DENOMINAZIONE:
ACTIFED COMPOSTO SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti; alcalo idi dell'oppio e suoi derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di sciroppo contengono: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudo efedrina cloridrato 0,600 g; destrometorfano bromidrato 0,200 g.

ECCIPIENTI:
Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; saccarosio; sodio benzoato; meti le para-idrossibenzoato; ponceau 4R (E124); etanolo; aroma di mora; me ntolo; vanillina; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie dell e prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Il farmaco e' controindicato: in caso di ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ne i bambini di eta' inferiore ai 12 anni; durante la gravidanza e l'alla ttamento; nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossi dasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento.
Vi e' il rischio che l'uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della pressione del sangue o una cr isi ipertensiva; nella terapia delle affezioni delle basse vie respira torie, compresa l'asma bronchiale.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'o struzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o d i altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
E' inoltre controindicato in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione, patologi e della tiroide, nonche' epilessia e diabete.
Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, e' controindicato in pazienti ch e presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.

POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministra zione: uso orale.
Alla confezione e' annesso un misurino dosatore a fo rma di doppio cucchiaino rispondente alle capacita' di 2,5 e 5 ml.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C ed al riparo della luce.

AVVERTENZE:
Se i sintomi persistono o peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come quella che si presenta in caso di asma, o quando e' accompagnata da eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni a vverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto .
Valutare la possibilita' di una modifica della dose negli anziani pe r la loro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici e verso la pse udoefedrina.
Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti impo rtanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Compos to non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensi vi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decon gestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.
Colite ischemic a Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina.
Se si sviluppano improvviso dolore addomina le, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite i schemica, la pseudoefedrina deve essere interrotta ed e' necessario co nsultare un medico.
Sicurezza cutanea Reazioni cutanee gravi come la p ustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina.
Questa eruzione pustolosa acu ta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.
I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Se si osservano segni e sintomi come p iressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione del f armaco deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misu re appropriate.
Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano.
Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e gi ovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocr omo epatico P450 2D6.
L'attivita' di questo enzima e' geneticamente de terminata.
Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CY P2D6.
In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inib itori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano.
E' necessario pertanto prestare attenzione in pa zienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6.
Consultare il medico o il farmacista: se si e' un metabolizza tore lento di CYP2D6 o sta assumendo altri medicinali.
Il farmaco non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con di minuita funzionalita' renale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
A causa del contenuto di triprolidina: e' necessaria un'attenta valutazione in pazienti che manifestano condizio ni respiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utizzare q uesto medicinale; il farmaco puo' causare sonnolenza; gli effetti seda tivi delle sostanze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui a lcol, sedativi e tranquillanti, possono essere aumentati.
Pertanto, du rante l'assunzione del farmaco deve essere evitato l'uso di bevande al coliche e deve essere valutata l'interazione farmacologica tra le sost anze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed il farmaco.
Eccipienti con effetti noti.
Il farmaco contiene: sorbitolo ed i pazi enti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbi mento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi , non devono assumere questo medicinale; ponceau 4R: puo' causare reaz ioni allergiche; metile para-idrossibenzoato: puo' causare reazioni al lergiche (anche ritardate); Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso d i medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica in dicata da alcune federazioni sportive.

INTERAZIONI:
Depressori del Sistema Nervoso Centrale (alcol, sedativi, tranquillant i).
Gli effetti degli antistaminici sono resi piu' evidenti dall'alcoo l, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanz e ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervos o centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.
In ibitori delle monoamminossidasi (IMAO) Il destrometorfano non deve ess ere usato in pazienti che fanno concomitante utilizzo di inibitori del le monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla fine del trattamen to con IMAO, perche' vi e' il rischio di un aumento della pressione sa nguigna o di crisi ipertensiva.
La pseudoefedrina esercita le sua azio ne vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e spiazzando la noradrenalina dalle vescicole neuronali.
Dal momento che gli inibitor i delle monoaminossidasi ostacolano il metabolismo delle ammine simpat icomimetiche ed incrementano la quantita' di noradrenalina rilasciabil e nel sistema nervoso adrenergico, gli IMAO possono potenziare l'effet to della pseudoefedrina sulla pressione sanguigna.
In letteratura medi ca sono stati segnalati episodi di crisi ipertensive acute in seguito all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche.
Interazioni c on il CYP 450.
Inibitori del CYP2D6.
Il destrometorfano e' metabolizza to dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo P 450 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzi ma CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corp o a livelli di molte volte superiori al valore normale.
Cio' aumenta i l rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agit azione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respirato ria) e di sviluppo della sindrome da serotonina.
Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina.
In uso c oncomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrom etorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente.
Anche amiod arone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cin acalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili s ul metabolismo del destrometorfano.
Se e' necessario l'uso concomitant e degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve e ssere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destr ometorfano.
Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.
L'uso degli antistaminici puo' mascherare i pri mi segni di ototossicita' di certi antibiotici.
Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assu nto contemporaneamente all'Actifed Composto.
L'effetto degli antiperte nsivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es.
metild opa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e br etilio) puo' essere parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici.
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, indivi duate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, n ausea, capogiro, insonnia e nervosismo.
Non sono disponibili studi cli nici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazi oni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, p seudoefedrina e triprolidina.
Reazioni avverse riportate durante l'esp erienza post-marketing.
Di seguito sono riportate le reazioni avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing con destrometorfano, pseu doefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la co mbinazione di destrometorfano e pseudoefedrina.
Rispetto alle reazioni avverse gia' osservate con le combinazioni di sostanze attive di cui sopra, non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive per la combinazione destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina.
Le reazio ni avverse riportate in Tabella 1 sono elencate secondo le categorie d i frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1 /10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); ra ro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Re azioni avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing, frequenzi ate in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee.
Disturbi psich iatrici.
Non nota: ansia, allucinazioni, irrequietezza, irritabilità, allucinazione visiva.
Patologie del sistema nervoso.
Non nota: pareste sia, iperattività psicomotoria, accidente cerebrovascolare.
Patologie cardiache.
Non nota: palpitazioni, infarto del miocardio.
Patologie re spiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: epistassi.
Patologie gastrointestinali.
Non nota: fastidio addominale, dolore addominale, c olite ischemica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: prurito, orticaria, angioedema, pustolosi esantematica acuta gen eralizzata.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: disuria.
Patologie del sistema immunitario.
Non nota: Ipersensibilità a farmaci, ipersens ibilità.
Esami diagnostici.
Non nota: pressione arteriosa aumentata.
I l farmaco puo' causare inoltre.
Patologie del sistema nervoso: sonnole nza, tremori, cefalea, vertigini, Patologie sistemiche e condizioni re lative alla sede di somministrazione: affaticamento, Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, fotosensibilizzazion e.
Patologie renali e urinarie: ritenzione di urina.
Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche: secrezioni bronchiali aumentate.
Pat ologie gastrointestinali: vomito, diarrea.
Disturbi psichiatrici: umor e euforico.
Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni ematic he.
Patologie cardiache: aritmia (extrasistole), tachicardia.
Patologi e vascolari: ipotensione.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

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