DENOMINAZIONE:
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/60 MG COMPRESSE EFFERVESC ENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali per uso sistemico - pseudoefedrina associazion i.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene; principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoe fedrina cloridrato 60 mg.
Eccipienti con effetti noti: sodio 324 mg, s orbitolo (E420) 296 mg, aspartame (E951) 20 mg, acido benzoico contenu to nel simeticone emulsione.
Per l'elenco completo degli eccipienti, v edere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Ogni compressa contiene: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbo nato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame (E951), saccari na sodica, simeticone emulsione, leucina, docusato sodico.

INDICAZIONI:
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che stanno assumendo o hanno ass unto inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) nelle ultime due settim ane (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza ed allattamento (vedere paragra fo 4.6).
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angin a, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; asma; diabete; disturbi della minzione causati d a ipertrofia prostatica o da altre patologie; anemia emolitica; iperti roidismo; glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma.
Soggetti che assu mono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).
Soggetti che as sumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5).
Soggetti che a ssumono altri medicinali simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: 1 compres sa effervescente, 2-3 volte al giorno per non piu' di 5 giorni negli a dulti e per non piu' di 3 giorni negli adolescenti.
Sciogliere la comp ressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione otten uta.
Popolazione pediatrica: TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Tenere il tubo b en chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Conservare nel c ontenitore originale.

AVVERTENZE:
Durante il trattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga p aracetamolo, poiche', se questo principio attivo e' assunto in dosi el evate, si possono verificare gravi reazioni avverse.
Il rischio di gra vi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' a ssunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali.
TACHIFLUACTI V INFLUENZA E RAFFREDDORE va usato con cautela in pazienti con: insuff icienza renale; insufficienza epatica; epatite acuta; deficit di gluco sio-6-fosfato deidrogenasi; anemia emolitica; malnutrizione cronica e disidratazione; malattia cardiovascolare, tachicardia o palpitazioni, angina, aritmie; diabete mellito; ipertrofia prostatica tale da provoc are disturbi della minzione; psicosi; ipertiroidismo; asma; glaucoma; ipertensione.
Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la p ustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina.
Questa eruzione pustolosa acu ta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.
I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Se si osservano segni e sintomi come p iressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di TA CHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere interrotta e se necess ario devono essere prese misure appropriate.
Colite ischemica: sono st ati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenent i pseudoefedrina.
L'uso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente d olore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite isch emica.
Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati r iportati casi di neuropatia ottica ischemica.
La pseudoefedrina deve e ssere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma.
I paz ienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo a causa del rischio di gravi da nni epatici in caso di sovradosaggio (Vedere paragrafo 4.9).
Le bevand e alcoliche devono essere evitate mentre si assume questo medicinale p erche' l'alcool usato contemporaneamente con il paracetamolo puo' caus are danno epatico (Vedere paragrafo 4.5).
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcol (Vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale deve essere dato con cautela ai pazi enti in trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato (Vedere paragrafo 4.5).
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Il paziente deve essere avvertito del la necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con al tri medicinali.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somminis trato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato risch io di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particol are nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), co si' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di parac etamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
In caso di intervento chirurgico, si con siglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima, perche' il rischio di crisi ipertensiva e' aumentato se vengono utilizzati anest etici alogenati (Vedere paragrafo 4.5).
Per chi svolge attivita' sport iva: l'uso di questo medicinale puo' determinare positivita' ai test a nti-doping.
I pazienti devono consultare il medico se: il dolore o la congestione nasale peggiora o dura piu' di 5 giorni (o se i sintomi no n migliorano entro 5 giorni); la febbre peggiora o dura piu' di 3 gior ni; sono presenti rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi.
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg/60 mg compresse efferves centi contiene; aspartame (E 951): una fonte di fenilalanina, puo' ess ere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
Non sono dispon ibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bamb ini al di sotto delle 12 settimane di eta'.
Sorbitolo (E 420): ai pazi enti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere sommini strato questo medicinale.
Sodio: questo medicinale contiene 324 mg (14 mmol) per compressa, equivalente al 16% circa dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Il simeticone emulsione contiene inoltre; acido benzoico: q uesto medicinale contiene 0,06 mg di acido benzoico per compressa equi valente a 0,06 mg/3 g.

INTERAZIONI:
Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singo lo componente sono ben note e sono elencate di seguito.
Non vi e' alcu na indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato.
La som ministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione d ella uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con que lla della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossi dasi).
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione de lle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che pos sono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitid ina).
Paracetamolo: l'effetto anticoagulante del warfarin e degli altr i derivati cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare prolung ato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento.
L'assu nzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi.
Le so stanze epatotossiche possono aumentare la possibilita' di accumulo di paracetamolo e di sovradosaggio.
Il rischio di epatotossicita' del par acetamolo puo' essere aumentato da medicinali con induzione degli enzi mi epatici microsomiali come i barbiturici, gli antiepilettici (ad ese mpio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, glutetimide) e medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide.
L a metoclopramide puo' aumentare la velocita' di assorbimento di parace tamolo aumentandone i livelli plasmatici.
Analogamente, domperidone pu o' aumentare la velocita' di assorbimento di paracetamolo.
L'emivita d el cloramfenicolo puo' essere prolungata dal paracetamolo.
Il paraceta molo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotrigina, con una poss ibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione d el suo metabolismo a livello epatico.
La colestiramina puo' ridurre l' assorbimento del paracetamolo.
La colestiramina non deve essere sommin istrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del para cetamolo.
L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudi na puo' causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico.
I l trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paraceta molo, pertanto la dose di paracetamolo puo' essere ridotta in caso di trattamento concomitante.
Si deve prestare attenzione quando il parace tamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzio ne concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anion ico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenzi ata dall'eccessiva assunzione di alcool (Vedere paragrafo 4.4).
Pseudo efedrina.
Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): la pseudoefedrina puo' potenziare l'azione degli inibitori della monamino ossidasi e pu o' indurre crisi ipertensive (ipertensione, iperpiressia, cefalea).
Il medicinale e' pertanto controindicato in pazienti che stanno assumend o o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane.
La pseudoefedrina p uo' ridurre l'effetto di altri farmaci antipertensivi (ad es.
debrisoc hina, guanetidina, reserpina, metildopa).
Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari puo' essere aumentato.
Anestetici alogenati: la pseudoefedrina puo' interagire con gli aneste tici alogenati.
L'uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpati comimetici o antidepressivi triciclici puo' aumentare il rischio di ef fetti indesiderati cardiovascolari.
L'uso concomitante di pseudoefedri na con digossina e glicosidi cardiaci puo' aumentare il rischio di bat tito cardiaco irregolare o attacco cardiaco.
Alcaloidi della segale co rnuta (ergotamina e metisergide): l'uso concomitante puo' causare un a umento del rischio di ergotismo.
L'uso concomitante di linezolid puo' aumentare il rischio di ipertensione.
L'uso concomitante di midodrina puo' aumentare l'effetto ipertensivo della midodrina.
Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefe drina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo c aso.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi sono tabulati di seguito per classi e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/10 0, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.
000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' esser e definita sulla base di dati disponibili).
Patologie del sistema emol infopoietico.
Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita ', angioedema; non nota: reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens J ohnson, necrolisi epidermica tossica.
Disturbi psichiatrici.
Raro: ner vosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni sono stati segnala ti raramente, in particolare nei bambini.
Patologie del sistema nervos o.
Raro: vertigini, mal di testa, tremori.
Patologie dell'occhio.
Non nota: neuropatia ottica ischemica.
Patologie cardiache.
Raro: tachicar dia, palpitazioni.
Patologie vascolari.
Raro: ipertensione.
Patologie gastrointestinali.
Raro: vomito, secchezza della bocca, nausea; non no ta: colite ischemica.
Patologie epatobiliari.
Raro: aumento degli enzi mi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: ras h, eritema, orticaria, prurito; molto raro: sono state segnalate reazi oni cutanee gravi; non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Patologie renali e urinarie.
Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia pr ostatica.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: sudorazione, sete, dolore precordiale, difficolta' ad urinare, debolez za muscolare, midriasi, problemi gastrici, aritmie ventricolari, erite ma multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, altera zioni della funzionalita' epatica, epatiti, insufficienza renale acuta , nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi o del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qu alsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segn alazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-re azioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
La sicurezza di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RA FFREDDORE durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata studiata in maniera specifica.
I dati disponibili sui potenziali effetti di og ni singolo componente sulla gravidanza e l'allattamento sono riassunte qui di seguito.
Gravidanza: studi epidemiologici in gravidanza non ha nno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dos aggio raccomandato.
Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazi one orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossic ita' (vedere paragrafo 5.3).
In normali condizioni di impiego, paracet amolo puo' essere somministrato durante la gravidanza dopo aver consid erato il rapporto rischio/beneficio.
Ci sono dati limitati sull'uso de lla pseudoefedrina nelle donne in gravidanza.
La vasocostrizione dei v asi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati all'uso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale.
L'uso di pseudoefedrin a e' controindicato durante la gravidanza.
Allattamento: sia il parace tamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quan tita'.
Poiche' non sono disponibili dati sull'associazione delle due s ostanze, il medicinale deve essere evitato durante l'allattamento al s eno.
Fertilita': gli effetti di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE sulla fertilita' non sono stati studiati in maniera specifica.
Gli stu di preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilita' a dosi terapeuticamente rilevanti.
Non vi sono sufficien ti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.

TABELLA SPEDIZIONE