DENOMINAZIONE:
ACICLOVIR ALFASIGMA5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirali.

PRINCIPI ATTIVI:
100 grammi di crema contengono 5 g di Aciclovir.
Eccipienti con effett i noti: metile paraidrossibenzoato.
Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI:
Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metile para idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Aciclovir Alfasigma crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrent e ed Herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Aciclovir crema e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' no ta verso aciclovir, valaciclovir, del glicole propilenico o di altri e ccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente c orrelate dal punto di vista chimico.

POSOLOGIA:
Aciclovir Alfasigma crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad i ntervalli di circa 4 ore.
Aciclovir Alfasigma crema deve essere applic ato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il pi u' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
E' particolarm ente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.
Il trattament o deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 giorn i se non si e' avuta guarigione.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazi one sulle membrane mucose della bocca o della vagina in quanto puo' es sere irritante.
Prestare particolare attenzione ad evitare l'introduzi one accidentale nell'occhio.
Studi sull'animale indicano che l'applica zione di Aciclovir in crema in vagina puo' provocare irritazione rever sibile.
L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a feno meni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il tra ttamento e consultare il medico curante.
Nei pazienti gravemente immun ocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo o sseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nel le formulazioni orali.
Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti cons ultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensi bilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e co nsultare il medico curante.

INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI:
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >=1/1000 e < 1/100, raro >= 1/10.
000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.
In considerazione della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare inequivoc abilmente quali di questi eventi sia correlato alla somministrazione d el farmaco e quale sia correlato alla sottostante patologia.
Le catego rie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati si basano sui dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-mark eting.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: bru ciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, mode rata secchezza e desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, de rmatite da contatto dopo l'applicazione.
Dove sono stati condotti test di sensibilita', si e' dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'ac iclovir.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: reazioni di ipe rsensibita' immediata che includono angioedema e orticaria compresi.
S egnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.i t/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'uso di aciclovir deve essere considerato solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti, tutta via l'esposizione sistemica ad aciclovir conseguente alla somministraz ione topica di aciclovir crema e' molto bassa.
Un registro relativo al l'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha f ornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle vari e formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un a umento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'a ciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti risc ontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteris tiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicita' embrionale o eff etti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperim entale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si son o osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi ' elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinic a di questi risultati e' tuttavia incerta.
Allattamento: dati limitati sugli esseri umani indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica.
Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.
Fertilita': vedere "Studi clinici" al paragrafo 5.2.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici r eversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evid enziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fer tilita'.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donn a.
L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul num ero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo

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