Okitask 20 Compresse Rivestite 40mg

Okitask Compresse

In caso di mal di testa o altri dolori, puoi provare Okitask, che grazie al suo doppio effetto antidolorifico e antinfiammatorio, combatte rapidamente il dolore.

Utile in caso di

Mal di testa, o cefalea, è una condizione estremamente diffusa e fastidiosa, caratterizzata da dolore spesso localizzato e pulsante.

Dolori muscolari, che possono interessare uno o più muscoli che, se toccati o utilizzati, risultano contratti e dolenti. Il dolore articolare interessa, invece, le articolazioni che, lese o infiammate, manifestano dolore.

Dolori mestruali, noti anche come dismenorrea, sono tra i disturbi femminili più diffusi. I dolori da ciclo si manifestano sotto forma di crampi, spesso localizzati nel basso ventre

Nevralgie, che sono un disturbo caratterizzato da un dolore intenso e improvviso che interessa il percorso di un nervo, spesso causato da compressioni, stiramenti, traumi o infezioni.

Come assumere?

Le compresse sono rivestite con film e di un diametro di 7 millimetri, che ne consente una facile deglutizione.
Vanno assunte preferibilmente a stomaco pieno.
Gli adulti e i ragazzi con età superiore a 15 anni, ne possono assumere da una, fino ad un massimo di tre al giorno.
Non superare le dosi indicate.
Il prodotto deve essere utilizzato solo per brevi periodi di trattamento: se il problema dovesse persistere è opportuno rivolgersi al medico.

Principio Attivo

Okitask è a base di ketoprofene sale di lisina, una molecola con duplice effetto antinfiammatorio ed analgesico, a rapido assorbimento, appartenente alla classe dei FANS, farmaci antinfiammatori non steroidei.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE:
OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'a cido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ketoprof ene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).
Ecci pienti con effetto noto: sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato .
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato.
Rivestimento: (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E1 71), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104).

INDICAZIONI:
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, m al di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarti colari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Okitask 40 mg compresse non deve essere somministrato nei seguenti cas i: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiamma tori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencat i al paragrafo 6.1; asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzi oni cutanee polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di ti po allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo mecca nismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibi tori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8; asma b ronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; gastrite; ulcera pe ptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazi one); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazio ne o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastroi ntestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; mo rbo di Crohn o colite ulcerosa; grave insufficienza epatica (cirrosi e patica, epatiti gravi); grave insufficienza renale; leucopenia e piast rinopenia; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, di sordini emostatici; utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici; terz o trimestre di gravidanza; minori di 15 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata e' 1 com pressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dol orose di maggiore intensita'.
Non superare le dosi raccomandate.
Popol azioni particolari.
Anziani: la posologia deve essere attentamente sta bilita prendendo in considerazione un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Pazienti con insufficienza epatica o renale: si raccoma nda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoragg io (vedere paragrafo 4.4).
In caso di insufficienza renale si raccoman da di controllare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vede re paragrafo 4.4).
Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Okitask 4 0 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite.
Modo di so mministrazione: e' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno.
D urata di trattamento La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.
La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sinto mi (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovas colari).
L'uso concomitante di Okitask 40 mg compresse con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Reazioni gastrointestinali.
Emorragia gastrointestinale, ulce razione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qu alsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gast rointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorra gia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gas trointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumen tate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la do se piu' bassa possibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (miso prostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per q uesti pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (comp reso il sanguinamento gastrointestinale) anche all'inizio del trattame nto.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci con comitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorrag ia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitor i selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Anziani: gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmen te emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fata li (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la com parsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestin ale.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in p azienti che assumono Okitask 40 mg compresse il trattamento deve esser e sospeso.
Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: alcune evid enze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associat o a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, i ncluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazio ne con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
All'inizio del trattamen to i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio.
Okitask 40 mg compr esse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesio ni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Precauzio ni.
Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: in pazienti con fu nzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'elim inazione essenzialmente renale del farmaco.
La funzionalita' renale de ve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardi aca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretic a, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani.
In questi pazienti, la somministrazione di keto profene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causa ta dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso ren ale (vedere paragrafo 4.3).
Cautela e' inoltre richiesta in pazienti s oggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta au mentato il rischio di nefrotossicita'.
Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg compresse puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatini na.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okita sk 40 mg compresse puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare r enale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragr afo 4.8).
In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere v alutati periodicamente.
Come per altri FANS, Okitask 40 mg compresse p uo' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti s ignificativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8).
In caso di aume nto rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Co n l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica.
Effetti ca rdiovascolari e cerebrovascolari: Come per altri FANS, pazienti con ip ertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardio patia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio pe r malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete m ellito, fumo).
Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento n ei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza c ardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS.
S tudi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FA NS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotic i arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati su fficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg compresse.
Si puo' verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o trattamento concomitante con ag enti promotori dell'iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5).
In queste cir costanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente.
Infezioni.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti.
Okitask 40 mg compresse puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potr ebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertant o l'esito dell'infezione.

INTERAZIONI:
Associazioni non raccomandate.
Altri FANS, (compresi gli inibitori sel ettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il r ischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sin ergico.
Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificar e gli effetti degli anticoagulanti.
Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.
Inibi tori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la som ministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di sa nguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno all a mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Se la cosomministra zione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente mo nitorato.
Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo ' aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere val ori tossici, per una ridotta escrezione renale.
I livelli plasmatici d i litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio d eve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS.
Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/s ettimana: la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se sommi nistrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame al le proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale.
L'as sunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore.
Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze posso no essere aumentati; poiche' il legame proteico del ketoprofene e' ele vato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea.
Associazio ni che richiedono precauzione.
Farmaci o categorie terapeutiche che po ssono promuovere l'iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmia tori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori ), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a bass o peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimet oprim.
Il verificarsi dell'iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori.
Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione con temporanea dei farmaci su menzionati.
Tenofovir: la somministrazione c oncomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale.
Diuretici: soggetti trattati con diur etici soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a risch io di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del fl usso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine.
Si r accomandano l'idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del t rattamento (vedere paragrafo 4.4).
I FANS possono ridurre l'effetto de i diuretici.
ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: la coso mministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi puo' comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale epossibile insuffici enza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani.
Si r accomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta.
Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/set timana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearan ce renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' ema tica.
In caso di alterata funzione renale o di eta' avanzata il monito raggio deve avere una frequenza maggiore.
Corticosteroidi: la somminis trazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazion e gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Pentossifi llina: la cosomministrazione puo' determinare un aumento del rischio d i sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento.
Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana do po l'inizio del trattamento con i FANS.
E' necessario controllare l'es ame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una setti mana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
Solfoniluree: i F ANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spi azzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Sono da tene r presenti eventuali interazioni con altri ipoglicemizzanti orali.
Gli cosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli d ei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ket oprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata.
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione.
Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): il trattamento con un FANS puo' ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizion e della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.
Mifepristone: l' efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l'acido acetilsalicilico.
Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somm inistrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione dell a dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'in terruzione medica di gravidanza.
Dispositivi anticoncezionali intraute rini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con co nseguente gravidanza.
Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contem poraneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossici ta' soprattutto nei soggetti anziani.
Trombolitici: la contemporanea s omministrazione con i FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento.
Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selett ivi del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Proben ecid: la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marc atamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e' necessa rio un adattamento della dose di ketoprofene.
Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di c onvulsioni correlate all'uso di chinolonici.
I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (d a 1/10000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro (>=1/10.000, <1/1 .000): anemia emorragica; frequenza non nota: trombocitopenia, agranul ocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutro penia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.
Distur bi del sistema immunitario.
Frequenza non nota: reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilità.
Patologie gastrointestinali.
Comune (>=1/100, <1/10): dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non c omune (>=1/1.000, <1/100): stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro (>=1/10.000, <1/1.000): stomatite, ulcera peptica; frequenza non nota : esacerbazione di colite e malattia di crohn, emorragia gastrointesti nale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare n egli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione del la bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune (>=1/1.00 0, <1/100): eruzione cutanea, prurito; molto raro (<1/10.000): eritema ; frequenza non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria , angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di lyell, esan tema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizz ata, dermatite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione.
Non comune (>=1/1.000, <1/100): affaticamento; mol to raro (<1/10.000): edema della faccia; frequenza non nota: edema per iferico, brividi, astenia.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune ( >=1/1.000, <1/100): cefalea, vertigine, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): parestesia; frequenza non nota: crisi convulsiva, disgeusia , capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia.
Patologie dell' occhio.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): visione offuscata (vedere paragra fo 4.4); frequenza non nota: edema periorbitale.
Patologie dell'orecch io e del labirinto.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): tinnito.
Patologie ep atobiliari.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): epatite, transaminasi aumenta te, bilirubina ematica aumentata; frequenza non nota: ittero.
Patologi e respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000) : asma; frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri fans) , rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza r espiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un p aziente asmatico e sensibile all'acido acetilsalicilico).
Patologie re nali e urinarie.
Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefri te tubulo- interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalità re nale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite , ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta , necrosi papillare renale, oliguria.
Disturbi psichiatrici.
Frequenza non nota: umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusion ale, agitazione, insonnia.
Patologie cardiache.
Frequenza non nota: in sufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia .
Patologie vascolari.
Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazio ne, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
Dist urbi del metabolismo e della nutrizione.
Frequenza non nota: iperpotas siemia, iponatremia.
Infezioni ed infestazioni.
Frequenza non nota: me ningite asettica, linfangite.
Esami diagnostici.
Raro (>=1/10.000, <1/ 1.000): peso aumentato.
Studi clinici e dati epidemiologici suggerisco no che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per tratta menti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per l a madre supera il rischio per l'embrione o il feto.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanz a e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sug geriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prosta glandine nelle prime fasi di gravidanza.
Il rischio assoluto di malfor mazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' s tato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della ter apia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di p re e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, un aument o di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibito ri di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il prim o e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario .
Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio dev e essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattament o piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutt i gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fet o a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arte rioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredi re in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato , alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dos i molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rita rdo o prolungamento del travaglio.
L'uso del medicinale in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo cir colo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Di conse guenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull'e screzione di ketoprofene nel latte materno.
Il ketoprofene non e' racc omandato durante l'allattamento con latte materno.
Fertilita': l'uso d ei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e pertanto non e' raccoma ndato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministr azione dei FANS, cosi' come di Okitask 40 mg compresse, deve essere so spesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopos te a indagini sulla fertilita'.