo' esc ludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, per tanto si consiglia di evitare l'utilizzo del medicinale in caso di varicella.
In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorgere broncospasmo.
Gravi reazioni di ipersensibi lita' acuta si osservano molto raramente.
Ai primi segni di reazione d i ipersensibilita' dopo la somministrazione/assunzione interrompere la terapia.
Misure di soccorso medico richieste in base ai sintomi devon o essere intraprese da personale specializzato.
L'ibuprofene, puo' ini bire temporaneamente la funzionalita' delle piastrine (aggregazione tr ombocitica), pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
In caso di somministrazione prolu ngata e' richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalita' renale e della conta ematica.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa puo' peggiorarne i sintomi.
Se si verifica o si sospetta questa situazione sospendere il trattamento .
La diagnosi di mal di testa da abuso di medicinali (MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giorn alieri nonostante o a causa dell'uso regolare di medicinali per il mal di testa.
Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema n ervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazio ne ad alcool.
I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.
In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni r enali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (ne fropatia da analgesici).
Popolazione pediatrica: negli adolescenti dis idratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale.


INTERAZIONI:
>>Associazioni con Ibuprofene non raccomandate.
Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l'aspirina a bassa dose, come per comune prati ca clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiche' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse.
Dati sperimentali indicano che l'ib uprofene puo' inibire gli effetti dell'aspirina a bassa dose sull'aggr egazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitan za.
Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'applic azione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permet tono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso regolare di ibup rofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'us o occasionale dell'ibuprofene.
>>Associazioni con l'ibuprofene (come a ltri FANS) da usare con cautela.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale; anticoagulanti: i FANS p ossono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; f enitoina: l'uso concomitante dell'ibuprofene con la fenitoina puo' aum entare i livelli sierici di entrambe le sostanze.
L'uso corretto dei f armaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina.
Agenti antiag greganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Antipertensivi (AC E inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diur etici: i FANS possono far diminuire l'efficacia di questi farmaci.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un ant agonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema de lla ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, ge neralmente reversibile.
Quindi, la combinazione deve essere somministr ata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari.
I diuretici possono a umentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS.
Glucosidi cardiaci (D iossina): i FANS possono peggiorare l'insuffcienza cardiaca, ridurre i l GFR e livelli plasmatici di glucosidi.
L'uso concomitante del farmac o con preparazioni a base di digossina puo' aumentare i livelli sieric i di questi medicinali.
L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina.
Litio: esistono dimostrazioni della pos sibilita' di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue.
L' uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 gi orni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio.
Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfi npirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene.
Diuretici ri sparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante del medicina le e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiem ia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).
Metotrexato: esi stono dimostrazioni della possibilita' di un aumento dei livelli plasm atici di metotrexato.
La somministrazione del farmaco nelle 24 ore pre cedenti e successive la somministrazione di metotrexato puo' portare a d un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e un aumento dei su oi effetti tossici.
Zidovudina: esistono dimostrazioni di aumentato ri schio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
Sulf aniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinf iammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree).
Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfanilu ree si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come mis ura precauzionale durante l'assunzione concomitante.
Tacrolimus: possi bile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somm inistrati con il tacrolimus.
Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di svilup pare convulsioni.
Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitan te di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione a ll'ibuprofene (substrato del CYP2C9).
In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esp osizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%.
Si d eve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene q uando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, i n particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministr ate con voriconazolo o fluconazolo.


EFFETTI INDESIDERATI:
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con i buprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto d osaggio in pazienti con reumatismo.
Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si ri feriscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fi no ad un massimo di 1800 mg per le supposte.
Si deve tenere in conside razione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dip endenti e variano da individuo a individuo.
Le reazioni avverse associ ate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire seco ndo la classificazione classificazione per sistemi ed organi e la freq uenza.
Per la frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, ve ngono utilizzate le seguenti espressioni: molto comune (>= 1/10); comu ne (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.00 0, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Infezioni ed infestazio ni.
Molto raro: e' stato descritto il peggioramento di infiammazioni c orrelate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante).
In casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella.
Patol ogie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sangu inamenti nasali e cutanei.
In questi casi si deve consigliare al pazie nte di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico.
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.
Disturbi del sistema immunitario.
Reazioni di ipersensibilita'.
Non comune: orticaria e prurito; molto raro: gravi reaz ioni di ipersensibilita'.
I sintomi possono essere: gonfiore del volto , della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (ana filassi, angioedema o shock grave).
Esacerbazione di asma e broncospas mo; non noto: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo e dispnea.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonn ia, agitazione, irritabilita' o stanchezza; molto raro: meningite aseptica.
Patologie dell'occhio.
Non comune: disturbi della vista.
Patolog ie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Molto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, infarto del miocardio.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione, vasculite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: problemi gastrointestinali, come dolori addominali, nausea e dispepsia.
Diarrea, flatulenza, stitichezz a, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezionali possono causare anemia; no n comune: ulcere gastrointestinali, sanguinamento e perforazione, stom atiti ulcerative, peggioramento di colite o morbo di Crohn, gastrite; molto raro: esofagiti e formazione di restringimenti membranosi nell'i ntestino (restringimenti intestinali simil- diaframmatici), pancreatit i.
Patologie epatobiliari.
Molto raro: disfunzione epatica, danno epat ico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epati ca, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
No n comune: eruzioni cutanee varie; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose incluse sindrome di Stevens- Johnson, er itema multiforme e necrolisi epidermica tossica, alopecia.
Patologie r enali e urinarie.
Raro: raramente possono verificarsi danni ai tessuti renali (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico n el sangue.
diminuzione dell'escrezione di urea ed edema.
Reazioni di i persensibilita' sono state riportate a seguito di trattamento con ibup rofene.
Queste reazioni comprendono reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea o diverse patologie c utaneeche includono varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpor a, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative (che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme); la patogenesi della meningite asettica indotta d a farmaci non e' completamente conosciuto.
Tuttavia i dati disponibile sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS indu cono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una temporanea relazione con l'assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la s ospensione del trattamento).
Da notare, singoli casi di sintomi di men ingite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medi cinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' colpire negativam ente la gestante e/o lo sviluppo embrionale/fetale.
Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, mal formazione cardiaca e gastroschisi dopo uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza.
Il rischio potrebbe aumentare con la dose e la durata della terapia.
Negli ani mali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impia nto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, e' stato riportato un aume nto di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolar e, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi del le prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Studi sugli anima li hanno mostrato tossicita' sull'apparato riproduttivo.
Durante il pr imo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non dovrebbe es sere somministrato se non chiaramente necessario.
Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gr avidanza, la dose e la durata del trattamento dovrebbero essere rispet tivamente la piu' bassa e il piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostag landine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chi usura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroam niosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante c he puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contraz ioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.
Conseguen temente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno.
Nessun effetto pericoloso per i neon ati e' ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose ra ccomandata per dolore e febbre, l'interruzione dell'allattamento non e ' generalmente necessaria.
Ci sono dimostrazioni che i prodotti medici nali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine posson o causare un indebolimento della fertilita' femminile per effetto sull 'ovulazione.
Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento.


 

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