Zidoval Gel Vaginale 40g 0,75%+5 Applicatori

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antimicrobico ed antisettico, escluse le associazioni con coritcosteroidi.

INDICAZIONI: E' indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: E' controindicato nelle pazienti in cui risulti all'anamnesi una ipers ensibilita' al metronidazolo, ad altri nitroimidazoli, parabeni o qual siasi altro componente del gel.

POSOLOGIA: Somministrazione per via vaginale. Adulti: un'applicazione del prodott o (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi. Istruzioni per l'uso: forare l'estremita' sigillat a del tubo e avvitare bene l'estremita' aperta dell'applicatore. Preme re il tubo riempiendo l'applicatore con il gel. Rimuovere l'applicator e dal tubo e inserirlo delicatamente per tutta la sua lunghezza in vag ina. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l'applic atore secondo le istruzioni fornite. Pazienti anziane: la vaginosi bat terica non e' frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non e' stata fatta una valutazione clinica nei pazienti appartenenti a quest a fascia di eta'. Bambine: nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 1 8 anni di eta' l'uso del prodotto non e' raccomandato in quanto la sic urezza e l'efficacia non sono state stabilite.

AVVERTENZE: L'impiego durante il periodo mestruale non e' consigliato. Durante la terapia con il farmaco una candidosi nota o precedentemente non diagno sticata puo' manifestare un'accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico. Il metronidazolo e' un nitroimidazol o e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasi e ematiche. Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i ra pporti sessuali durante l'infezione e durante il trattamento con il pr odotto.

INTERAZIONI: Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disul firam quando associato all'alcool. Durante l'uso concomitante di metro nidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilita' di simili reazioni, alle basse co ncentrazioni sieriche raggiunte con l'impiego del farmaco, e' improbab ile, ma non puo' essere esclusa. Si e' notato che il metronidazolo ora le aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin, litio, ciclospor ina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiu nte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono at tesi, ma non possono essere completamente esclusi. Il metronidazolo pu o' interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, qu ali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi ( ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochi nasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

EFFETTI INDESIDERATI: Negli studi clinici controllati, condotti su 759 pazienti, gli eventi avversi piu' comunemente riportati sono stati quelli a carico dell'app arato urogenitale (26%) e dell'apparato gastroenterico (14%). Comuni ( >1/100, <1/10): sistema nervoso: cefalea, vertigini; apparato gastroen terico: disturbi gastrointestinali, crampi addominali, nausea e/o vomi to, alterazione del senso del gusto e della percezione dei sapori, dim inuzione dell'appetito; apparato urogenitale: candidosi vaginale, prur ito/irritazione/bruciore/perdita di sensibilita' vaginale, disturbi pe lvici, perdite vaginali. Non comuni (>1/1000, < 1/100): psichiatrici: depressione, affaticamento, irritabilita', disturbi del sonno; sistema nervoso: parestesie; apparato gastroenterico: diarrea, stipsi, meteor ismo/aerofagia, flatulenza, sete/secchezza delle fauci, sensazione di sapore metallico; cute: prurito; apparato urinario: sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie, urina di colore scuro; apparato urogenitale: tumefazione vulvare, disturbi/irregolarita' mestruali, p erdite/sanguinamenti vaginali, fuoriuscita della medicazione; generali : crampi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza: dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazien ti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l'assenz a di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neo nato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con il prodot to sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescriz ione a donne gravide. Allattamento: il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del prodotto e quelle di metronidazolo orale e' di circa 0 ,02. Il metronidazolo e' escreto nel latte materno a concentrazioni si mili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatic he del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre e' di c irca 0,15. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto a donne che all attano.