{"product_id":"sobrepin-tosse-inf-raf10bs-049753015","title":"Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore 10 Buste 650mg + 20mg + 4mg","description":"\u003cp\u003eDENOMINAZIONE:\u003cbr\u003eSOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE 650 MG\/ 20 MG\/ 4 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eCATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:\u003cbr\u003eSistema nervoso, analgesici, paracetamolo, combinazioni esclusi psicol ettici.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePRINCIPI ATTIVI:\u003cbr\u003eComposizione qualitativa e quantitativa.\u003cbr\u003eOgni bustina contiene: parace tamolo 650 mg; clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,80 mg di clo rfenamina); destrometorfano bromidrato 20 mg.\u003cbr\u003eEccipiente\/i con effetti noti.\u003cbr\u003eOgni bustina contiene: 4,4 g di saccarosio, 0,003 mg di giallo arancio S (E-110) e 23,6 mg di socio.\u003cbr\u003ePer l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eECCIPIENTI:\u003cbr\u003eBiossido di titanio (E-171), acido citrico anidro, sodio saccarinato, sodio ciclamato, polisorbato 80, sodio citrato, povidone K 30, aroma d i limone, giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eINDICAZIONI:\u003cbr\u003eTrattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore comune, accom pagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irri tativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adole scenti a partire dai 14 anni di eta'.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eCONTROINDICAZIONI\/EFF.SECONDAR:\u003cbr\u003eIpersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; tosse asmatica; tosse produttiva; insuffi cienza respiratoria; insufficienza renale o epatica grave.\u003cbr\u003eTerapia con comitante o nelle due settimane precedenti, con uno dei seguenti medic inali.\u003cbr\u003eAntidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO): l'uti lizzo concomitante di destrometorfano e IMAO comporta il rischio di si ndrome serotonergica.\u003cbr\u003eL'assunzione concomitante di questi medicinali p uo' causare un aumento della pressione del sangue e crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5), inibitori selettivi della ricaptazione di sero tonina (SSRI), bupropione, linezolide, procarbazina, selegilina; bambi ni al di sotto dei 14 anni di eta'.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePOSOLOGIA:\u003cbr\u003ePosologia.\u003cbr\u003eAdulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 6 50 mg di paracetamolo) ogni 6-8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda delle necessita'.\u003cbr\u003eSi raccomanda di assumere una dose prima di andare a dormire.\u003cbr\u003eNon assumere piu' di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di p aracetamolo).\u003cbr\u003e(Consultare il paragrafo 4.4).\u003cbr\u003eSe il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 gi orni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltr e 3 giorni, valutare la situazione clinica.\u003cbr\u003ePopolazione pediatrica: i bambini al di sotto dei 14 anni di eta' non possono assumere questo fa rmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute.\u003cbr\u003ePazien ti con insufficienza epatica: in caso di insufficienza epatica, non as sumere piu' di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo).\u003cbr\u003eL'intervallo minimo tra le dosi deve essere di otto ore.\u003cbr\u003ePazienti con insufficienz a renale: in caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta , a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base del seg uente elenco.\u003cbr\u003eFiltrazione glomerulare: 10-50 ml\/min; dosaggio: 500 mg ogni 6 ore.\u003cbr\u003eFiltrazione glomerulare: \u0026lt;10 ml\/min; dosaggio: 500 mg ogni 8 ore.\u003cbr\u003eModo di somministrazione: uso orale.\u003cbr\u003eVersare il contenuto di u na bustina in un bicchiere e aggiungere mezzo bicchiere d'acqua circa.\u003cbr\u003eMescolare sino a quando i granuli non si saranno disciolti.\u003cbr\u003eE' possib ile aggiungere zucchero o miele, a seconda delle preferenze.\u003cbr\u003eSe il med icinale viene assunto di sera, e' consigliabile prenderlo prima di and are a dormire.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eCONSERVAZIONE:\u003cbr\u003eNon conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAVVERTENZE:\u003cbr\u003eNon eccedere la dose giornaliera raccomandata.\u003cbr\u003eRelative al paracetamol o.\u003cbr\u003eSi raccomanda di valutare il quadro clinico: nei pazienti con malat tia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poic he' il rischio di epatotossicita' e' aumentato (vedere paragrafo 5.2); nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzio ne renale (nell'ultimo caso, l'utilizzo occasionale e' accettabile, ma l'assunzione prolungata di dosi elevate puo' aumentare il rischio di eventi avversi a carico dei reni); nei pazienti asmatici, sensibili al l'acido acetilsalicilico, poiche' sono state riportate reazioni bronco spastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti , anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti te stati.\u003cbr\u003eL'assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di paz ienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o piu' bevande alcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare da nni al fegato.\u003cbr\u003eGli alcolisti cronici devono consultare un medico prima di assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici.\u003cbr\u003eGli alcolisti cronici non devono assumere piu' di 2g\/giorno di paracetamol o.\u003cbr\u003eEvitare l'assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad alt ri farmaci contenenti paracetamolo.\u003cbr\u003eOve si assumessero altri farmaci c ontenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massima di parace tamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo di tutte le medicine utilizzate.\u003cbr\u003eGli effetti tossici associati al paracet amolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a s eguito di piu' assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo.\u003cbr\u003eIn casi m olto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta g eneralizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epi dermica tossica (TEN) in associazione con l'assunzione di paracetamolo .\u003cbr\u003eI pazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravi reazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo seg no di eruzione cutanea o ipersensibilita'.\u003cbr\u003eL'assunzione di una dose su periore a quella raccomandata (sovradosaggio) puo' causare danni al fe gato.\u003cbr\u003eUn consulto medico immediato e' fondamentale sia negli adulti ch e nei bambini, anche se non si nota alcun segno o sintomo.\u003cbr\u003eRelative a clorfenamina maleato: occorre usare cautela nei pazienti affetti da ip ertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo e iperplasia prostatica con formazione di urina residua.\u003cbr\u003eSi raccomanda di valutare la situazione clinica prima di somministrare questo medici nale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfise ma, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezi oni eccessive.\u003cbr\u003eSi raccomanda di valutare il quadro clinico prima di so mministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistami nici, poiche' potrebbe verificarsi sensibilita' incrociata.\u003cbr\u003eQuesto med icinale puo' causare sonnolenza.\u003cbr\u003eNei bambini e negli anziani trattati con antistaminici puo' verificarsi una reazione paradossa caratterizza ta da ipereccitabilita'.\u003cbr\u003eI pazienti anziani possono essere piu' sensib ili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca.\u003cbr\u003eI pazienti che assumo no questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bev ande alcoliche.\u003cbr\u003eConsulti un medico o un farmacista prima di assumere s ostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.\u003cbr\u003e5).\u003cbr\u003eLa clorfenamina puo' esacerbare gli effetti sedativi delle sostanz e che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, sedativi e tr anquillanti.\u003cbr\u003eRelative al destrometorfano: nei pazienti con malattia ep atica, il metabolismo del destrometorfano potrebbe essere alterato e c io' deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosagg io per questi pazienti.\u003cbr\u003eIl destrometorfano e' metabolizzato dal citocr omo epatico P450 2D6.\u003cbr\u003eL'attivita' di questo enzima e' geneticamente de terminata.\u003cbr\u003eCirca il 10% della popolazione generale metabolizza lentame nte CYP2D6.\u003cbr\u003eI metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitor i di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati o prolungati del destrometorfano.\u003cbr\u003eDi conseguenza, deve essere usata caut ela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibit ori di CYP2D6 (vedere anche il paragrafo 4.5).\u003cbr\u003eNon somministrare a paz ienti sedati, debilitati o allettati.\u003cbr\u003eSi raccomanda ai pazienti con pr oblemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bro nchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni ec cessive, glaucoma o difficolta' urinarie causate da iperplasia prostat ica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto.\u003cbr\u003eL'assu nzione di destrometorfano puo' essere associata al rilascio di istamin e e, di conseguenza, deve essere evitata nei pazienti affetti da derma tite atopica.\u003cbr\u003eSono stati riportati casi di abuso di destrometorfano.\u003cbr\u003eU sare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche n ei pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze psicoattive.\u003cbr\u003eSindrome serotonergica: sono stati riportati effetti serotonergici, tr a cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, a fronte dell'assunzione concomitante di destrometorfano e agenti ser otonergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di seroton ina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina ( inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitori di CYP2D6.\u003cbr\u003eLa sindrome da serotonina puo' causare alterazioni dello s tato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e\/o sin tomi gastrointestinali.\u003cbr\u003eSe si sospetta la presenza di sindrome da sero tonina, interrompere l'assunzione di Sobrepin Tosse Influenza Raffredd ore.\u003cbr\u003eAvvertenze sugli eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio -galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assume re questo medicinale.\u003cbr\u003eQuesto medicinale contiene 4,4 g di saccarosio p er dose; questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazien ti affetti da diabete mellito.\u003cbr\u003eQuesto medicinale puo' causare reazioni allergiche poiche' contiene giallo arancio S (E110).\u003cbr\u003eQuesto medicinal e contiene 26,3 mg di sodio equivalente all'1,18% dell'assunzione mass ima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio p er un adulto.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eINTERAZIONI:\u003cbr\u003eInterazioni dovute al paracetamolo: il paracetamolo viene metabolizzat o in larga parte nel fegato e quindi puo' interagire con altri farmaci che usano le stesse vie metaboliche o che agiscono inibendo o inducen do tali vie.\u003cbr\u003eAlcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici e, di conseg uenza, la somministrazione concomitante di potenti induttori enzimatic i (rifampicina, alcuni anticonvulsivi, ecc.) puo' causare reazioni di epatotossicita', soprattutto a fronte dell'assunzione di elevate dosi di paracetamolo.\u003cbr\u003eInterazioni potenzialmente rischiose includono antico agulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell 'effetto anticoagulante dovuto all'inibizione della sintesi epatica de i fattori di coagulazione.\u003cbr\u003eTuttavia, alla luce dell'apparentemente bas sa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei paz ienti, si considerano terapie analgesiche alternative a base di salici lati ove sia disponibile una terapia anticoagulante, In ogni caso, la dose e la durata del trattamento devono essere quanto piu' basse possi bili e accompagnate da regolare monitoraggio INR.\u003cbr\u003eAi pazienti deve ess ere spiegato di consultare un medico o un farmacista prima dell'uso, s e assumono un anticoagulante come warfarin o altro derivato della cuma rina.\u003cbr\u003eAlcol etilico: potenziamento della tossicita' del paracetamolo, tramite possibile induzione della produzione epatica di sottoprodotti epatotossici del paracetamolo.\u003cbr\u003eAnticonvulsivi (fenitoina, fenobarbital e, metilfenobarbitale, primidone): diminuita biodisponibilita' di para cetamolo e esacerbazione dell'epatotossicita' a fronte di sovradosaggi o, causata dall'induzione del metabolismo epatico.\u003cbr\u003eDiuretici dell'ansa : possibile riduzione degli effetti dei diuretici, poiche' il paraceta molo potrebbe ridurre l'escrezione renale delle prostaglandine e l'att ivita' reninica plasmatica.\u003cbr\u003eIsoniazide: ridotta clearance del paraceta molo, con possibile potenziamento della sua azione e\/o tossicita', a c ausa dell'inibizione del suo metabolismo epatico.\u003cbr\u003eLamotrigina: ridotta biodisponibilita' di lamotrigina, con possibile riduzione del suo eff etto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico.\u003cbr\u003eM etoclopramide e domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolo nell'intestino tenue, a causa dell'effetto di questi farmaci sullo sv uotamento gastrico.\u003cbr\u003eProbenecid: aumento dell'emivita plasmatica del pa racetamolo tramite la riduzione della degradazione e dell'escrezione u rinaria dei suoi metaboliti.\u003cbr\u003ePropranololo: aumento dei livelli plasmat ici di paracetamolo, a causa della possibile inibizione del suo metabo lismo epatico.\u003cbr\u003eResine scambiatrici di ioni (colestiramina): ridotto as sorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dei suoi effetti , a causa della fissazione del paracetamolo nell'intestino.\u003cbr\u003eInterazion i dovute alla clorfenamina maleato.\u003cbr\u003eAlcolici o droghe che deprimono il sistema nervoso centrale: l'effetto depressivo di tali sostanze o gli effetti antistaminici della clorfenamina potrebbero essere potenziati e causare sintomi di sovradosaggio.\u003cbr\u003eInibitori delle monoamine ossidas i (IMAO), incluso furazolidone (antibatterico) e procarbazina (antican cro): si sconsiglia l'assunzione concomitante poiche' potrebbero prolu ngare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sis tema nervoso centrale degli antistaminici.\u003cbr\u003eAntidepressivi triciclici o maprotiline (antidepressivi tetraciclici) o altri medicinali ad azion e anticolinergica: gli effetti anticolinergici di questi medicinali o antistaminici come la clorfenamina potrebbero essere potenziati.\u003cbr\u003eIn ca so di problemi gastrointestinali, ai pazienti deve essere raccomandato di consultare in medico il prima possibile, poiche' potrebbe verifica rsi ileo paralitico (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003eFarmaci ototossici: sintom i di ototossicita' come tinnito, giramenti di testa e vertigini potreb bero essere mascherati.\u003cbr\u003eMedicinali fotosensibilizzanti: possono verifi carsi effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi.\u003cbr\u003eInterazioni dovute al de strometorfano: NSAID inibitori di COX-2 (Coxib).\u003cbr\u003eGli studi farmacocine tici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di destrometorfa no possono aumentare se il farmaco viene somministrato in concomitanza con celecoxib, parecoxib o valdecoxib, a causa dell'inibizione del me tabolismo epatico del destrometorfano.\u003cbr\u003eAntiaritmici (amiodarone o chin idina).\u003cbr\u003eSi puo' verificare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e si potrebbero raggiungere livelli tossici.\u003cbr\u003ePotre bbe essere necessario adeguare il dosaggio.\u003cbr\u003eInibitori di CYP2D6: il de strometorfano e' metabolizzato da CYP2D6 ed ha un elevato metabolismo di primo passaggio.\u003cbr\u003eL'utilizzo concomitante di potenti inibitori dell' enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo, fino a livelli molte volte superiori al normale.\u003cbr\u003eQuesto aumenta i rischi che il paziente manifesti gli effetti tossici del destrometo rfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depression e respiratoria), come anche sindrome serotonergica.\u003cbr\u003eFluoxetina, paroxe tina, chinidina e terbinafina sono potenti inibitori dell'enzima CYP2D 6.\u003cbr\u003eLe concentrazioni plasmatiche di destrometorfano aumentano fino a 2 0 volte con l'assunzione concomitante di chinidina, il che esacerba gl i effetti avversi del farmaco sul sistema nervoso centrale.\u003cbr\u003eAnche amio darone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cin acalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina producono effetti simi li sul metabolismo del destrometorfano.\u003cbr\u003eOve sia necessario l'uso conco mitante di inibitori di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve ess ere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrom etorfano.\u003cbr\u003eAntidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), co me moclobemide e tranilcipromina; inibitori selettivi della ricaptazio ne di serotonina (SSRI), come fluoxetina e paroxetina; serotonergici c ome bupropione e altri inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come procarbazina, selegilina e il linezolide antimicotico e antibatterico : si sono verificate reazioni avverse gravi, caratterizzate da sindrom e serotonergica con eccitazione, sudore, rigidita' e ipertensione.\u003cbr\u003eCio ' potrebbe essere causato dall'inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano.\u003cbr\u003eDi conseguenza, si raccomanda di evitare l'associazio ne con tali farmaci e di non somministrare il destrometorfano fino a q uando non sono trascorsi almeno 14 dosi dal trattamento con i medicina li sopra descritti.\u003cbr\u003eFarmaci depressivi del sistema nervoso centrale, i nclusi psicotropici, antistaminici o medicinali per il Morbo di Parkin son: possibile potenziamento degli effetti di depressione del sistema nervoso centrale.\u003cbr\u003eEspettoranti e mucolitici.\u003cbr\u003eL'inibizione del riflesso della tosse potrebbe causare ostruzione polmonare in caso di aumento del volume o della fluidita' delle secrezioni bronchiali.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEFFETTI INDESIDERATI:\u003cbr\u003eSicurezza sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche.\u003cbr\u003eClorfena mina: la sicurezza della clorfenamina, come risulta dalle sperimentazi oni cliniche, si basa sui dati di sei sperimentazioni cliniche randomi zzate, con controllo placebo, condotte per il trattamento della rinite allergica stagionale o non stagionale.\u003cbr\u003eIl seguente elenco descrive le reazioni avverse verificatesi, ove e' stato riportato piu' di un caso , l'incidenza era superiore a quella riscontrata con il placebo e la r eazione avversa si e' manifestata in almeno l'1% dei pazienti.\u003cbr\u003eReazion i avverse riportate in \u0026gt;= 1% dei soggetti trattati con clorfenamina in sei sperimentazioni cliniche randomizzate con controllo placebo.\u003cbr\u003eDist urbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza.\u003cbr\u003eDisturbi gastrointesti nali: bocca secca, dispepsia, faringite.\u003cbr\u003eDisturbi generali e disturbi presso il sito di somministrazione: irrequietezza.\u003cbr\u003eDati post-commercia lizzazione: di seguito si elencano le reazioni avverse riscontrate nel periodo successivo alla commercializzazione per il destrometorfano e il paracetamolo.\u003cbr\u003eLa frequenza e' riportata sulla base della seguente c onvenzione: molto comune (\u0026gt;=1\/10); comune (\u0026gt;=1\/100 e \u0026lt;1\/10); non comun e (\u0026gt;=1\/1000 e \u0026lt;1\/100); raro (\u0026gt;=1\/10000 e \u0026lt;1\/1000); molto raro (\u0026lt;1\/1000 0); non nota (non puo' essere calcolata sulla base dei dati disponibil i).\u003cbr\u003eDestrometorfano: di seguito, le reazioni avverse al destrometorfan o sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell'incidenz a riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi e pidemiologici, oppure, ove l'incidenza non sia disponibile, la categor ia della frequenza e' indicata come non nota.\u003cbr\u003eNell'elenco successivo, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza, sulla base delle segnalazioni spontanee.\u003cbr\u003eReazioni avverse al destrome torfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o d egli studi epidemiologici.\u003cbr\u003eDisturbi gastrointestinali.\u003cbr\u003eNon nota: dolor e addominale, diarrea, nausea, vomito.\u003cbr\u003eDisturbi immunitari.\u003cbr\u003eNon nota: angioedema, prurito, rash, orticaria.\u003cbr\u003eDisturbi del sistema nervoso.\u003cbr\u003eNo n nota: capogiri, iperattivita' psicomotoria, sonnolenza.\u003cbr\u003eDisturbi psi chiatrici.\u003cbr\u003eNon nota: insonnia.\u003cbr\u003eReazioni avverse al destrometorfano ris contrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequen za, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee.\u003cbr\u003eDisturbi gastro intestinali.\u003cbr\u003eMolto rara: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.\u003cbr\u003eD isturbi del sistema immunitario.\u003cbr\u003eMolto rara: angioedema, prurito, rash , orticaria.\u003cbr\u003eDisturbi del sistema nervoso.\u003cbr\u003eMolto rara: capogiri, ipera ttivita' psicomotoria, sonnolenza.\u003cbr\u003eDisturbi psichiatrici.\u003cbr\u003eMolto rara: insonnia.\u003cbr\u003eParacetamolo: di seguito, le reazioni avverse al paracetamol o sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell'incidenz a riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi e pidemiologici, oppure, ove l'incidenza non sia disponibile, la categor ia della frequenza e' indicata come non nota.\u003cbr\u003eReazioni avverse al para cetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categori a di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici.\u003cbr\u003eAnalisi complementari.\u003cbr\u003eNon nota: aumento d ella transaminasi ^1.\u003cbr\u003eDisturbi del sistema immunitario.\u003cbr\u003eNon nota: reaz ione anafilattica, ipersensibilita'.\u003cbr\u003eDisturbi della cute e dei tessuti sottocutanei.\u003cbr\u003eNon nota: orticaria, rash con prurito, rash.\u003cbr\u003e^1 Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; cio' non e' accompagnato d a danno epatico e di norma torna alla normalita' con il proseguimento o l'interruzione del trattamento a base di paracetamolo.\u003cbr\u003eNell'elenco s eguente, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di f requenza sulla base delle segnalazioni spontanee.\u003cbr\u003eReazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per cate goria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee ^1.\u003cbr\u003eAnalisi complementari.\u003cbr\u003eMolto rara: aumento della transaminasi.\u003cbr\u003eDis turbi del sistema immunitario.\u003cbr\u003eMolto rara: reazione anafilattica, iper sensibilita'.\u003cbr\u003eDisturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei.\u003cbr\u003eMolto r ara: orticaria, rash con prurito, rash, sono state segnalate reazioni cutanee gravi.\u003cbr\u003e^1 La stima dei pazienti esposti e' stata calcolata sul la base dei dati ottenuti da IMS MIDAS.\u003cbr\u003e^2 Livelli aumentati di transa minasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terape utiche di paracetamolo; cio' non e' accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalita' con il proseguimento o l'interruzione del trattamento a base di paracetamolo.\u003cbr\u003eIl consumo simultaneo di alcol du rante il trattamento puo' aumentare l'incidenza degli effetti collater ali.\u003cbr\u003eSi raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il tratt amento.\u003cbr\u003eOve si notassero reazioni avverse, sospendere il trattamento e segnalare l'evento all'organismo di farmacovigilanza.\u003cbr\u003eSegnalazione de lle reazioni avverse sospette.\u003cbr\u003eLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' imp ortante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bene ficio\/rischio del medicinale.\u003cbr\u003eAgli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https:\/\/www.aifa .gov.it\/content\/segnalazioni-reazioniavverse.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eGRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:\u003cbr\u003eIl medicinale non deve essere assunto in gravidanza e durante l'allatt amento al seno.\u003cbr\u003eGravidanza: non vi sono studi controllati adeguati sul le donne in gravidanza o che allattano relativi alla combinazione di c lorfenamina, destrometorfano e paracetamolo.\u003cbr\u003eQuesto prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento, a meno che i potenziali benefici in termini di cura della madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto o il neonato.\u003cbr\u003eParacetamolo: il paraceta molo somministrato alla madre in dosi controllate attraversa la placen ta ed entra nella circolazione fetale 30 minuti dopo l'ingestione e vi ene efficientemente metabolizzato tramite la solfoconiugazione fetale.\u003cbr\u003eQuando assunto come raccomandato, il paracetamolo non incide negativa mente sulla donna incinta o il feto.\u003cbr\u003eGli studi riproduttivi non hanno evidenziato malformazioni o effetti fototossici.\u003cbr\u003eI dati epidemiologici relativi all'assunzione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo no n evidenziano effetti indesiderati sulla donna incinta, il feto o il n eonato.\u003cbr\u003eGli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambin i esposti al paracetamolo nell'utero materno hanno riportato risultati inconclusivi.\u003cbr\u003eUn'ampia quantita' di dati sulle donne incinte indica l 'assenza di tossicita' fetale e neonatale o di malformazioni congenite .\u003cbr\u003eSe clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere assunto in g ravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bass a e per il piu' breve tempo possibile e il meno frequentemente possibi le.\u003cbr\u003eClorfenamina maleato: non e' noto se la clorfenamina o i suoi meta boliti attraversano la placenta.\u003cbr\u003eNon sono stati dimostrati effetti ter atogenici negli studi condotti sugli animali, ma sono state riportate ridotte percentuali di sopravvivenza postnatale a fronte di dose super iori a quelle usate clinicamente (vedere paragrafo 5.3).\u003cbr\u003eDestrometorfa no: non vi sono studi controllati e adeguati negli esseri umani.\u003cbr\u003eTutta via, l'uso di questo prodotto medicinale potrebbe essere accettabile i n mancanza di alternative terapeutiche piu' sicure e sempre che i bene fici siano superiori ai potenziali rischi.\u003cbr\u003eGli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).\u003cbr\u003eAll attamento al seno.\u003cbr\u003eParacetamolo: il paracetamolo e' escreto nel latte materno in basse concentrazioni (dallo 0,1% all'1,85% della dose inger ita dalla madre).\u003cbr\u003eL'ingestione materna di paracetamolo, in dosi contro llate, non comporta rischi per il neonato.\u003cbr\u003eAnche se sono state rilevat e concentrazioni massime comprese tra 10 e 15 mcg\/ml (da 66,2 a 99,3 m cmoles\/l) nel latte materno, una o due ore dall'assunzione da parte de lla madre di una singola dose da 650 mg, il paracetamolo e i suoi meta boliti non sono stati rilevati nell'urina dei neonati.\u003cbr\u003eL'emivita nel l atte materno e' compresa tra 1,35 e 3,5 ore.\u003cbr\u003eNon sono stati riportati eventi avversi nei bambini.\u003cbr\u003eClorfenamina maleato: dal momento che picc oli quantitativi di antistaminici sono escreti nel latto materno, vi e ' il rischio di eventi avversi nel neonato, come stato di eccitazione insolito.\u003cbr\u003eLa clorfenamina puo' inibire l'allattamento a causa della su a azione anticolinergica.\u003cbr\u003eDestrometorfano: non vi sono dati disponibil i sull'escrezione del destrometorfano nel latte materno, anche se non sono stati riscontrati problemi negli esseri umani.\u003cbr\u003eFertilita': sono s tate riportate alterazioni della fertilita' maschile con il paracetamo lo a fronte di quantitativi piu' elevati delle dosi cliniche (vedere p aragrafo 5.3).\u003cbr\u003eNon vi sono dati umani disponibili.\u003c\/p\u003e","brand":"Sobrepin","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":52908771574024,"sku":"049753015","price":9.63,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0661\/2208\/8644\/files\/049753015.jpg?v=1764839255","url":"https:\/\/www.farmae.it\/products\/sobrepin-tosse-inf-raf10bs-049753015","provider":"Farmae - Para-farmacia Online di cosmesi, para-farmaci...","version":"1.0","type":"link"}