{"product_id":"stomadol-reflusso-20mg-14-compresse","title":"Stomadol Reflusso 20mg 14 Compresse","description":"\u003cp\u003eDENOMINAZIONE:\u003cbr\u003eSTOMADOL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eCATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:\u003cbr\u003eFarmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida - inibitori del la pompa protonica. \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePRINCIPI ATTIVI:\u003cbr\u003eCiascuna compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo (c ome pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg).\u003cbr\u003eEccipienti con effetti n oti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg di lecitina di soia (vedere par agrafo 4.4).\u003cbr\u003ePer l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eECCIPIENTI:\u003cbr\u003eNucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B,carmell osa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato.\u003cbr\u003eRivestime nto della compressa: polivinilalcol, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), copolimero acido metacrilicoetil acrilato (1:1), trietil citrato (E 1505). \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eINDICAZIONI:\u003cbr\u003eTrattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es.\u003cbr\u003epirosi, ri gurgito acido) negli adulti. \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eCONTROINDICAZIONI\/EFF.SECONDAR:\u003cbr\u003eIpersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazoli, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al parag rafo 6.1. \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePOSOLOGIA:\u003cbr\u003ePosologia: la dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compress a) al giorno.\u003cbr\u003ePotrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramentodei sintomi.\u003cbr\u003eUna v olta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.\u003cbr\u003eIl trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.\u003cbr\u003eSe entro 2settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.\u003cbr\u003ePopolazioni particolari.\u003cbr\u003ePazienti con compromissione epatic a: nei pazienticon grave compromissione epatica non si deve superare u na dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003eP azienti con compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa(vedere pa ragrafo 5.2).\u003cbr\u003eAnziani: non e' necessario un aggiustamento della dose n ei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).\u003cbr\u003ePopolazione pediatrica: l' uso di Stomadol Reflusso non e' raccomandato nei bambini ed adolescent i al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sic urezza e sull'efficacia.\u003cbr\u003eMododi somministrazione: uso orale.\u003cbr\u003eLe compre sse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devon o essere deglutite intere con del liquido prima del pasto. \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eCONSERVAZIONE:\u003cbr\u003eQuesto medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione. \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAVVERTENZE:\u003cbr\u003eCompromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmentedurante la t erapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine.\u003cbr\u003eIn cas o di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (v edere paragrafo 4.2).\u003cbr\u003eCo-somministrazione con FANS: l'impiego di Stoma dol Reflusso 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indo tte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi dev e essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuati vo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastr ointestinali.\u003cbr\u003eLa valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effe ttuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es.l'e ta' elevata (\u0026gt;65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duod enale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.\u003cbr\u003eN eoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' masche rare i sintomi di neoplasie gastriche e puo'ritardare la diagnosi.\u003cbr\u003eIn presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es.\u003cbr\u003esignificativa perdita di peso non intenzionale, vomitoricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera g astrica, la naturamaligna deve essere esclusa.\u003cbr\u003eSe i sintomi persistono nonostanteun trattamento adeguato deve essere considerata un'ulterior e indagine.\u003cbr\u003eCo-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo coninibito ri della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido in tragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa ne lla loro biodisponibilita' (vedere paragrafo4.5).\u003cbr\u003eInfluenza sull'assor bimento della vitamina B 12: pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida,puo' ridurre l'assorbimento della vita mina B 12 (cianocobalamina)come conseguenza di ipo- o acloridria.\u003cbr\u003eQues ta eventualita' deveessere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitam ina B12nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativ i sintomi clinici.\u003cbr\u003eTrattamento a lungo termine: nel trattamento a lung o termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.\u003cbr\u003eI nfezioni gastrointestinali causate da batteri:il trattamento con Stoma dol Reflusso puo' portare ad un leggeroaumento del rischio di infezion i gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium diff icile.\u003cbr\u003eIpomagnesiemia: e' stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per a lmeno tre mesie in molti casi per un anno, possono causare grave ipoma gnesiemia.\u003cbr\u003eGravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetan ia, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare.\u003cbr\u003eEssi,inizi almente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati .\u003cbr\u003eL'ipomagnesiemia puo' portare alla ipocalcemia e\/oipokaliemia (veder e paragrafo 4.8).\u003cbr\u003eL'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipo calcemia e\/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione del PPI.\u003cbr\u003eGli operatori sanitari devono considerarel'eventuale misurazione dei livelli di magn esio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapiacon digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).\u003cbr\u003eFratture ossee: gli inibitori di pompa protoni ca, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolung ati (\u0026gt; 1 anno), potrebbero causare un lieve aumentodirischio di frattu re dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in paz ienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.\u003cbr\u003eSt udi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica p otrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.\u003cbr\u003eTale aumento potrebbeessere in parte dovuto ad altri fattori di risch io.\u003cbr\u003eI pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in bas e alleattuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeg uata quantita' di vitamina D e calcio.\u003cbr\u003eReazioni avverse cutaneegravi ( SCAR): in associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con freque nza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)comeeritema multifo rme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica ( TEN) e reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).\u003cbr\u003eAl momento della prescrizione, i pazienti devono essere informat i dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza d i reazioni cutanee.\u003cbr\u003eIn caso di insorgenza di segni e sintomi indicativ i di questereazioni, l'assunzione di pantoprazolo deve essere interrot ta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.\u003cbr\u003eLupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.\u003cbr\u003eIn presenza di lesioni, soprattutto sulleparti cutanee espost e ai raggi solari, e se accompagnate daartralgia, il paziente deve riv olgersi immediatamente al medicoe l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Stomadol Reflusso.\u003cbr\u003eL a comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con a ltri inibitori della pompa protonica.\u003cbr\u003eInterferenza con esami di labora torio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire c on gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.\u003cbr\u003ePer evitare tale i nterferenza, il trattamento con Stomadol Reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA(vedere paragrafo 5.1).\u003cbr\u003eSe i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il ran ge di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le mi surazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.\u003cbr\u003eStomadol Reflusso contiene maltitolo: i pazient i affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumerequesto medicinale.\u003cbr\u003eStomadol Reflusso contiene lecitina di soia:se e' allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo med icinale.\u003cbr\u003eStomadol Reflusso contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 's enza sodio'. \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eINTERAZIONI:\u003cbr\u003eMedicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a ca usa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci dove il pH gastrico e' un importante determinante della biodisponibili ta' orale, es.\u003cbr\u003ealcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconaz olo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.\u003cbr\u003eInibitori della p roteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccom andata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento d ipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della ridu zione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4 ).\u003cbr\u003eSe la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un i nibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandat o uno stretto monitoraggio clinico (es.\u003cbr\u003ecarica virale).Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno.\u003cbr\u003eE' necessario ag giustare il dosaggio degli inibitori dellaproteasi dell'HIV.\u003cbr\u003eAnticolag ulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione conco mitante di pantoprazolo con fenprocumone o warfarin, non ha influenzat o la farmacocinetica diwarfarin, fenprocumone o dell'INR.\u003cbr\u003eTuttavia ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomita nza.Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sangu inamento anormale, e persino al decesso.\u003cbr\u003eI pazienti trattati con panto prazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisognodiessere monito rati per aumento dell'INR e tempo di protrombina.\u003cbr\u003eMetotressato: e' sta to riportato che, l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad e s.\u003cbr\u003e300 mg) ed inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato.\u003cbr\u003ePertanto, in situazioni in cui il metotrexa to venga utilizzato ad altedosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo' es sere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazol o.\u003cbr\u003eAltri studi di interazioni: pantoprazolo e' metabolizzato nel fegat o dal sistema enzimatico del citocromo P450.\u003cbr\u003eLa principale via di meta bolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie meta boliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4.\u003cbr\u003eStudi di interazio ne con carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, ed un contr accettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non han no rivelato interazioni clinicamente significative.\u003cbr\u003eTuttavia, non puo' essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze meta bolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico.\u003cbr\u003eNon si sono evidenz iate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.\u003cbr\u003eI ris ultati di una seriedi studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP 1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac,na prossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non int erferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoprot eina.\u003cbr\u003eSono stati anche condotti studi di interazione somministrando co ntemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromici na, metronidazolo, amoxicillina).\u003cbr\u003eNonsono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.\u003cbr\u003eMedicinali che inibiscono o inducono il CYP2C1 9: inibitori del CYP2C19come fluvoxamina possono aumentare l'esposizio ne sistemica di pantoprazolo.\u003cbr\u003eUna riduzione della dose puo' essere con siderata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pant oprazolo, o quelli con insufficienza epatica.\u003cbr\u003eInduttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche d i PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.\u003cbr\u003eIn terazioni tra farmaco e analisi di laboratorio: nei pazienti che ricev ono pantoprazolo sono stati segnalati risultati falsi positivi in alcu ni test di screening sulle urine per tetraidrocannabinolo (THC).\u003cbr\u003ePer a ccertare la positivita' di un risultato deve essere preso in considera zione un metodo di conferma alternativo. \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEFFETTI INDESIDERATI:\u003cbr\u003eCi si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni a vverse al farmaco (ADRs).\u003cbr\u003eElenco delle reazioni avverse: le seguenti r eazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.\u003cbr\u003eAll'interno del l'elenco seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA: molto comune (\u0026gt;=1\/10); comune (\u0026gt;= 1\/100, \u0026lt;1\/10); non comune (\u0026gt;=1\/1.000, \u0026lt;1\/100); raro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.\u003cbr\u003e000); molto raro (\u0026lt;1\/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere d efinita sulla base dei dati disponibili).\u003cbr\u003ePer tutte le reazioni avvers e rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con f requenza \"non nota\".\u003cbr\u003eAll'interno di ciascuna classe di frequenza,lerea zioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'.\u003cbr\u003eReazio ni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post -marketing.\u003cbr\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico.\u003cbr\u003eRaro: agranulocito si; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia.\u003cbr\u003eDisturbi de l sistema immunitario.\u003cbr\u003eRaro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafil attiche e shock anafilattico).Disturbi del metabolismo e della nutrizi one.\u003cbr\u003eRaro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colestero lo), variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia ^1, ipokaliemia ^1.\u003cbr\u003eDisturbi psichiatrici .\u003cbr\u003eNoncomune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggrav amenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non n ota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazientipredisposti, c osi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza).\u003cbr\u003eP atologie del sistema nervoso.\u003cbr\u003eNon comune: mal di testa, capogiro; raro : disturbi del gusto.\u003cbr\u003enon nota: parestesia.\u003cbr\u003ePatologie dell'occhio.\u003cbr\u003eRar o: disturbi nella visione\/visione offuscata.\u003cbr\u003ePatologie gastrointestina li.\u003cbr\u003eComune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diar rea, nausea\/vomito,distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca se cca, dolore e disturbi addominali; non nota: colite microscopica.\u003cbr\u003ePato logie epatobiliari.\u003cbr\u003eNon comune: aumento dei livelli degli enzimi epati ci (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; nonnota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare.\u003cbr\u003ePatologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.\u003cbr\u003eNon comune: eruzioni cutanee \/ esantema \/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (TEN), eritema multifor me, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere parag rafo 4.4), reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).\u003cbr\u003ePatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connet tivo.\u003cbr\u003eNon comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna verteb rale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; non nota: spasm o muscolare ^2.\u003cbr\u003ePatologie renali e urinarie.\u003cbr\u003eNon nota: nefrite tubuloi nterstiziale (NTI) (con possibile progressione a insufficienza renale) .\u003cbr\u003ePatologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.\u003cbr\u003eRaro: ginecom astia.\u003cbr\u003ePatologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somminis trazione.\u003cbr\u003eNon comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aument o della temperatura corporea, edema periferico.\u003cbr\u003e^1 L'ipocalcemia e\/o l 'ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4).^2 Spasmo muscolare come conseguenza di uno sq uilibrio elettrolitico.\u003cbr\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette.\u003cbr\u003eLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale.\u003cbr\u003eAg li operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato al l'indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avve rse. \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eGRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:\u003cbr\u003eGravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malforma zioni o tossicita' fetale\/neonatale.\u003cbr\u003eGli studi condotti su animali han no evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).\u003cbr\u003eA s copo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Stomadol Reflusso durante la gravidanza.\u003cbr\u003eAllattamento: studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolonel latte materno.\u003cbr\u003eEsistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riportataescrezione nel latte materno umano.\u003cbr\u003eIl rischio per i n eonati\/lattanti non puo' essere escluso.\u003cbr\u003ePertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia\/astenersi dalla terapia con Stomadol Reflusso tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Stom adol Reflusso per la donna.\u003cbr\u003eFertilita': non vi e'stata evidenza di com promissione della fertilita' a seguito di somministrazione di pantopra zolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3). \u003c\/p\u003e","brand":"Montefarmaco","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":58024580481288,"sku":"044712026","price":7.92,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0661\/2208\/8644\/files\/044712026.png?v=1781514888","url":"https:\/\/www.farmae.it\/products\/stomadol-reflusso-20mg-14-compresse","provider":"Farmae - Para-farmacia Online di cosmesi, para-farmaci...","version":"1.0","type":"link"}