Vectavir Labiale Crema 2g 1%

DENOMINAZIONE:
VECTAVIR LABIALE 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Penciclovir.

ECCIPIENTI:
Paraffina solida; paraffina liquida; alcool cetostearilico; glicole pr opilenico; cetomacrogol 1000; ossido di ferro rosso (E-172); ossido di ferro giallo (E-172); acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento dell'herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, al famciclovir o ad uno qualsias i degli eccipienti elencati; bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA:
Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di eta ': il medicinale va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco d ella giornata.
Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe es sere iniziato il piu' presto possibile, al primo segno di infezione.
T uttavia, anche nei pazienti che iniziano piu' tardi la terapia, il far maco si e' dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle les ioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale.
Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta') : l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 1 2 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o effi cacia.

CONSERVAZIONE:
Non congelare; non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla b occa.
Non e' raccomandata per applicazione sulle mucose (es.
negli occ hi, bocca o naso o sui genitali).
Si deve prestare particolare attenzi one per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimita' degli occh i.
I pazienti gravemente immunocompromessi (es.
pazienti con AIDS o ch e hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggia ti a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale.
Il medicinale contiene alcool cetostearilico: puo' causare reazioni cutan ee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il farmaco contiene glic ole propilenico: puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI:
L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivan ti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sis temico e il farmaco crema.

EFFETTI INDESIDERATI:
Il medicinale e' risultato ben tollerato durante gli studi nell'uomo.
L'esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e' alcuna diff erenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra il farmaco e placebo.
Gli eventi piu' comuni sono eventi avversi nella zona di app licazione.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il si stema di organi, classi e frequenze.
Le frequenze sono cosi' definite: Molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non no ta.
Patologie generali e disturbi al sito di applicazione.
Comune: rea zioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).
>>Esperienza post-marketing (frequenza n on nota).
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', orticari a.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Dermatite allergic a (incluso rash, prurito, vesciche ed edema).
La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del me dicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, e' improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avvers i in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica del farmaco crema e' risultato essere minimo.
Poiche' non e' st ata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, il medicinale crema deve essere utilizzato su consiglio di un medico dura nte la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenzia li benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamen to.
Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, e' improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli ef fetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo a pplicazione topica del prodotto in crema e' risultato essere minimo.
N on ci sono informazioni sull'escrezione di penciclovir nel latte umano .