DENOMINAZIONE:
TELEVITICA 1 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associa ti, 

PRINCIPI ATTIVI:
1 mL di soluzione contiene: xilometazolina cloridrato 1 mg.
Ogni nebul izzazione spray eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato.
Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro.
Questo medicinale contiene 0,0 14 mg di benzalconio cloruro per ogni erogazione (dose rilasciata) equ ivalente a 0,1 mg per mL di soluzione.
Per l'elenco completo degli ecc ipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Sodio fosfato diidrogeno diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio edetato, benzalconio cloruro soluzione 50%, sorbitolo liquido (non cr istallizzabile), ipromellosa, sodio cloruro, acqua purificata. 

INDICAZIONI:
Televitica e' indicato per il trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale (in caso di raffreddore, febbre da fieno o altre r initi allergiche, sinusite) in adulti e adolescenti di eta' compresa t ra 12 e 18 anni. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati nel paragrafo 6.1.
Glaucoma ad angolo chiuso.
Rinite croni ca.
Pazienti con rinite secca o atrofica.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Come altri vasocostrittor i, non utilizzare Televitica in pazienti sottoposti a ipofisectomia pe r via transfenoidale o ad interventi chirurgici nasali con esposizione della dura madre. 

POSOLOGIA:
Posologia: 1 nebulizzazione di Televitica spray, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessita'.
Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno.
Televitica non deve essere utilizzato per piu' di 7 giorni consecutivi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica: Te levitica spray e' controindicato nei bambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione: per la sommi nistrazione seguire le istruzioni presenti in seguito, facendo attenzi one a non spruzzare lo spray negli occhi.
1) Controllare l'integrita' del prodotto prima dell'uso.
2) Pulire il naso.
3) Rimuovere il cappuc cio di chiusura protettivo.
4) Eseguire 3 erogazioni a vuoto come atti vazione prima del primo utilizzo fino all'emissione di una nebulizzazi one uniforme.
Alle successive applicazioni, la pompa dosatrice sara' p ronta per l'uso immediato.
Se lo spray non viene erogato durante l'att ivazione, o se il prodotto non e' stato utilizzato per piu' di 7 giorn i, la pompa dosatrice deve essere ricaricata premendola 2 volte come r i-attivazione.
5) Tenere il flacone in posizione verticale con il poll ice sotto la base e il beccuccio tra le due dita.
6) Inclinarsi legger mente in avanti e inserire il beccuccio in una narice.
7) Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso.
8) Ripetere la stessa operazione nell'altra narice.
9) Subito dopo l'uso, asciugare l'applicatore prima di rimettere il cappuccio di chiusura.
Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni flacone spray deve essere utilizzato da una sola persona. 

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Conservare nella conf ezione originale. 

AVVERTENZE:
I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina posso no essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.
Televitica, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzat o con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostan ze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tre more, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa.
Come altri vasoc ostrittori per uso locale, Televitica non deve essere utilizzato per p iu' di 7 giorni consecutivi: l'uso prolungato o eccessivo puo' causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale.
Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani.
Si raccomanda cautela ne i pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o diabete mellito, porfiria, feocromocitoma come anche in pazienti con ipertrofia prostatica ed in pazienti trattati con inibitori delle mon oaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Televitica contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, s pecialmente quando usato per lunghi periodi, puo' provocare un rigonfi amento della mucosa nasale.
Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale pe r uso nasale senza benzalconio cloruro.
Se tali medicinali per uso nas ale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovra' essere c onsiderata un'altra forma farmaceutica.
Puo' causare broncospasmo. 

INTERAZIONI:
Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): La xilometazolina puo' potenz iare l'azione degli inibitori delle monoaminossidasi e puo' causare cr isi ipertensive.
La xilometazolina non e' raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (ved ere paragrafo 4.4).
Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso co ncomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticom imetici puo' rinforzare l'effetto simpaticomimetico della xilometazoli na e pertanto non e' raccomandato. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sist emi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comun e (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1 000 a <1/100); raro (>= 1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
A ll'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati s ono riportati in ordine decrescente di gravita'.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita' (angioedema, rash, prurito).
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea; non nota: insomnia.
P atologie dell'occhio.
Molto raro: danno visivo transitorio.
Patologie cardiache.
Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e frequenza cardi aca aumentata; non nota: bradicardia riflessa.
Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche.
Comune: secchezza nasale o fastidio nasale; non comune: epistassi.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea.
P atologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: bruciore in sede di applicazione.
Disturbi psichiatrici.
Molt o raro: irrequietezza.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: disturbi della minzione.
Patologie vascolari.
Non nota: pressione del sangue e levata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: Televitica e' controindicato durante gravidanza per il suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento: non e' noto se la xilometazolina/metaboliti siano escret i nel latte materno.
Non si puo' escludere un rischio per i neonati/ba mbini.
Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita' per Tele vitica. 

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