DENOMINAZIONE:
CETIRIZINA ZENTIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:
Cetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone 3 0; magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5 (E464); macrogol 6000; talco; titanio diossido (E171); simeticone emu lsione SE 4.

INDICAZIONI:
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': cetirizina e ' indicata per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite aller gica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per alleviare i sint omi dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; p azienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferior e a 10 ml/min.

POSOLOGIA:
Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (me zza compressa due volte al giorno).
Adulti e adolescenti di eta' super iore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita ' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
P azienti con danno renale di grado da moderato a grave: non sono dispon ibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazient i con danno renale.
Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta p er via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamen ti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzat i in base alla funzionalita' renale.
>>Adattamento del dosaggio per ad ulti con funzionalita' renale compromessa.
clcr normale >=80 (ml/min): 10 mg una volta al giorno; clcr lieve 50 - 79 (ml/min): 10 mg una vol ta al giorno; clcr moderata 30 - 49 (ml/min): 5 mg una volta al giorno ; clcr grave <30 (ml/min): 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia ren ale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi <10 (ml/min): controindica ta.
Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovra' es sere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con compromis sione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non n ecessitano di alcun adattamento della dose.
Pazienti con compromission e epatica e danno renale: si raccomanda un adattamento della dose.

CONSERVAZIONE:
Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conserva zione.

AVVERTENZE:
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g /l).
Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitant e di alcool.
Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di predisp osizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spin ale, iperplasia prostatica) poiche' cetirizina puo' aumentare il risch io di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epiletti ci e nei pazienti a rischio di convulsioni.
I test allergici cutanei s ono inibiti dai farmaci antistaminici, si raccomanda quindi un periodo di wash -out (di 3 giorni) prima di effettuare i test.
Popolazione pe diatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' quest a formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
Cet irizina contiene lattosio monoidrato.
Pazienti affetti da rari problem i ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malass orbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale .

INTERAZIONI:
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' de lla cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico .
Negli studi di interazione farmaco- farmaco, in effetti, non sono st ate riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmaco cinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillin a (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ri dotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI:
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandat o ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonn olenza, affaticamento, capogiri e cefalea.
In qualche caso, e' stata r iportata stimolazione paradossa del SNC.
Benche' la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza del cavo orale.
Sono stati segnalati casi di funzionalita' e patica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da b ilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di int erruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono s tati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dos aggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali s ono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati co n cetirizina piu' di 3.200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambit o di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% co n cetirizina 10 mg.
Organismo nel suo insieme - patologie generali: af faticamento.
Patologie del sistema nervosa centrale e periferico: capo giri, cefalea.
Patologie del sistema gastro-intestinale: dolore addomi nale, secchezza delle fauci, nausea.
Disturbi psichiatrici: sonnolenza .
Patologie del sistema respiratorio: faringite.
Sebbene statisticamen te l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune ch e con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moder ata nella maggioranza dei casi.
Ulteriori studi in cui sono state effe ttuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotid iane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei v olontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o super iore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in st udi clinici controllati verso placebo.
Patologie del sistema gastro-in testinale: diarrea.
Disturbi psichiatrici: sonnolenza.
Patologie del s istema respiratorio: rinite.
Organismo nel suo insieme - patologie gen erali: affaticamento.
>>Esperienza post-marketing.
Le frequenze sono d efinite nel seguente modo: molto comune ((>=1/10); comune (>=1/100, a <1/10), non comune ((>=1/1.000, a <1/100), raro (>=1/10.000, a <1/1.00 0), molto raro (<1/10.000), non nota.
Patologie del sistema emolinfopo ietico.
Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: aumento dell'appetito.
Distu rbi psichiatrici.
Non comune: agitazione; rari: aggressivita', confusi one, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: ideazione suicidaria.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: pares tesia; rari: convulsioni; molto rari: disgeusia, sincope, tremore, dis tonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria.
Pa tologie dell'occhio.
Molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
No n nota: vertigini.
Patologie cardiache.
Raro: tachicardia.
Patologie g astrointestinali.
Non comune: diarrea.
Patologie epatobiliari.
Raro: f unzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma- GT e della bilirubina).
Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comuni: prurito, eruzione cuta nea; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.
Patologie renali e urinarie.
Molto rari: disuria, enuresi ; non nota: ritenzione urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni rel ative alla sede di somministrazione.
Non comuni: astenia, malessere; r aro: edema.
Esami diagnostici.
Raro: aumento di peso.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
Studi sugli animali non mostrano effetti danno si diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post- natale.
La prescrizion e a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
La cetiriz ina e' escreta nel latte umano alle concentrazioni che rappresentano d al 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, queste dipendono dal temp o di campionamento dopo somministrazione.
Quindi si deve prestare atte nzione quando cetirizina viene prescritta a donne che allattano.
Non s ono disponibili dati sulla fertilita'.

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